mHealth App beavatkozás a gyógyszeres betartás javítására
2022. március 2. frissítette: Arshed Muhammad, Universiti Putra Malaysia
Az m-egészségügyi beavatkozás hatékonysága a sokoldalú oktatási és emlékeztető modul segítségével a gyógyszeres kezelés és a kezelési eredmények javítása érdekében a hipertóniás betegek körében a pakisztáni Lahore-ban: Randomizált, ellenőrzött vizsgálat
Ez egy párhuzamos tervezésű, kétágú, randomizált, kontrollált vizsgálat, amelynek célja az m-egészségügyi alkalmazás hatékonyságának felmérése 7 elemből álló, sokoldalú oktatási és emlékeztető modulos beavatkozással (írott üzenet, hangüzenet, multimédiás kép, grafikus alapú üzenetek (GBM), videó, hipertónia egy pillantásra és orvosi támogatás), hogy javítsák a hipertóniás betegek gyógyszeres betartását és a szisztolés vérnyomás klinikai kimenetelét a pakisztáni Lahore-ban.
Ennek a tanulmánynak a költséghatékonyságát is megvizsgálják.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
A magas vérnyomás valóban jelentős közegészségügyi probléma Pakisztánban.
A hipertónia a 15 évnél idősebb serdülők 18,9%-át, a 45 év felettiek 33%-át pedig drasztikusan érinti.
A kontrollálatlan vérnyomás (BP) a súlyos hipertóniás szövődmények vezető kockázati tényezője.
Pakisztánban a gyógyszerek szuboptimális betartása továbbra is akadályozza a vérnyomáscsökkentő kezelés sikerét.
A kezelés alatt álló pakisztáni lakosság többsége nem alkalmazza a kezelést.
Az m-egészségügy meglehetősen alkalmas eszköz arra, hogy leküzdje az erőforrás-korlátozások – például Pakisztánhoz hasonló – betartásából fakadó kihívásokat.
Ami rendelkezésre áll, az túl kevés ahhoz, hogy bármilyen ok-okozati összefüggést megállapítsunk.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy felmérje az m-egészségügyi beavatkozás hatékonyságát egy emlékeztető modul segítségével, amely javítja a betegek gyógyszeres adherenciáját a hipertóniás betegekben.
A beavatkozás célja az volt, hogy javítsa az intervenciós csoportban résztvevők magas vérnyomással kapcsolatos adherenciáját.
A modul kidolgozása és elvégzése szakértői csoporttal folytatott konzultációk során történik.
Ezek között lesz epidemiológia professzor, egy viselkedési beavatkozás szakértő, két egészségnevelés professzor és egy kardiológus szakorvos a magas vérnyomás kezelésében.
Az intervenciós csoport számára egy "sokoldalú oktatási emlékeztető modult" fejlesztenek ki és a "WhatsApp"-on keresztül (írásos üzenet, hangüzenet és grafikus alapú emlékeztető (GBR)) szállítanak egy információs és technológiai (IT) facilitátor.
Ez tartalmazza a napi feljegyzéseket a gyógyszeres emlékeztetőkről, hangüzenetekről, grafikus emlékeztetőkről (GBR), heti kétszeri grafikus alapú üzenetekről (GBM), életmódváltó videóról, egy pillantással a magas vérnyomásról és az orvosi támogatásról a szabvány mellett. ellátás (a kórházakban szokásos gyakorlat szerint).
Ebben a tanulmányban a WhatsApp-ot a kullancsok jellemzője miatt használjuk, amely az üzenet láttán kék színűvé válik, és jelzi a feladónak, ha a címzett látta az üzenetet, így a résztvevőknek már nem kell válaszolniuk a hívásokra, ill. üzenetek.
Ha a beavatkozást hatékonynak találják, az segíthet a betegek oktatási irányelveinek kidolgozásában, hogy javítsák a gyógyszeres adherenciát és csökkentsék a kapcsolódó szövődményeket.
Ez a tanulmány hosszú távon új kutatási irányt ad majd a leendő kutatók számára.
Ezen túlmenően költséghatékonyságát úgy értékelik, hogy előre jelezze, hogy egy dollár Hgmm-enként hoz javulást.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
440
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Lahore, Pakisztán, 54000
- Sheikh Zayed, Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok
- 18 évnél idősebb résztvevők
- Esszenciális hipertóniával diagnosztizált, három Lahore-i felsőoktatási kórház kardiológiai és orvosi ambuláns osztályán (OPD) regisztrált betegek az elmúlt egy hónapban.
- Vérnyomáscsökkentő gyógyszert szedő résztvevők
- Egy családból csak egy tag.
- A résztvevőknek mobiltelefonjuk van, és mobiltelefonjukra telepítve van a Whatsapp alkalmazás
- Olyan résztvevők, akik tudnak mobiltelefont kezelni, és tudnak olvasni és üzenetet küldeni a Whatsappon.
Kizárási kritériumok
- Azok a résztvevők, akiknek tervezett utazása két hónapon belül van mobiljel nélkül.
- Azok a résztvevők, akiknek a kórelőzményében rosszindulatú daganatok szerepelnek, és szükségük van a gyógyszeres kezelésre.
- Azok a résztvevők, akik bármilyen tervezett eljárásban (a vizsgálati időszak alatt) azonnali gyógyszermódosítást igényelnek, például CABG, PCI vagy CEA (carotis endarterectomia)
- Azok a résztvevők, akik demenciában, depresszióban szenvednek (önbejelentés)
- Olyan résztvevők, akiknél a vérnyomás >220/>120 Hgmm (hipertóniás vészhelyzet tünetei)
- Terhes résztvevők (önbejelentés)
- A laktációs időszak alatt lévő résztvevők
- A résztvevők a szülés után 3 hónapon belül
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Beavatkozó kar
Az intervenciós csoport résztvevői a "WhatsApp"-on keresztül kapnak Health@click-t (hét tételből álló, sokrétű oktatási és emlékeztető modul).
Ez tartalmazza majd a napi feljegyzéseket a gyógyszeres emlékeztetőkről, hangüzenetekről, grafikus alapú emlékeztetőkről (GBR), kétszer hetente grafikus alapú üzenetekről (GBM) és heti egyszeri életmód-tanácsadásról videón keresztül a szokásos gondozáson kívül (ahogyan rutinszerűen gyakorolják). a kórházakban).
Emellett a hét minden napján 24 órában segítő szolgáltatást kapnak a résztvevők.
Képzett orvos lesz, aki ezt az oktatási támogatást biztosítja.
A támogatás magában foglalja a gyógyszer adagját, gyakoriságát, hatásmechanizmusát, a gyógyszer hatását az aktuális betegségre, a mellékhatásokat és a különböző élelmiszerekkel való interakciót, valamint pszichológiai támogatást azoknak a résztvevőknek, akiknek szükségük van rá.
|
Ennek a sokrétű oktatási és emlékeztető modulnak a neve "Health@click". Az emlékeztető modul tartalma „Az egészségügyi hitmodell és az önmeghatározás elmélete alapján készült.
Más nevek:
|
|
Nincs beavatkozás: Irányító kar
A kontrollcsoport résztvevői nem kapnak beavatkozást, kivéve a szokásos ellátást (a kórházakban szokásos gyakorlat szerint).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A gyógyszeres kezelés betartása (Gyógyszertartási pontszám) – Ön által jelentett skála
Időkeret: 6 hónap az alapvonaltól számítva
|
Az elsődleges eredmény a gyógyszeres kezelés betartása az antihipertenzív kezeléshez (AHT) 6 hónapos korban.
Ezt a standardizált kérdőív (SEAMS) önhatékonysági kérdőív segítségével értékelik ki 0, 3 és 6 hónapos korban.
Ez egy 13 tételes skála hárompontos válaszkérdőívvel, amelyen (1 _ nem magabiztos, 2 _ kissé magabiztos és 3 _ nagyon magabiztos).
A 13 tételes skála lehetséges pontszáma 13 és 39 között mozgott. A magasabb pontszámok magasabb szintű önhatékonyságot jeleztek a gyógyszeres kezeléshez való ragaszkodás tekintetében, és fordítva.
A SEAMS mellett a tapadási arányt úgy is kiszámítják, hogy „egy adott időtartam alatt bevett tabletták elosztják az adott időtartamra felírt tabletták számával.
A 80%-os küszöbérték be van állítva.
Kevesebb mint 80%-a nem, míg több mint 80%-a nem ragaszkodónak minősül.
Önbevallás lesz.
|
6 hónap az alapvonaltól számítva
|
|
A szisztolés vérnyomás változása
Időkeret: 6 hónap az alapvonaltól számítva
|
A másodlagos eredmény a résztvevők szisztolés vérnyomásának (SBP) változása 6 hónap után.
Ezt egy megvakult személyzeti nővér méri fel a vérnyomást a kórházban 0, 3 és 6 hónapos korban a kórházban egy vak ápolónő, a kalibrált felkar elektronikus vérnyomásmérő (OMRON HEM-7200, OMRON Corporation, Dalian) segítségével. ) szabványos irányelvekkel.
|
6 hónap az alapvonaltól számítva
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Várható eredmények
Időkeret: 6 hónap
|
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Mehwish Kiran, MBBS, Doctors Hospital, Lahore
- Kutatásvezető: Arshed Muhammad, MBBS, UPM
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Craig CL, Marshall AL, Sjostrom M, Bauman AE, Booth ML, Ainsworth BE, Pratt M, Ekelund U, Yngve A, Sallis JF, Oja P. International physical activity questionnaire: 12-country reliability and validity. Med Sci Sports Exerc. 2003 Aug;35(8):1381-95. doi: 10.1249/01.MSS.0000078924.61453.FB.
- Kamal AK, Shaikh Q, Pasha O, Azam I, Islam M, Memon AA, Rehman H, Akram MA, Affan M, Nazir S, Aziz S, Jan M, Andani A, Muqeet A, Ahmed B, Khoja S. A randomized controlled behavioral intervention trial to improve medication adherence in adult stroke patients with prescription tailored Short Messaging Service (SMS)-SMS4Stroke study. BMC Neurol. 2015 Oct 21;15:212. doi: 10.1186/s12883-015-0471-5.
- Ni Z, Liu C, Wu B, Yang Q, Douglas C, Shaw RJ. An mHealth intervention to improve medication adherence among patients with coronary heart disease in China: Development of an intervention. Int J Nurs Sci. 2018 Sep 8;5(4):322-330. doi: 10.1016/j.ijnss.2018.09.003. eCollection 2018 Oct 10.
- Noordzij M, Tripepi G, Dekker FW, Zoccali C, Tanck MW, Jager KJ. Sample size calculations: basic principles and common pitfalls. Nephrol Dial Transplant. 2010 May;25(5):1388-93. doi: 10.1093/ndt/gfp732. Epub 2010 Jan 12. Erratum In: Nephrol Dial Transplant. 2010 Oct;25(10):3461-2.
- Gandapur Y, Kianoush S, Kelli HM, Misra S, Urrea B, Blaha MJ, Graham G, Marvel FA, Martin SS. The role of mHealth for improving medication adherence in patients with cardiovascular disease: a systematic review. Eur Heart J Qual Care Clin Outcomes. 2016 Oct 1;2(4):237-244. doi: 10.1093/ehjqcco/qcw018.
- Lim CY, In J. Randomization in clinical studies. Korean J Anesthesiol. 2019 Jun;72(3):221-232. doi: 10.4097/kja.19049. Epub 2019 Apr 1. Erratum In: Korean J Anesthesiol. 2019 Aug;72(4):396.
- Park LG, Howie-Esquivel J, Chung ML, Dracup K. A text messaging intervention to promote medication adherence for patients with coronary heart disease: a randomized controlled trial. Patient Educ Couns. 2014 Feb;94(2):261-8. doi: 10.1016/j.pec.2013.10.027. Epub 2013 Nov 18.
- Bhide A, Shah PS, Acharya G. A simplified guide to randomized controlled trials. Acta Obstet Gynecol Scand. 2018 Apr;97(4):380-387. doi: 10.1111/aogs.13309. Epub 2018 Feb 27.
- Kamal AK, Khalid W, Muqeet A, Jamil A, Farhat K, Gillani SRA, Zulfiqar M, Saif M, Muhammad AA, Zaidi F, Mustafa M, Gowani A, Sharif S, Bokhari SS, Tai J, Rahman N, Sultan FAT, Sayani S, Virani SS. Making prescriptions "talk" to stroke and heart attack survivors to improve adherence: Results of a randomized clinical trial (The Talking Rx Study). PLoS One. 2018 Dec 20;13(12):e0197671. doi: 10.1371/journal.pone.0197671. eCollection 2018.
- Bobrow K, Farmer AJ, Springer D, Shanyinde M, Yu LM, Brennan T, Rayner B, Namane M, Steyn K, Tarassenko L, Levitt N. Mobile Phone Text Messages to Support Treatment Adherence in Adults With High Blood Pressure (SMS-Text Adherence Support [StAR]): A Single-Blind, Randomized Trial. Circulation. 2016 Feb 9;133(6):592-600. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.115.017530. Epub 2016 Jan 14.
- Fang R, Li X. Electronic messaging support service programs improve adherence to lipid-lowering therapy among outpatients with coronary artery disease: an exploratory randomised control study. J Clin Nurs. 2016 Mar;25(5-6):664-71. doi: 10.1111/jocn.12988. Epub 2015 Nov 1.
- Vollmer WM, Owen-Smith AA, Tom JO, Laws R, Ditmer DG, Smith DH, Waterbury AC, Schneider JL, Yonehara CH, Williams A, Vupputuri S, Rand CS. Improving adherence to cardiovascular disease medications with information technology. Am J Manag Care. 2014 Nov;20(11 Spec No. 17):SP502-10.
- Wald DS, Bestwick JP, Raiman L, Brendell R, Wald NJ. Randomised trial of text messaging on adherence to cardiovascular preventive treatment (INTERACT trial). PLoS One. 2014 Dec 5;9(12):e114268. doi: 10.1371/journal.pone.0114268. eCollection 2014.
- WHO | The Declaration of Helsinki and public health. (n.d.). WHO; World Health Organization. Retrieved April 11, 2020, from https://www.who.int/bulletin/volumes/86/8/08-050955/en
- Jafar TH, Jafary FH, Jessani S, Chaturvedi N. Heart disease epidemic in Pakistan: women and men at equal risk. Am Heart J. 2005 Aug;150(2):221-6. doi: 10.1016/j.ahj.2004.09.025.
- Pednekar PP, Agh T, Malmenas M, Raval AD, Bennett BM, Borah BJ, Hutchins DS, Manias E, Williams AF, Hiligsmann M, Turcu-Stiolica A, Zeber JE, Abrahamyan L, Bunz TJ, Peterson AM. Methods for Measuring Multiple Medication Adherence: A Systematic Review-Report of the ISPOR Medication Adherence and Persistence Special Interest Group. Value Health. 2019 Feb;22(2):139-156. doi: 10.1016/j.jval.2018.08.006. Epub 2018 Oct 25.
- Roberts C, Torgerson D. Randomisation methods in controlled trials. BMJ. 1998 Nov 7;317(7168):1301. doi: 10.1136/bmj.317.7168.1301. No abstract available.
- Altman DG, Schulz KF. Statistics notes: Concealing treatment allocation in randomised trials. BMJ. 2001 Aug 25;323(7310):446-7. doi: 10.1136/bmj.323.7310.446. No abstract available.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. január 3.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. november 6.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. november 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. május 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. október 3.
Első közzététel (Tényleges)
2020. október 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. március 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. március 2.
Utolsó ellenőrzés
2022. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DPUTRA
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .