Intervento dell'app mHealth per migliorare l'aderenza ai farmaci
2 marzo 2022 aggiornato da: Arshed Muhammad, Universiti Putra Malaysia
Efficacia dell'intervento di mHealth utilizzando moduli educativi e di promemoria sfaccettati per migliorare l'aderenza ai farmaci e l'esito del trattamento tra i pazienti ipertesi a Lahore, in Pakistan: uno studio controllato randomizzato
Si tratta di uno studio controllato randomizzato a due bracci, progettato in parallelo, progettato per valutare l'efficacia dell'applicazione mHealth utilizzando 7 elementi, un modulo di intervento educativo e di promemoria multiforme (messaggio scritto, messaggio vocale, immagine multimediale, messaggi basati su grafica (GBM), video, ipertensione a colpo d'occhio e supporto medico) per migliorare l'aderenza ai farmaci nei pazienti ipertesi e l'esito clinico della pressione arteriosa sistolica a Lahore, in Pakistan.
Verrà valutata anche l'efficacia in termini di costi di questo studio.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'ipertensione è davvero un problema significativo per la salute pubblica in Pakistan.
L'ipertensione colpisce drasticamente il 18,9% degli adolescenti di età superiore ai 15 anni e il 33% degli adulti di età superiore ai 45 anni.
La pressione arteriosa incontrollata (BP) è un fattore di rischio principale per le maggiori complicanze ipertensive.
In Pakistan, l'aderenza subottimale ai farmaci rimane un ostacolo al successo del trattamento antipertensivo.
La maggioranza della popolazione in Pakistan in trattamento risulta non aderente.
mHealth è uno strumento abbastanza adatto per contrastare queste sfide di scarsa aderenza in contesti con limiti di risorse come il Pakistan.
Ciò che è disponibile è troppo poco per stabilire una relazione causale.
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia dell'intervento di mHealth utilizzando un modulo di promemoria per migliorare l'aderenza ai farmaci del paziente nei pazienti ipertesi.
L'intervento è stato progettato per migliorare l'aderenza correlata all'ipertensione nei partecipanti al gruppo di intervento.
Il modulo sarà sviluppato e sottoposto attraverso il processo di consultazioni di un gruppo di esperti.
Questi includeranno professori di epidemiologia, un esperto in interventi comportamentali, due professori di educazione sanitaria e un cardiologo specialista nella gestione dell'ipertensione.
Per il gruppo di intervento, un "modulo di promemoria educativo poliedrico" sarà sviluppato e consegnato tramite "WhatsApp" (messaggio scritto, messaggio vocale e promemoria basato su grafica (GBR)) da un facilitatore dell'informazione e della tecnologia (IT).
Ciò includerà note giornaliere per promemoria sui farmaci, messaggi vocali e promemoria basati su grafica (GBR), messaggi basati su grafica bisettimanale (GBM), video che cambiano lo stile di vita, ipertensione a colpo d'occhio e supporto medico oltre allo standard cura (come per essere praticata di routine negli ospedali).
WhatsApp viene utilizzato in questo studio per la sua funzione di segno di spunta, che diventa blu dopo aver visto il messaggio ed è un'indicazione per il mittente se il destinatario ha visto il messaggio, quindi i partecipanti non devono più rispondere alle chiamate o messaggi.
Se l'intervento è ritenuto efficace, può aiutare a sviluppare linee guida educative per i pazienti per migliorare la loro aderenza ai farmaci e ridurre allo stesso tempo le complicanze correlate.
Questo studio fornirà una nuova linea di ricerca per i futuri ricercatori a lungo termine.
Inoltre, la sua efficacia in termini di costi sarà valutata per prevedere un miglioramento da un dollaro per mmHg.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
440
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
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Lahore, Pakistan, 54000
- Sheikh Zayed, Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione
- Partecipanti con età superiore a 18 anni
- Pazienti con diagnosi di ipertensione essenziale e registrati negli ambulatori di cardiologia e medicina (OPD) di tre ospedali di cura terziaria di Lahore nell'ultimo mese.
- Partecipanti a farmaci antipertensivi
- Un solo membro di una famiglia.
- I partecipanti hanno un telefono cellulare e hanno l'applicazione "Whatsapp" installata sui loro telefoni cellulari
- Partecipanti in grado di utilizzare un telefono cellulare e di leggere e inviare un messaggio su "Whatsapp".
Criteri di esclusione
- Partecipanti con viaggio programmato entro due mesi senza segnale mobile.
- - Partecipanti con una storia di malignità e che richiedono un aggiustamento del farmaco.
- I partecipanti con qualsiasi procedura pianificata (durante il periodo di studio) richiedono modifiche immediate del farmaco come CABG, PCI o CEA (endoarterectomia carotidea)
- Partecipanti che soffrono di demenza, depressione (auto-segnalazione)
- Partecipanti con misurazione della pressione arteriosa >220/>120 mmHg (sintomi di un'emergenza ipertensiva)
- Partecipanti in stato di gravidanza (autodichiarazione)
- Partecipanti che sono nel loro periodo di allattamento
- Partecipanti entro 3 mesi dopo il parto
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Braccio di intervento
I partecipanti al gruppo di intervento riceveranno Health@click (modulo educativo e di promemoria a sette voci) tramite "WhatsApp".
Ciò includerà note giornaliere per promemoria sui farmaci, messaggi vocali, promemoria basati su grafica (GBR), messaggi basati su grafica (GBM) bisettimanali e consigli sullo stile di vita una volta alla settimana tramite video in aggiunta alle cure standard (come praticato di routine negli ospedali).
Inoltre, ai partecipanti verrà fornito un servizio di assistenza 24 ore su 24, 7 giorni su 7.
Un medico qualificato sarà presente per fornire questo supporto educativo.
Il supporto includerà la dose del medicinale, la frequenza, la modalità di azione, gli effetti del medicinale sulla malattia attuale, gli effetti collaterali e l'interazione con diversi alimenti e il supporto psicologico ai partecipanti che ne sentono il bisogno.
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Questo poliedrico modulo educativo e di promemoria si chiama "Health@click". Il contenuto del modulo promemoria è stato realizzato sulla base di "The Health Belief Model and self-determination theory.
Altri nomi:
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Nessun intervento: Braccio di controllo
I partecipanti al gruppo di controllo non riceveranno alcun intervento se non in cure standard (come praticato di routine negli ospedali).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Aderenza ai farmaci (punteggio di aderenza ai farmaci) - Scala autoportata
Lasso di tempo: 6 mesi dal basale
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L'outcome primario è (cambiamento) l'aderenza al trattamento antipertensivo (AHT) a 6 mesi.
Questo sarà valutato mediante autosegnalazione utilizzando un questionario standardizzato, Self-efficacy for Appropriate Medication Adherence Scale (SEAMS) a 0, 3 e 6 mesi.
È una scala di 13 item con un questionario di risposta a tre punti, con (1 _ non sicuro, 2 _ abbastanza sicuro e 3 _ molto sicuro).
Il punteggio potenziale per la scala a 13 item variava da 13 a 39. Punteggi più alti indicavano livelli più alti di autoefficacia per l'aderenza ai farmaci e viceversa.
Oltre a SEAMS, i tassi di adesione saranno calcolati anche per 'pillole assunte in un determinato periodo di tempo, diviso per pillole prescritte per quel determinato periodo di tempo.
Il valore di cut-off dell'80% è impostato.
Meno dell'80% sarà considerato non aderente mentre >80% sarà aderente.
Sarà autodichiarato.
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6 mesi dal basale
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Variazione della pressione arteriosa sistolica
Lasso di tempo: 6 mesi dal basale
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L'esito secondario è un cambiamento nella pressione arteriosa sistolica (SBP) dei partecipanti a 6 mesi.
Questo sarà valutato misurando la pressione sanguigna in ospedale da un'infermiera del personale in cieco a 0, 3 e 6 mesi presso l'ospedale da un'infermiera del personale in cieco utilizzando lo sfigmomanometro elettronico calibrato della parte superiore del braccio (OMRON HEM-7200, OMRON Corporation, Dalian ) con linee guida standard.
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6 mesi dal basale
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Risultati attesi
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Mehwish Kiran, MBBS, Doctors Hospital, Lahore
- Investigatore principale: Arshed Muhammad, MBBS, UPM
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
3 gennaio 2021
Completamento primario (Effettivo)
6 novembre 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
30 novembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 maggio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 ottobre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
6 ottobre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 marzo 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 marzo 2022
Ultimo verificato
1 marzo 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- DPUTRA
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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No
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