服薬アドヒアランスを改善するための mHealth アプリの介入
2022年3月2日 更新者:Arshed Muhammad、Universiti Putra Malaysia
多面的な教育およびリマインダー モジュール介入を使用した mHealth 介入の有効性により、パキスタンのラホールにおける高血圧患者の服薬アドヒアランスと治療結果を改善する: 無作為化比較試験
これは、7項目、多面的な教育およびリマインダーモジュール介入(書面によるメッセージ、音声メッセージ、マルチメディア画像、グラフィックベースのメッセージ(GBM)、ビデオ、一目でわかる高血圧、および医師のサポート) を使用して、パキスタンのラホールで高血圧患者の服薬遵守と収縮期血圧の臨床結果を改善しました。
この研究の費用対効果も行われます。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
高血圧は確かに、パキスタンでは重大な公衆衛生上の懸念事項です。
高血圧症は、15 歳以上の青年の 18.9%、45 歳以上の成人の 33% に深刻な影響を及ぼします。
コントロールされていない血圧 (BP) は、主要な高血圧合併症の主要な危険因子です。
パキスタンでは、服薬遵守が不十分であることが、依然として降圧治療の成功への障害となっています。
治療を受けているパキスタンの人口の大多数は、非遵守であることがわかっています。
mHealth は、パキスタンのようなリソース制限設定での不十分な順守というこれらの課題に対抗するために位置付けられた非常に適切なツールです.
利用できるものは少なすぎて、因果関係を確立できません。
この研究の目的は、高血圧患者の服薬アドヒアランスを改善するリマインダー モジュールを使用して、mHealth 介入の有効性を評価することです。
介入は、介入群の参加者における高血圧関連のアドヒアランスを改善するように設計されました。
モジュールは、専門家グループからの協議のプロセスを経て開発および実施されます。
これらには、疫学の教授、行動介入の専門家 1 人、健康教育の 2 人の教授、および高血圧管理の心臓専門医 1 人が含まれます。
介入グループには、「多面的な教育リマインダー モジュール」が開発され、情報技術 (IT) ファシリテーターによって「WhatsApp」 (書面によるメッセージ、音声メッセージ、およびグラフィック ベースのリマインダー (GBR)) を通じて配信されます。
これには、標準に加えて、投薬リマインダー、音声メッセージ、およびグラフィックベースのリマインダー (GBR)、週 2 回のグラフィックベースのメッセージ (GBM)、ライフスタイルを変えるビデオ、一目でわかる高血圧、および医師のサポートに関する毎日のメモが含まれます。ケア(病院で日常的に実践されている通り)。
この調査で WhatsApp が使用されているのは、メッセージを見ると青に変わる目盛りの機能があり、受信者がメッセージを見たかどうかを送信者に示すため、参加者は通話に応答したり応答したりする必要がなくなります。メッセージ。
介入が効果的であることが判明した場合、患者が服薬アドヒアランスを改善し、同時に関連する合併症を軽減するための教育ガイドラインの作成に役立ちます。
この研究は、長期的には新進気鋭の研究者に新たな研究の道筋を与えるでしょう。
さらに、その費用対効果を評価して、1 ドルで mmHg あたりの改善がもたらされると予測します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
440
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Lahore、パキスタン、54000
- Sheikh Zayed, Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準
- 18歳以上の参加者
- 本態性高血圧症と診断され、過去 1 か月間、ラホールの 3 つの三次医療病院の心臓病科および外来診療部門 (OPD) に登録された患者。
- 降圧薬を服用している参加者
- 1家族から1人だけ。
- 参加者は携帯電話を持っており、携帯電話に「Whatsapp」アプリケーションがインストールされています
- 携帯電話の操作ができ、「Whatsapp」でメッセージの閲覧・送信ができる方。
除外基準
- モバイル信号のない 2 か月以内に旅行を計画している参加者。
- -悪性腫瘍の病歴があり、投薬調整が必要な参加者。
- 計画された手順(研究期間中)を持つ参加者は、CABG、PCI、またはCEA(頸動脈内膜切除術)などの即時の投薬変更を要求します
- 認知症、うつ病を患っている参加者(自己申告)
- -血圧測定値が> 220 /> 120 mmHgの参加者(高血圧緊急事態の症状)
- 妊娠中の方(自己申告)
- 授乳期の参加者
- 産後3ヶ月以内の参加者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:ヘルスサービス研究
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
実験的:介入アーム
介入グループの参加者は、「WhatsApp」を通じて Health@click (7 項目の多面的な教育およびリマインダー モジュール) を受け取ります。
これには、投薬リマインダー、音声メッセージ、グラフィックベースのリマインダー (GBR)、週 2 回のグラフィックベースのメッセージ (GBM)、およびビデオによる週 1 回のライフスタイルアドバイス (日常的に行われている) の毎日のメモが含まれます。病院で)。
これに加えて、24 時間年中無休のヘルプ提供サービスが参加者に提供されます。
資格のある医師がこの教育サポートを提供します。
サポートには、薬の投与量、頻度、作用機序、現在の病気に対する薬の効果、副作用、さまざまな食品との相互作用、および必要性を感じる参加者への心理的サポートが含まれます。
|
この多面的な教育およびリマインダー モジュールは、"Health@click" と名付けられています。 リマインダー モジュールの内容は、「健康信念モデルと自己決定理論」に基づいて作成されています。
他の名前:
|
介入なし:コントロールアーム
対照群の参加者は、標準治療以外の介入を受けません (病院で日常的に行われているように)。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
服薬遵守 (服薬遵守スコア) - 自己報告尺度
時間枠:ベースラインから 6 か月
|
主な結果は、6 か月での降圧治療 (AHT) への服薬アドヒアランス (変化) です。
これは、標準化されたアンケート、0、3、および 6 か月の適切な投薬アドヒアランス スケールの自己効力感 (SEAMS) を使用した自己報告によって評価されます。
これは、13 項目の尺度であり、(1 _ 自信がない、2 _ ある程度自信がある、3 _ 非常に自信がある) という 3 点応答のアンケートです。
13 項目のスケールの潜在的なスコアは 13 から 39 の範囲でした。スコアが高いほど服薬アドヒアランスの自己効力感が高いことを示し、逆もまた同様です。
SEAMS のほかに、アドヒアランス率は、「特定の期間に服用した錠剤を、その特定の期間に処方された錠剤で割ったもの」によっても計算されます。
80%のカットオフ値が設定されています。
80% 未満は非遵守と見なされ、80% を超えると遵守されます。
自己申告となります。
|
ベースラインから 6 か月
|
収縮期血圧の変化
時間枠:ベースラインから 6 か月
|
副次的な結果は、6 か月での参加者の収縮期血圧 (SBP) の変化です。
これは、盲目の看護師が病院で0、3、および6か月目に血圧を測定することで評価されます. ) 標準ガイドライン付き。
|
ベースラインから 6 か月
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
期待される成果
時間枠:6ヵ月
|
|
6ヵ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター:Mehwish Kiran, MBBS、Doctors Hospital, Lahore
- 主任研究者:Arshed Muhammad, MBBS、UPM
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Craig CL, Marshall AL, Sjostrom M, Bauman AE, Booth ML, Ainsworth BE, Pratt M, Ekelund U, Yngve A, Sallis JF, Oja P. International physical activity questionnaire: 12-country reliability and validity. Med Sci Sports Exerc. 2003 Aug;35(8):1381-95. doi: 10.1249/01.MSS.0000078924.61453.FB.
- Kamal AK, Shaikh Q, Pasha O, Azam I, Islam M, Memon AA, Rehman H, Akram MA, Affan M, Nazir S, Aziz S, Jan M, Andani A, Muqeet A, Ahmed B, Khoja S. A randomized controlled behavioral intervention trial to improve medication adherence in adult stroke patients with prescription tailored Short Messaging Service (SMS)-SMS4Stroke study. BMC Neurol. 2015 Oct 21;15:212. doi: 10.1186/s12883-015-0471-5.
- Ni Z, Liu C, Wu B, Yang Q, Douglas C, Shaw RJ. An mHealth intervention to improve medication adherence among patients with coronary heart disease in China: Development of an intervention. Int J Nurs Sci. 2018 Sep 8;5(4):322-330. doi: 10.1016/j.ijnss.2018.09.003. eCollection 2018 Oct 10.
- Noordzij M, Tripepi G, Dekker FW, Zoccali C, Tanck MW, Jager KJ. Sample size calculations: basic principles and common pitfalls. Nephrol Dial Transplant. 2010 May;25(5):1388-93. doi: 10.1093/ndt/gfp732. Epub 2010 Jan 12. Erratum In: Nephrol Dial Transplant. 2010 Oct;25(10):3461-2.
- Gandapur Y, Kianoush S, Kelli HM, Misra S, Urrea B, Blaha MJ, Graham G, Marvel FA, Martin SS. The role of mHealth for improving medication adherence in patients with cardiovascular disease: a systematic review. Eur Heart J Qual Care Clin Outcomes. 2016 Oct 1;2(4):237-244. doi: 10.1093/ehjqcco/qcw018.
- Lim CY, In J. Randomization in clinical studies. Korean J Anesthesiol. 2019 Jun;72(3):221-232. doi: 10.4097/kja.19049. Epub 2019 Apr 1. Erratum In: Korean J Anesthesiol. 2019 Aug;72(4):396.
- Park LG, Howie-Esquivel J, Chung ML, Dracup K. A text messaging intervention to promote medication adherence for patients with coronary heart disease: a randomized controlled trial. Patient Educ Couns. 2014 Feb;94(2):261-8. doi: 10.1016/j.pec.2013.10.027. Epub 2013 Nov 18.
- Bhide A, Shah PS, Acharya G. A simplified guide to randomized controlled trials. Acta Obstet Gynecol Scand. 2018 Apr;97(4):380-387. doi: 10.1111/aogs.13309. Epub 2018 Feb 27.
- Kamal AK, Khalid W, Muqeet A, Jamil A, Farhat K, Gillani SRA, Zulfiqar M, Saif M, Muhammad AA, Zaidi F, Mustafa M, Gowani A, Sharif S, Bokhari SS, Tai J, Rahman N, Sultan FAT, Sayani S, Virani SS. Making prescriptions "talk" to stroke and heart attack survivors to improve adherence: Results of a randomized clinical trial (The Talking Rx Study). PLoS One. 2018 Dec 20;13(12):e0197671. doi: 10.1371/journal.pone.0197671. eCollection 2018.
- Bobrow K, Farmer AJ, Springer D, Shanyinde M, Yu LM, Brennan T, Rayner B, Namane M, Steyn K, Tarassenko L, Levitt N. Mobile Phone Text Messages to Support Treatment Adherence in Adults With High Blood Pressure (SMS-Text Adherence Support [StAR]): A Single-Blind, Randomized Trial. Circulation. 2016 Feb 9;133(6):592-600. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.115.017530. Epub 2016 Jan 14.
- Fang R, Li X. Electronic messaging support service programs improve adherence to lipid-lowering therapy among outpatients with coronary artery disease: an exploratory randomised control study. J Clin Nurs. 2016 Mar;25(5-6):664-71. doi: 10.1111/jocn.12988. Epub 2015 Nov 1.
- Vollmer WM, Owen-Smith AA, Tom JO, Laws R, Ditmer DG, Smith DH, Waterbury AC, Schneider JL, Yonehara CH, Williams A, Vupputuri S, Rand CS. Improving adherence to cardiovascular disease medications with information technology. Am J Manag Care. 2014 Nov;20(11 Spec No. 17):SP502-10.
- Wald DS, Bestwick JP, Raiman L, Brendell R, Wald NJ. Randomised trial of text messaging on adherence to cardiovascular preventive treatment (INTERACT trial). PLoS One. 2014 Dec 5;9(12):e114268. doi: 10.1371/journal.pone.0114268. eCollection 2014.
- WHO | The Declaration of Helsinki and public health. (n.d.). WHO; World Health Organization. Retrieved April 11, 2020, from https://www.who.int/bulletin/volumes/86/8/08-050955/en
- Jafar TH, Jafary FH, Jessani S, Chaturvedi N. Heart disease epidemic in Pakistan: women and men at equal risk. Am Heart J. 2005 Aug;150(2):221-6. doi: 10.1016/j.ahj.2004.09.025.
- Pednekar PP, Agh T, Malmenas M, Raval AD, Bennett BM, Borah BJ, Hutchins DS, Manias E, Williams AF, Hiligsmann M, Turcu-Stiolica A, Zeber JE, Abrahamyan L, Bunz TJ, Peterson AM. Methods for Measuring Multiple Medication Adherence: A Systematic Review-Report of the ISPOR Medication Adherence and Persistence Special Interest Group. Value Health. 2019 Feb;22(2):139-156. doi: 10.1016/j.jval.2018.08.006. Epub 2018 Oct 25.
- Roberts C, Torgerson D. Randomisation methods in controlled trials. BMJ. 1998 Nov 7;317(7168):1301. doi: 10.1136/bmj.317.7168.1301. No abstract available.
- Altman DG, Schulz KF. Statistics notes: Concealing treatment allocation in randomised trials. BMJ. 2001 Aug 25;323(7310):446-7. doi: 10.1136/bmj.323.7310.446. No abstract available.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年1月3日
一次修了 (実際)
2021年11月6日
研究の完了 (実際)
2021年11月30日
試験登録日
最初に提出
2020年5月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年10月3日
最初の投稿 (実際)
2020年10月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年3月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年3月2日
最終確認日
2022年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- DPUTRA
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。