- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04577157
mHealth App Intervention för att förbättra medicinering
2 mars 2022 uppdaterad av: Arshed Muhammad, Universiti Putra Malaysia
Effektiviteten av mHealth-intervention med användning av mångfacetterad utbildnings- och påminnelsemodulintervention för att förbättra medicinering och behandlingsresultat bland hypertensiva patienter i Lahore, Pakistan: en randomiserad kontrollerad studie
Det är en parallelldesignad, tvåarmad, randomiserad kontrollerad studie utformad för att bedöma effektiviteten av mHealth-applikationen med hjälp av 7-objekt, mångfacetterad utbildnings- och påminnelsemodulintervention (skrivet meddelande, röstmeddelande, multimediabild, grafiska meddelanden (GBM), video, hypertoni i korthet och läkarstöd) för att förbättra följsamheten till medicinering hos hypertonipatienter och kliniskt utfall systoliskt blodtryck i Lahore, Pakistan.
Kostnadseffektivitet för denna studie kommer också att göras.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Högt blodtryck är verkligen ett stort folkhälsoproblem i Pakistan.
Hypertoni drabbar drastiskt 18,9 % av ungdomar över 15 år och 33 % av vuxna över 45 år.
Okontrollerat blodtryck (BP) är en ledande riskfaktor för allvarliga hypertensiva komplikationer.
I Pakistan förblir suboptimal följsamhet till medicinering en stötesten för framgången med antihypertensiv behandling.
En majoritet av befolkningen i Pakistan på behandling visar sig vara icke-adherent.
mHealth är ett ganska lämpligt verktyg för att motverka dessa utmaningar med dålig efterlevnad i resursgränsinställningar som Pakistan.
Det som finns tillgängligt är för lite för att fastställa något orsakssamband.
Syftet med denna studie är att bedöma effektiviteten av mHealth-intervention genom att använda en påminnelsemodul för att förbättra patientens medicinering hos hypertonipatienter.
Interventionen var utformad för att förbättra den hypertonirelaterade adherensen hos deltagare i interventionsgruppen.
Modulen kommer att utvecklas och genomgås genom processen med samråd från en expertgrupp.
Dessa kommer att inkludera professorer i epidemiologi, en expert på beteendeintervention, två professorer i hälsoutbildning och en kardiolog specialist i hypertonihantering.
För interventionsgruppen kommer en "mångfacetterad pedagogisk påminnelsemodul" att utvecklas och levereras via "WhatsApp" (skriftligt meddelande, röstmeddelande och grafisk påminnelse (GBR)) av en informations- och teknik (IT)-facilitator.
Detta kommer att inkluderas dagliga anteckningar för medicinpåminnelser, röstmeddelanden, s och grafiska påminnelser (GBR), grafiska meddelanden två gånger i veckan (GBM), video som ändrar livsstil, högt blodtryck i ett ögonkast och läkarstöd utöver standarden vård (som utövas rutinmässigt på sjukhusen).
WhatsApp används i den här studien på grund av dess egenskap av bockar, som blir blå efter att ha sett meddelandet och det är en indikation för avsändaren om mottagaren har sett meddelandet, så deltagarna behöver inte längre svara på samtal eller meddelanden.
Om interventionen visar sig vara effektiv kan den hjälpa till att utveckla utbildningsriktlinjer för patienter för att förbättra sin medicinering och samtidigt minska relaterade komplikationer.
Denna studie kommer att ge en ny forskningslinje för kommande forskare på sikt.
Dessutom kommer dess kostnadseffektivitet att bedömas för att förutsäga att en dollar ger en förbättring per mmHg.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
440
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Lahore, Pakistan, 54000
- Sheikh Zayed, Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier
- Deltagare med ålder över 18 år
- Patienter som diagnostiserats med essentiell hypertoni och registrerats på kardiologiska och medicinska polikliniska avdelningar (OPD) på tre sjukhus för tertiärvård i Lahore under den senaste månaden.
- Deltagare på blodtryckssänkande medicin
- Endast en medlem från en familj.
- Deltagarna har en mobiltelefon och har "Whatsapp"-applikationen installerad på sina mobiltelefoner
- Deltagare som kan hantera en mobiltelefon och kan läsa och skicka ett meddelande på "Whatsapp".
Exklusions kriterier
- Deltagare med planerad resa inom två månader utan mobilsignaler.
- Deltagare med malignitet i anamnesen och behöver medicinjustering.
- Deltagare med någon planerad procedur (under studieperioden) kräver omedelbara läkemedelsförändringar som CABG, PCI eller CEA (Carotis Endarterectomy)
- Deltagare som lider av demens, depression (självrapportering)
- Deltagare med blodtrycksmätning på >220/>120 mmHg (symptom på en akut nödsituation)
- Deltagare som är gravida (självrapportering)
- Deltagare som är i sin amningsperiod
- Deltagare inom 3 månader efter förlossningen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Interventionsarm
Deltagarna i interventionsgruppen kommer att få Health@click (sju artiklar mångfacetterad utbildnings- och påminnelsemodul) via "WhatsApp".
Detta kommer att inkluderas dagliga anteckningar för medicinpåminnelser, röstmeddelanden, grafikbaserade påminnelser (GBR), grafikbaserade meddelanden två gånger i veckan (GBM) och livsstilsråd en gång i veckan via video utöver standardvård (som utövas rutinmässigt på sjukhusen).
Utöver detta kommer en 24/7 hjälptjänst att ges till deltagarna.
En kvalificerad läkare kommer att finnas där för att ge detta utbildningsstöd.
Stödet kommer att omfatta medicindos, frekvens, verkningssätt, medicins effekter på aktuell sjukdom, biverkningar och interaktion med olika livsmedel samt psykologiskt stöd till de deltagare som känner behov.
|
Denna mångfacetterade utbildnings- och påminnelsemodul heter "Health@click". Innehållet i påminnelsemodulen har gjorts utifrån "The Health Belief Model and self-determination theory.
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: Kontrollarm
Deltagarna i kontrollgruppen kommer inte att få någon intervention förutom i standardvård (enligt det som praktiseras rutinmässigt på sjukhusen).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Följsamhet till medicinering (Medication Adherence Score) - Självrapporterad skala
Tidsram: 6 månader från baslinjen
|
Det primära resultatet är (byte) medicinadherens till antihypertensiv behandling (AHT) vid 6 månader.
Detta kommer att bedömas genom självrapportering med hjälp av ett standardiserat frågeformulär, Self-efficacy for Appropriate Medication Adherence Scale (SEAMS) vid 0, 3 och 6 månader.
Det är en 13-punktsskala med ett trepunktssvarsformulär, med (1 _ inte säker, 2 _ något säker och 3 _ mycket säker).
Potentialpoängen för 13-punktsskalan varierade från 13 till 39. Högre poäng tydde på högre nivåer av själveffektivitet för medicinering och vice versa.
Förutom SEAMS kommer följsamhetsfrekvensen också att beräknas av 'piller som tas under en viss tidsperiod, dividerat med piller som ordinerats för den specifika tidsperioden.
Gränsvärdet på 80 % är inställt.
Mindre än 80 % kommer att betraktas som icke-adherent medan >80% kommer att vara vidhäftande.
Det blir självrapportering.
|
6 månader från baslinjen
|
|
Förändring i systoliskt blodtryck
Tidsram: 6 månader från baslinjen
|
Det sekundära resultatet är en förändring i systoliskt blodtryck (SBP) hos deltagarna vid 6 månader.
Detta kommer att bedömas vid mätning av blodtrycket på sjukhuset av en blindad personalsköterska vid 0, 3 och 6 månader på sjukhuset av en blindad personalsköterska med hjälp av den kalibrerade elektroniska blodtrycksmätaren för överarm (OMRON HEM-7200, OMRON Corporation, Dalian ) med standardriktlinjer.
|
6 månader från baslinjen
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förväntade resultat
Tidsram: 6 månader
|
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Mehwish Kiran, MBBS, Doctors Hospital, Lahore
- Huvudutredare: Arshed Muhammad, MBBS, UPM
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Craig CL, Marshall AL, Sjostrom M, Bauman AE, Booth ML, Ainsworth BE, Pratt M, Ekelund U, Yngve A, Sallis JF, Oja P. International physical activity questionnaire: 12-country reliability and validity. Med Sci Sports Exerc. 2003 Aug;35(8):1381-95. doi: 10.1249/01.MSS.0000078924.61453.FB.
- Kamal AK, Shaikh Q, Pasha O, Azam I, Islam M, Memon AA, Rehman H, Akram MA, Affan M, Nazir S, Aziz S, Jan M, Andani A, Muqeet A, Ahmed B, Khoja S. A randomized controlled behavioral intervention trial to improve medication adherence in adult stroke patients with prescription tailored Short Messaging Service (SMS)-SMS4Stroke study. BMC Neurol. 2015 Oct 21;15:212. doi: 10.1186/s12883-015-0471-5.
- Ni Z, Liu C, Wu B, Yang Q, Douglas C, Shaw RJ. An mHealth intervention to improve medication adherence among patients with coronary heart disease in China: Development of an intervention. Int J Nurs Sci. 2018 Sep 8;5(4):322-330. doi: 10.1016/j.ijnss.2018.09.003. eCollection 2018 Oct 10.
- Noordzij M, Tripepi G, Dekker FW, Zoccali C, Tanck MW, Jager KJ. Sample size calculations: basic principles and common pitfalls. Nephrol Dial Transplant. 2010 May;25(5):1388-93. doi: 10.1093/ndt/gfp732. Epub 2010 Jan 12. Erratum In: Nephrol Dial Transplant. 2010 Oct;25(10):3461-2.
- Gandapur Y, Kianoush S, Kelli HM, Misra S, Urrea B, Blaha MJ, Graham G, Marvel FA, Martin SS. The role of mHealth for improving medication adherence in patients with cardiovascular disease: a systematic review. Eur Heart J Qual Care Clin Outcomes. 2016 Oct 1;2(4):237-244. doi: 10.1093/ehjqcco/qcw018.
- Lim CY, In J. Randomization in clinical studies. Korean J Anesthesiol. 2019 Jun;72(3):221-232. doi: 10.4097/kja.19049. Epub 2019 Apr 1. Erratum In: Korean J Anesthesiol. 2019 Aug;72(4):396.
- Park LG, Howie-Esquivel J, Chung ML, Dracup K. A text messaging intervention to promote medication adherence for patients with coronary heart disease: a randomized controlled trial. Patient Educ Couns. 2014 Feb;94(2):261-8. doi: 10.1016/j.pec.2013.10.027. Epub 2013 Nov 18.
- Bhide A, Shah PS, Acharya G. A simplified guide to randomized controlled trials. Acta Obstet Gynecol Scand. 2018 Apr;97(4):380-387. doi: 10.1111/aogs.13309. Epub 2018 Feb 27.
- Kamal AK, Khalid W, Muqeet A, Jamil A, Farhat K, Gillani SRA, Zulfiqar M, Saif M, Muhammad AA, Zaidi F, Mustafa M, Gowani A, Sharif S, Bokhari SS, Tai J, Rahman N, Sultan FAT, Sayani S, Virani SS. Making prescriptions "talk" to stroke and heart attack survivors to improve adherence: Results of a randomized clinical trial (The Talking Rx Study). PLoS One. 2018 Dec 20;13(12):e0197671. doi: 10.1371/journal.pone.0197671. eCollection 2018.
- Bobrow K, Farmer AJ, Springer D, Shanyinde M, Yu LM, Brennan T, Rayner B, Namane M, Steyn K, Tarassenko L, Levitt N. Mobile Phone Text Messages to Support Treatment Adherence in Adults With High Blood Pressure (SMS-Text Adherence Support [StAR]): A Single-Blind, Randomized Trial. Circulation. 2016 Feb 9;133(6):592-600. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.115.017530. Epub 2016 Jan 14.
- Fang R, Li X. Electronic messaging support service programs improve adherence to lipid-lowering therapy among outpatients with coronary artery disease: an exploratory randomised control study. J Clin Nurs. 2016 Mar;25(5-6):664-71. doi: 10.1111/jocn.12988. Epub 2015 Nov 1.
- Vollmer WM, Owen-Smith AA, Tom JO, Laws R, Ditmer DG, Smith DH, Waterbury AC, Schneider JL, Yonehara CH, Williams A, Vupputuri S, Rand CS. Improving adherence to cardiovascular disease medications with information technology. Am J Manag Care. 2014 Nov;20(11 Spec No. 17):SP502-10.
- Wald DS, Bestwick JP, Raiman L, Brendell R, Wald NJ. Randomised trial of text messaging on adherence to cardiovascular preventive treatment (INTERACT trial). PLoS One. 2014 Dec 5;9(12):e114268. doi: 10.1371/journal.pone.0114268. eCollection 2014.
- WHO | The Declaration of Helsinki and public health. (n.d.). WHO; World Health Organization. Retrieved April 11, 2020, from https://www.who.int/bulletin/volumes/86/8/08-050955/en
- Jafar TH, Jafary FH, Jessani S, Chaturvedi N. Heart disease epidemic in Pakistan: women and men at equal risk. Am Heart J. 2005 Aug;150(2):221-6. doi: 10.1016/j.ahj.2004.09.025.
- Pednekar PP, Agh T, Malmenas M, Raval AD, Bennett BM, Borah BJ, Hutchins DS, Manias E, Williams AF, Hiligsmann M, Turcu-Stiolica A, Zeber JE, Abrahamyan L, Bunz TJ, Peterson AM. Methods for Measuring Multiple Medication Adherence: A Systematic Review-Report of the ISPOR Medication Adherence and Persistence Special Interest Group. Value Health. 2019 Feb;22(2):139-156. doi: 10.1016/j.jval.2018.08.006. Epub 2018 Oct 25.
- Roberts C, Torgerson D. Randomisation methods in controlled trials. BMJ. 1998 Nov 7;317(7168):1301. doi: 10.1136/bmj.317.7168.1301. No abstract available.
- Altman DG, Schulz KF. Statistics notes: Concealing treatment allocation in randomised trials. BMJ. 2001 Aug 25;323(7310):446-7. doi: 10.1136/bmj.323.7310.446. No abstract available.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
3 januari 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
6 november 2021
Avslutad studie (Faktisk)
30 november 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 maj 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 oktober 2020
Första postat (Faktisk)
6 oktober 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 mars 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 mars 2022
Senast verifierad
1 mars 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- DPUTRA
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .