Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

mHealth-app-interventie om therapietrouw te verbeteren

2 maart 2022 bijgewerkt door: Arshed Muhammad, Universiti Putra Malaysia

Effectiviteit van mHealth-interventie Gebruik van veelzijdige educatieve en herinneringsmodule-interventie om medicatietrouw en behandelingsresultaat te verbeteren bij hypertensieve patiënten in Lahore, Pakistan: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Het is een parallel ontworpen, tweearmige, gerandomiseerde, gecontroleerde studie die is ontworpen om de effectiviteit van mHealth-applicaties te beoordelen met behulp van 7-items, veelzijdige educatieve en herinneringsmodule-interventie (geschreven bericht, spraakbericht, multimediafoto, grafische berichten (GBM), video, hypertensie in één oogopslag en doktersondersteuning) om de therapietrouw bij hypertensieve patiënten en de klinische uitkomst van de systolische bloeddruk in Lahore, Pakistan, te verbeteren. Ook zal er gekeken worden naar de kosteneffectiviteit van dit onderzoek.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Hypertensie is inderdaad een belangrijk probleem voor de volksgezondheid in Pakistan. Hypertensie treft drastisch 18,9% van de adolescenten ouder dan 15 jaar en 33% van de volwassenen ouder dan 45 jaar. Ongecontroleerde bloeddruk (BP) is een belangrijke risicofactor voor ernstige hypertensieve complicaties. In Pakistan blijft suboptimale therapietrouw een struikelblok voor het succes van antihypertensiva. Een meerderheid van de bevolking in Pakistan die in behandeling is, blijkt niet therapietrouw te zijn. mHealth is een behoorlijk geschikt hulpmiddel om deze uitdagingen van slechte naleving in omgevingen met beperkte middelen zoals Pakistan het hoofd te bieden. Er is te weinig beschikbaar om een ​​oorzakelijk verband vast te stellen. Het doel van deze studie is om de effectiviteit van mHealth-interventie te beoordelen door een herinneringsmodule te gebruiken bij het verbeteren van de therapietrouw van patiënten bij hypertensieve patiënten. De interventie was bedoeld om de aan hypertensie gerelateerde therapietrouw bij deelnemers aan de interventiegroep te verbeteren. De module zal worden ontwikkeld en ondergaan via het raadplegingsproces van een groep deskundigen. Deze omvatten hoogleraren epidemiologie, een expert in gedragsinterventie, twee hoogleraren gezondheidsvoorlichting en een cardioloog-specialist in hypertensiebeheer. Voor de interventiegroep zal een "veelzijdige educatieve herinneringsmodule" worden ontwikkeld en geleverd via "WhatsApp" (geschreven bericht, spraakbericht en grafische herinnering (GBR)) door een informatie- en technologie-facilitator (IT). Dit omvat dagelijkse notities voor medicatieherinneringen, spraakberichten en grafische herinneringen (GBR), tweewekelijkse grafische berichten (GBM), video over veranderende levensstijl, hypertensie in één oogopslag en doktersondersteuning naast de standaard zorg (volgens routinematig toegepast in de ziekenhuizen). WhatsApp wordt in dit onderzoek gebruikt vanwege de functie van vinkjes, die blauw worden na het zien van het bericht en het is een indicatie voor de afzender of de ontvanger het bericht heeft gezien, zodat de deelnemers niet langer hoeven te reageren op oproepen of berichten. Als de interventie effectief wordt bevonden, kan deze helpen bij het ontwikkelen van educatieve richtlijnen voor patiënten om hun therapietrouw te verbeteren en tegelijkertijd gerelateerde complicaties te verminderen. Deze studie zal op de lange termijn een nieuwe onderzoekslijn opleveren voor toekomstige onderzoekers. Bovendien zal de kosteneffectiviteit worden beoordeeld om te voorspellen dat één dollar verbetering per mmHg teweegbrengt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

440

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Pakistan
      • Lahore, Pakistan, 54000
        • Sheikh Zayed, Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria

  • Deelnemers met een leeftijd ouder dan 18 jaar
  • Patiënten gediagnosticeerd met essentiële hypertensie en geregistreerd in de cardiologie en medische poliklinieken (OPD's) van drie tertiaire ziekenhuizen van Lahore gedurende de laatste maand.
  • Deelnemers aan antihypertensiva
  • Slechts één lid van één familie.
  • Deelnemers hebben een mobiele telefoon en de app "Whatsapp" is op hun mobiele telefoon geïnstalleerd
  • Deelnemers die een mobiele telefoon kunnen bedienen en een bericht kunnen lezen en versturen op "Whatsapp".

Uitsluitingscriteria

  • Deelnemers met geplande reizen binnen twee maanden zonder mobiele signalen.
  • Deelnemers met een voorgeschiedenis van maligniteit en die aanpassing van de medicatie nodig hebben.
  • Deelnemers met een geplande procedure (tijdens de onderzoeksperiode) eisen onmiddellijke medicatieveranderingen zoals CABG, PCI of CEA (Carotis Endarteriëctomie)
  • Deelnemers die lijden aan dementie, depressie (zelfrapportage)
  • Deelnemers met bloeddrukmeting van >220/>120 mmHg (symptomen van een hypertensieve noodsituatie)
  • Deelnemers die zwanger zijn (zelfrapportage)
  • Deelnemers die in hun lactatieperiode zitten
  • Deelnemers binnen 3 maanden postpartum

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie Arm
De deelnemers aan de interventiegroep ontvangen Health@click (7-item veelzijdige educatieve en herinneringsmodule) via "WhatsApp". Dit omvat dagelijkse notities voor medicatieherinneringen, spraakberichten, grafische herinneringen (GBR), tweewekelijkse grafische berichten (GBM) en eenmaal per week leefstijladvies via video naast standaardzorg (zoals routinematig wordt beoefend in de ziekenhuizen). Daarnaast wordt er een 24/7 hulpdienst verleend aan de deelnemers. Een gekwalificeerde arts zal aanwezig zijn om deze educatieve ondersteuning te bieden. Ondersteuning omvat de dosis van het medicijn, de frequentie, het werkingsmechanisme, de effecten van medicijnen op de huidige ziekte, bijwerkingen en interactie met verschillende voedingsmiddelen, en psychologische ondersteuning voor de deelnemers die daar behoefte aan hebben.
Gedragsmatig: mHealth met behulp van "WhatsApp" veelzijdige educatieve en herinneringsmodule-interventie om therapietrouw te verbeteren

Deze veelzijdige educatieve en herinneringsmodule heet "Health@click". De inhoud van de herinneringsmodule is gemaakt op basis van "The Health Belief Model" en zelfbeschikkingstheorie.

  1. Dagelijkse notities voor medicatieherinneringen,
  2. Dagelijks wordt een spraakbericht met dezelfde inhoud afgeleverd.
  3. Dagelijkse grafische herinnering (GBR).
  4. Tweewekelijkse op afbeeldingen gebaseerde berichten (GBM) volgens het gezondheidsmodel en de componenten van de zelfbeschikkingstheorie.
  5. Een keer per week leefstijladvies via video
  6. Hypertensie in één oogopslag, volledige informatie wordt verstrekt (optioneel)
  7. Er wordt 24/7 hulpverlenende service verleend aan de deelnemers. Een gekwalificeerde arts zal aanwezig zijn om deze educatieve ondersteuning te bieden. Ondersteuning omvat de dosis van het medicijn, de frequentie, het werkingsmechanisme, de effecten van het medicijn op de huidige ziekte, bijwerkingen en interactie met verschillende voedingsmiddelen (optioneel).
Andere namen:
  • Mobiele gezondheidsinterventie, interventie van de herinneringsmodule,
Geen tussenkomst: Bedieningsarm
Deelnemers aan de controlegroep krijgen geen interventie behalve in de standaardzorg (zoals routinematig wordt toegepast in de ziekenhuizen).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Medicatietrouw (Medication Adherence Score) - Zelfgerapporteerde schaal
Tijdsspanne: 6 maanden vanaf baseline
De primaire uitkomstmaat is (verandering) therapietrouw aan antihypertensieve behandeling (AHT) na 6 maanden. Dit wordt beoordeeld door zelfrapportage met behulp van een gestandaardiseerde vragenlijst, Self-efficacy for Appropriate Medication Adherence Scale (SEAMS) op 0, 3 en 6 maanden. Het is een schaal van 13 items met een driepuntsvragenlijst, met (1 _ geen vertrouwen, 2 _ enigszins vertrouwen en 3 _ zeer veel vertrouwen). De potentiële score voor de schaal met 13 items varieerde van 13 tot 39. Hogere scores duidden op hogere niveaus van zelfeffectiviteit voor therapietrouw en vice versa. Naast SEAMS wordt de therapietrouw ook berekend door 'pillen die gedurende een bepaalde periode zijn ingenomen, gedeeld door pillen die voor die specifieke periode zijn voorgeschreven'. De afkapwaarde van 80% is ingesteld. Minder dan 80% wordt als niet-aanhangend beschouwd, terwijl >80% wel aanhankelijk zal zijn. Het zal zelfrapportage zijn.
6 maanden vanaf baseline
Verandering in systolische bloeddruk
Tijdsspanne: 6 maanden vanaf baseline
Het secundaire resultaat is een verandering in de systolische bloeddruk (SBP) van deelnemers na 6 maanden. Dit wordt beoordeeld bij het meten van de bloeddruk in het ziekenhuis door een geblindeerde stafverpleegkundige op 0, 3 en 6 maanden in het ziekenhuis door een geblindeerde stafverpleegkundige met behulp van de gekalibreerde elektronische bovenarmbloeddrukmeter (OMRON HEM-7200, OMRON Corporation, Dalian ) met standaard richtlijnen.
6 maanden vanaf baseline

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verwachte uitkomsten
Tijdsspanne: 6 maanden
  1. Er wordt een significant verschil in therapietrouw verwacht in de interventiegroep in vergelijking met de controlegroep. [Tijdsbestek: na 6 maanden]
  2. Zelfgerapporteerde naleving van antihypertensiva [Tijdsbestek: na 6 maanden]
  3. Het aandeel deelnemers met een systolische bloeddruk <140 mmHg en een diastolische bloeddruk <90 mmHg [Tijdsbestek: Na 6 maanden]
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Universiti Putra Malaysia

Onderzoekers

  • Studie directeur: Mehwish Kiran, MBBS, Doctors Hospital, Lahore
  • Hoofdonderzoeker: Arshed Muhammad, MBBS, UPM

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 januari 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

6 november 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 november 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 mei 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 oktober 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 oktober 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 maart 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 maart 2022

Laatst geverifieerd

1 maart 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • DPUTRA

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren