mHealth App-intervention for at forbedre overholdelse af medicin
2. marts 2022 opdateret af: Arshed Muhammad, Universiti Putra Malaysia
Effektiviteten af mHealth-intervention ved hjælp af multifacetteret undervisnings- og påmindelsesmodulintervention til at forbedre medicinadhærens og behandlingsresultat blandt hypertensive patienter i Lahore, Pakistan: et randomiseret kontrolleret forsøg
Det er et parallelt design, to-armet, randomiseret kontrolleret forsøg designet til at vurdere effektiviteten af mHealth-applikationen ved hjælp af 7-elementer, multifacetteret undervisnings- og påmindelsesmodulintervention (skrevet besked, talebesked, multimediebillede, grafiske meddelelser (GBM), video, hypertension i et blik og lægestøtte) for at forbedre overholdelse af medicin hos hypertensive patienter og klinisk udfald systolisk blodtryk i Lahore, Pakistan.
Omkostningseffektiviteten af denne undersøgelse vil også blive gjort.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Hypertension er faktisk et betydeligt folkesundhedsproblem i Pakistan.
Hypertension påvirker drastisk 18,9 % af teenagere over 15 år og 33 % af voksne over 45 år.
Ukontrolleret blodtryk (BP) er en førende risikofaktor for store hypertensive komplikationer.
I Pakistan er suboptimal overholdelse af medicin fortsat en stopklods for succes med antihypertensiv behandling.
Et flertal af befolkningen i Pakistan i behandling viser sig at være ikke-adhærente.
mHealth er et ganske passende værktøj til at imødegå disse udfordringer med dårlig overholdelse af ressourcegrænseindstillinger som Pakistan.
Det, der er tilgængeligt, er for lidt til at fastslå nogen årsagssammenhæng.
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten af mHealth-intervention ved at bruge et påmindelsesmodul til at forbedre patientens medicinadhærens hos hypertensive patienter.
Interventionen var designet til at forbedre den hypertensionsrelaterede adhærens hos deltagere i interventionsgruppen.
Modulet vil blive udviklet og gennemgået via processen med høringer fra en gruppe af eksperter.
Disse vil omfatte professorer i epidemiologi, en ekspert i adfærdsmæssig intervention, to professorer i sundhedsuddannelse og en kardiolog specialist i hypertension management.
Til interventionsgruppen vil et "multifacetteret pædagogisk påmindelsesmodul" blive udviklet og leveret gennem "WhatsApp" (skriftlig besked, talebesked og grafisk-baseret påmindelse (GBR)) af en informations- og teknologi-facilitator (IT).
Dette vil være inkluderet daglige noter til medicinpåmindelser, talebeskeder, s og grafisk-baserede påmindelser (GBR), to gange om ugen grafiske meddelelser (GBM), livsstilsændrende video, hypertension på et øjeblik og lægestøtte ud over standarden pleje (som pr. praktiseres rutinemæssigt på hospitalerne).
WhatsApp bruges i denne undersøgelse på grund af dens egenskab af flueben, som bliver blå efter at have set beskeden, og det er en indikation til afsenderen, om modtageren har set beskeden, så deltagerne ikke længere behøver at svare på opkald eller Beskeder.
Hvis interventionen er fundet effektiv, kan den hjælpe med at udvikle pædagogiske retningslinjer for patienter for at forbedre deres medicinadhærens og samtidig reducere relaterede komplikationer.
Denne undersøgelse vil give en ny forskningslinje for kommende forskere på sigt.
Desuden vil dets omkostningseffektivitet blive vurderet til at forudsige, at en dollar medfører en forbedring pr. mmHg.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
440
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Lahore, Pakistan, 54000
- Sheikh Zayed, Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier
- Deltagere over 18 år
- Patienter diagnosticeret med essentiel hypertension og registreret i kardiologiske og medicinske ambulatorier (OPD'er) på tre tertiære hospitaler i Lahore i den sidste måned.
- Deltagere på antihypertensiv medicin
- Kun ét medlem fra én familie.
- Deltagerne har en mobiltelefon og har "Whatsapp"-applikationen installeret på deres mobiltelefoner
- Deltagere, der kan betjene en mobiltelefon og kan læse og sende en besked på "Whatsapp".
Eksklusionskriterier
- Deltagere med planlagt rejse inden for to måneder uden mobilsignaler.
- Deltagere med en anamnese med malignitet og kræver medicinjustering.
- Deltagere med enhver planlagt procedure (i løbet af undersøgelsesperioden) kræver øjeblikkelige medicinændringer som CABG, PCI eller CEA (carotis endarterectomy)
- Deltagere, der lider af demens, depression (selvrapportering)
- Deltagere med blodtryksmåling på >220/>120 mmHg (symptomer på en hypertensiv nødsituation)
- Deltagere, der er gravide (selvrapporterende)
- Deltagere, der er i deres diegivningsperiode
- Deltagere inden for 3 måneder efter fødslen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Interventionsarm
Deltagerne i interventionsgruppen modtager Health@click (syv punkters mangefacetteret undervisnings- og påmindelsesmodul) gennem "WhatsApp".
Dette vil være inkluderet daglige noter til medicinpåmindelser, talebeskeder, grafikbaserede påmindelser (GBR), grafikbaserede meddelelser to gange om ugen (GBM) og livsstilsrådgivning en gang om ugen via video ud over standardbehandling (som det praktiseres rutinemæssigt) på sygehusene).
Udover dette vil der blive givet en 24/7 hjælpeservice til deltagerne.
En kvalificeret læge vil være der for at yde denne pædagogiske støtte.
Støtten vil omfatte dosis af medicin, hyppighed, virkemåde, medicins effekt på aktuel sygdom, bivirkninger og interaktion med forskellige fødevarer samt psykologisk støtte til de deltagere, der føler behov.
|
Dette mangefacetterede undervisnings- og påmindelsesmodul hedder "Health@click". Indholdet i rykkermodulet er lavet ud fra "The Health Belief Model and Self-Determination Theory.
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Kontrolarm
Deltagerne i kontrolgruppen vil ikke modtage nogen intervention undtagen i standardbehandling (som det praktiseres rutinemæssigt på hospitalerne).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overholdelse af medicin (Medication Adherence Score) - Selvrapporteret skala
Tidsramme: 6 måneder fra baseline
|
Det primære resultat er (ændre) medicinadhærens til antihypertensiv behandling (AHT) efter 6 måneder.
Dette vil blive vurderet ved selvrapportering ved hjælp af et standardiseret spørgeskema, Self-efficacy for Appropriate Medication Adherence Scale (SEAMS) ved 0, 3 og 6 måneder.
Det er en 13-trins skala med et trepunkts besvarelsesspørgeskema, med (1 _ ikke selvsikker, 2 _ noget selvsikker og 3 _ meget sikker).
Den potentielle score for 13-emne-skalaen varierede fra 13 til 39. Højere score indikerede højere niveauer af selveffektivitet for overholdelse af medicin og vice versa.
Udover SEAMS vil adhærensraterne også blive beregnet ved "piller taget over en specifik tidsperiode, divideret med piller ordineret for den specifikke tidsperiode".
Afskæringsværdien på 80 % er indstillet.
Mindre end 80 % vil blive betragtet som ikke-adhærente, mens >80 % vil være adhærente.
Det vil være selvrapporterende.
|
6 måneder fra baseline
|
|
Ændring i systolisk blodtryk
Tidsramme: 6 måneder fra baseline
|
Det sekundære resultat er en ændring i systolisk blodtryk (SBP) hos deltagere efter 6 måneder.
Dette vil blive vurderet ved måling af blodtryk på hospitalet af en blindet personalesygeplejerske ved 0, 3 og 6 måneder på hospitalet af en blindet stabssygeplejerske ved hjælp af det kalibrerede elektroniske blodtryksmåler (OMRON HEM-7200, OMRON Corporation, Dalian) ) med standardretningslinjer.
|
6 måneder fra baseline
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forventede resultater
Tidsramme: 6 måneder
|
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Mehwish Kiran, MBBS, Doctors Hospital, Lahore
- Ledende efterforsker: Arshed Muhammad, MBBS, UPM
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Craig CL, Marshall AL, Sjostrom M, Bauman AE, Booth ML, Ainsworth BE, Pratt M, Ekelund U, Yngve A, Sallis JF, Oja P. International physical activity questionnaire: 12-country reliability and validity. Med Sci Sports Exerc. 2003 Aug;35(8):1381-95. doi: 10.1249/01.MSS.0000078924.61453.FB.
- Kamal AK, Shaikh Q, Pasha O, Azam I, Islam M, Memon AA, Rehman H, Akram MA, Affan M, Nazir S, Aziz S, Jan M, Andani A, Muqeet A, Ahmed B, Khoja S. A randomized controlled behavioral intervention trial to improve medication adherence in adult stroke patients with prescription tailored Short Messaging Service (SMS)-SMS4Stroke study. BMC Neurol. 2015 Oct 21;15:212. doi: 10.1186/s12883-015-0471-5.
- Ni Z, Liu C, Wu B, Yang Q, Douglas C, Shaw RJ. An mHealth intervention to improve medication adherence among patients with coronary heart disease in China: Development of an intervention. Int J Nurs Sci. 2018 Sep 8;5(4):322-330. doi: 10.1016/j.ijnss.2018.09.003. eCollection 2018 Oct 10.
- Noordzij M, Tripepi G, Dekker FW, Zoccali C, Tanck MW, Jager KJ. Sample size calculations: basic principles and common pitfalls. Nephrol Dial Transplant. 2010 May;25(5):1388-93. doi: 10.1093/ndt/gfp732. Epub 2010 Jan 12. Erratum In: Nephrol Dial Transplant. 2010 Oct;25(10):3461-2.
- Gandapur Y, Kianoush S, Kelli HM, Misra S, Urrea B, Blaha MJ, Graham G, Marvel FA, Martin SS. The role of mHealth for improving medication adherence in patients with cardiovascular disease: a systematic review. Eur Heart J Qual Care Clin Outcomes. 2016 Oct 1;2(4):237-244. doi: 10.1093/ehjqcco/qcw018.
- Lim CY, In J. Randomization in clinical studies. Korean J Anesthesiol. 2019 Jun;72(3):221-232. doi: 10.4097/kja.19049. Epub 2019 Apr 1. Erratum In: Korean J Anesthesiol. 2019 Aug;72(4):396.
- Park LG, Howie-Esquivel J, Chung ML, Dracup K. A text messaging intervention to promote medication adherence for patients with coronary heart disease: a randomized controlled trial. Patient Educ Couns. 2014 Feb;94(2):261-8. doi: 10.1016/j.pec.2013.10.027. Epub 2013 Nov 18.
- Bhide A, Shah PS, Acharya G. A simplified guide to randomized controlled trials. Acta Obstet Gynecol Scand. 2018 Apr;97(4):380-387. doi: 10.1111/aogs.13309. Epub 2018 Feb 27.
- Kamal AK, Khalid W, Muqeet A, Jamil A, Farhat K, Gillani SRA, Zulfiqar M, Saif M, Muhammad AA, Zaidi F, Mustafa M, Gowani A, Sharif S, Bokhari SS, Tai J, Rahman N, Sultan FAT, Sayani S, Virani SS. Making prescriptions "talk" to stroke and heart attack survivors to improve adherence: Results of a randomized clinical trial (The Talking Rx Study). PLoS One. 2018 Dec 20;13(12):e0197671. doi: 10.1371/journal.pone.0197671. eCollection 2018.
- Bobrow K, Farmer AJ, Springer D, Shanyinde M, Yu LM, Brennan T, Rayner B, Namane M, Steyn K, Tarassenko L, Levitt N. Mobile Phone Text Messages to Support Treatment Adherence in Adults With High Blood Pressure (SMS-Text Adherence Support [StAR]): A Single-Blind, Randomized Trial. Circulation. 2016 Feb 9;133(6):592-600. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.115.017530. Epub 2016 Jan 14.
- Fang R, Li X. Electronic messaging support service programs improve adherence to lipid-lowering therapy among outpatients with coronary artery disease: an exploratory randomised control study. J Clin Nurs. 2016 Mar;25(5-6):664-71. doi: 10.1111/jocn.12988. Epub 2015 Nov 1.
- Vollmer WM, Owen-Smith AA, Tom JO, Laws R, Ditmer DG, Smith DH, Waterbury AC, Schneider JL, Yonehara CH, Williams A, Vupputuri S, Rand CS. Improving adherence to cardiovascular disease medications with information technology. Am J Manag Care. 2014 Nov;20(11 Spec No. 17):SP502-10.
- Wald DS, Bestwick JP, Raiman L, Brendell R, Wald NJ. Randomised trial of text messaging on adherence to cardiovascular preventive treatment (INTERACT trial). PLoS One. 2014 Dec 5;9(12):e114268. doi: 10.1371/journal.pone.0114268. eCollection 2014.
- WHO | The Declaration of Helsinki and public health. (n.d.). WHO; World Health Organization. Retrieved April 11, 2020, from https://www.who.int/bulletin/volumes/86/8/08-050955/en
- Jafar TH, Jafary FH, Jessani S, Chaturvedi N. Heart disease epidemic in Pakistan: women and men at equal risk. Am Heart J. 2005 Aug;150(2):221-6. doi: 10.1016/j.ahj.2004.09.025.
- Pednekar PP, Agh T, Malmenas M, Raval AD, Bennett BM, Borah BJ, Hutchins DS, Manias E, Williams AF, Hiligsmann M, Turcu-Stiolica A, Zeber JE, Abrahamyan L, Bunz TJ, Peterson AM. Methods for Measuring Multiple Medication Adherence: A Systematic Review-Report of the ISPOR Medication Adherence and Persistence Special Interest Group. Value Health. 2019 Feb;22(2):139-156. doi: 10.1016/j.jval.2018.08.006. Epub 2018 Oct 25.
- Roberts C, Torgerson D. Randomisation methods in controlled trials. BMJ. 1998 Nov 7;317(7168):1301. doi: 10.1136/bmj.317.7168.1301. No abstract available.
- Altman DG, Schulz KF. Statistics notes: Concealing treatment allocation in randomised trials. BMJ. 2001 Aug 25;323(7310):446-7. doi: 10.1136/bmj.323.7310.446. No abstract available.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
3. januar 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
6. november 2021
Studieafslutning (Faktiske)
30. november 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. maj 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. oktober 2020
Først opslået (Faktiske)
6. oktober 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
17. marts 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. marts 2022
Sidst verificeret
1. marts 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- DPUTRA
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .