mHealth-App-Intervention zur Verbesserung der Medikamentenadhärenz
2. März 2022 aktualisiert von: Arshed Muhammad, Universiti Putra Malaysia
Wirksamkeit von mHealth-Interventionen unter Verwendung vielfältiger Aufklärungs- und Erinnerungsmodulinterventionen zur Verbesserung der Medikamenteneinhaltung und des Behandlungsergebnisses bei Bluthochdruckpatienten in Lahore, Pakistan: eine randomisierte kontrollierte Studie
Es handelt sich um eine zweiarmige, randomisierte kontrollierte Studie mit parallelem Design zur Bewertung der Wirksamkeit der mHealth-Anwendung unter Verwendung von 7 Items, facettenreichen Bildungs- und Erinnerungsmodulinterventionen (schriftliche Nachricht, Sprachnachricht, Multimedia-Bild, grafikbasierte Nachrichten (GBM), Video, Bluthochdruck auf einen Blick und ärztliche Unterstützung) zur Verbesserung der Medikamenteneinnahme bei Bluthochdruckpatienten und des klinischen Ergebnisses des systolischen Blutdrucks in Lahore, Pakistan.
Die Kosteneffizienz dieser Studie wird ebenfalls durchgeführt.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Bluthochdruck ist in der Tat ein erhebliches Problem der öffentlichen Gesundheit in Pakistan.
Bluthochdruck betrifft drastisch 18,9 % der Jugendlichen über 15 Jahre und 33 % der Erwachsenen über 45 Jahre.
Unkontrollierter Blutdruck (BP) ist ein führender Risikofaktor für schwerwiegende hypertensive Komplikationen.
In Pakistan bleibt die suboptimale Therapietreue ein Stolperstein für den Erfolg einer antihypertensiven Behandlung.
Eine Mehrheit der in Behandlung befindlichen Bevölkerung in Pakistan hält sich nicht an die Therapie.
mHealth ist ein ziemlich geeignetes Instrument, um diesen Herausforderungen der schlechten Einhaltung von Ressourcenbeschränkungen wie Pakistan zu begegnen.
Was verfügbar ist, ist zu wenig, um einen kausalen Zusammenhang herzustellen.
Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von mHealth-Interventionen zu bewerten, indem ein Erinnerungsmodul zur Verbesserung der Medikamenteneinhaltung bei Bluthochdruckpatienten verwendet wird.
Die Intervention wurde entwickelt, um die hypertoniebedingte Adhärenz bei den Teilnehmern der Interventionsgruppe zu verbessern.
Das Modul wird über den Konsultationsprozess einer Expertengruppe entwickelt und durchlaufen.
Dazu gehören Professoren für Epidemiologie, ein Experte für Verhaltensintervention, zwei Professoren für Gesundheitserziehung und ein Kardiologe, der sich auf das Management von Bluthochdruck spezialisiert hat.
Für die Interventionsgruppe wird ein „vielfältiges pädagogisches Erinnerungsmodul“ entwickelt und über „WhatsApp“ (schriftliche Nachricht, Sprachnachricht und grafikbasierte Erinnerung (GBR)) von einem Informations- und Technologie (IT)-Vermittler bereitgestellt.
Dazu gehören tägliche Notizen für Medikamentenerinnerungen, Sprachnachrichten und grafikbasierte Erinnerungen (GBR), 2-wöchentliche grafikbasierte Nachrichten (GBM), Videos zur Änderung des Lebensstils, Bluthochdruck auf einen Blick und ärztliche Unterstützung zusätzlich zum Standard Pflege (wie sie routinemäßig in den Krankenhäusern praktiziert wird).
WhatsApp wird in dieser Studie wegen seiner Häkchenfunktion verwendet, die sich nach dem Sehen der Nachricht blau verfärbt und dem Absender anzeigt, ob der Empfänger die Nachricht gesehen hat, sodass die Teilnehmer nicht mehr auf Anrufe reagieren müssen oder Mitteilungen.
Wenn sich die Intervention als wirksam erweist, kann sie bei der Entwicklung von Aufklärungsrichtlinien für Patienten helfen, um ihre Medikamenteneinhaltung zu verbessern und gleichzeitig damit verbundene Komplikationen zu reduzieren.
Diese Studie wird auf lange Sicht eine neue Forschungslinie für kommende Forscher aufzeigen.
Darüber hinaus wird die Kosteneffizienz bewertet, um eine Verbesserung von einem Dollar pro mmHg vorherzusagen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
440
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Lahore, Pakistan, 54000
- Sheikh Zayed, Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien
- Teilnehmer mit einem Alter von mehr als 18 Jahren
- Patienten, bei denen essentieller Bluthochdruck diagnostiziert wurde und die in den letzten einem Monat in den kardiologischen und medizinischen Ambulanzen (OPDs) von drei Krankenhäusern der Tertiärversorgung in Lahore registriert waren.
- Teilnehmer mit blutdrucksenkenden Medikamenten
- Nur ein Mitglied aus einer Familie.
- Die Teilnehmer haben ein Mobiltelefon und haben die „Whatsapp“-Anwendung auf ihren Mobiltelefonen installiert
- Teilnehmer, die ein Mobiltelefon bedienen und auf „Whatsapp“ Nachrichten lesen und versenden können.
Ausschlusskriterien
- Teilnehmer mit geplanter Reise innerhalb von zwei Monaten ohne Mobilfunkempfang.
- Teilnehmer mit einer bösartigen Vorgeschichte, die eine Anpassung der Medikamente benötigen.
- Teilnehmer mit einem geplanten Eingriff (während des Studienzeitraums) verlangen sofortige Änderungen der Medikation wie CABG, PCI oder CEA (Carotis Endarterectomy).
- Teilnehmer mit Demenz, Depression (Selbstauskunft)
- Teilnehmer mit Blutdruckmessung >220/>120 mmHg (Symptome eines hypertensiven Notfalls)
- Teilnehmerinnen, die schwanger sind (Selbstauskunft)
- Teilnehmer, die sich in der Stillzeit befinden
- Teilnehmer innerhalb von 3 Monaten nach der Geburt
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Interventionsarm
Die Teilnehmer der Interventionsgruppe erhalten über „WhatsApp“ Health@click (siebenstufiges, facettenreiches Aufklärungs- und Erinnerungsmodul).
Dazu gehören tägliche Notizen für Medikamentenerinnerungen, Sprachnachrichten, grafikbasierte Erinnerungen (GBR), zweimal wöchentliche grafikbasierte Nachrichten (GBM) und einmal wöchentliche Ratschläge zum Lebensstil per Video zusätzlich zur Standardpflege (wie sie routinemäßig praktiziert wird). in den Krankenhäusern).
Außerdem wird den Teilnehmern ein 24/7-Hilfsdienst zur Verfügung gestellt.
Ein qualifizierter Arzt wird da sein, um diese pädagogische Unterstützung zu leisten.
Die Unterstützung umfasst die Dosis des Medikaments, Häufigkeit, Wirkungsweise, Auswirkungen des Medikaments auf die aktuelle Krankheit, Nebenwirkungen und Wechselwirkungen mit verschiedenen Lebensmitteln sowie psychologische Unterstützung für die Teilnehmer, die das Bedürfnis verspüren.
|
„Health@click“ heißt dieses vielseitige Aufklärungs- und Erinnerungsmodul. Der Inhalt des Erinnerungsmoduls wurde auf der Grundlage von „The Health Belief Model and Self-Determination Theory“ erstellt.
Andere Namen:
|
|
Kein Eingriff: Steuerarm
Die Teilnehmer der Kontrollgruppe erhalten keine Intervention außer in der Standardversorgung (wie sie routinemäßig in den Krankenhäusern praktiziert wird).
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Einhaltung der Medikation (Medication Adherence Score) – Self Report Scale
Zeitfenster: 6 Monate ab Studienbeginn
|
Das primäre Ergebnis ist (Wechsel) Medikationsadhärenz zur antihypertensiven Behandlung (AHT) nach 6 Monaten.
Dies wird durch Selbstauskunft anhand eines standardisierten Fragebogens, Self-Efficiency for Appropriate Medication Adherence Scale (SEAMS) nach 0, 3 und 6 Monaten bewertet.
Es handelt sich um eine 13-Punkte-Skala mit einem dreistufigen Antwortfragebogen mit (1 _ nicht zuversichtlich, 2 _ eher zuversichtlich und 3 _ sehr zuversichtlich).
Die mögliche Punktzahl für die 13-Punkte-Skala reichte von 13 bis 39. Höhere Punktzahlen zeigten ein höheres Maß an Selbstwirksamkeit für die Medikamentenadhärenz an und umgekehrt.
Neben SEAMS werden die Adhärenzraten auch anhand der über einen bestimmten Zeitraum eingenommenen Pillen geteilt durch die für diesen bestimmten Zeitraum verschriebenen Pillen berechnet.
Der Cut-off-Wert von 80 % ist eingestellt.
Weniger als 80 % gelten als nicht haftend, während > 80 % haftend sind.
Es wird eine Selbstauskunft sein.
|
6 Monate ab Studienbeginn
|
|
Veränderung des systolischen Blutdrucks
Zeitfenster: 6 Monate ab Studienbeginn
|
Das sekundäre Ergebnis ist eine Veränderung des systolischen Blutdrucks (SBP) der Teilnehmer nach 6 Monaten.
Dies wird durch Messen des Blutdrucks im Krankenhaus durch eine verblindete Krankenschwester nach 0, 3 und 6 Monaten im Krankenhaus durch eine verblindete Krankenschwester mit dem kalibrierten elektronischen Oberarm-Blutdruckmessgerät (OMRON HEM-7200, OMRON Corporation, Dalian) beurteilt ) mit Standardrichtlinien.
|
6 Monate ab Studienbeginn
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Erwartete Ergebnisse
Zeitfenster: 6 Monate
|
|
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Mehwish Kiran, MBBS, Doctors Hospital, Lahore
- Hauptermittler: Arshed Muhammad, MBBS, UPM
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Craig CL, Marshall AL, Sjostrom M, Bauman AE, Booth ML, Ainsworth BE, Pratt M, Ekelund U, Yngve A, Sallis JF, Oja P. International physical activity questionnaire: 12-country reliability and validity. Med Sci Sports Exerc. 2003 Aug;35(8):1381-95. doi: 10.1249/01.MSS.0000078924.61453.FB.
- Kamal AK, Shaikh Q, Pasha O, Azam I, Islam M, Memon AA, Rehman H, Akram MA, Affan M, Nazir S, Aziz S, Jan M, Andani A, Muqeet A, Ahmed B, Khoja S. A randomized controlled behavioral intervention trial to improve medication adherence in adult stroke patients with prescription tailored Short Messaging Service (SMS)-SMS4Stroke study. BMC Neurol. 2015 Oct 21;15:212. doi: 10.1186/s12883-015-0471-5.
- Ni Z, Liu C, Wu B, Yang Q, Douglas C, Shaw RJ. An mHealth intervention to improve medication adherence among patients with coronary heart disease in China: Development of an intervention. Int J Nurs Sci. 2018 Sep 8;5(4):322-330. doi: 10.1016/j.ijnss.2018.09.003. eCollection 2018 Oct 10.
- Noordzij M, Tripepi G, Dekker FW, Zoccali C, Tanck MW, Jager KJ. Sample size calculations: basic principles and common pitfalls. Nephrol Dial Transplant. 2010 May;25(5):1388-93. doi: 10.1093/ndt/gfp732. Epub 2010 Jan 12. Erratum In: Nephrol Dial Transplant. 2010 Oct;25(10):3461-2.
- Gandapur Y, Kianoush S, Kelli HM, Misra S, Urrea B, Blaha MJ, Graham G, Marvel FA, Martin SS. The role of mHealth for improving medication adherence in patients with cardiovascular disease: a systematic review. Eur Heart J Qual Care Clin Outcomes. 2016 Oct 1;2(4):237-244. doi: 10.1093/ehjqcco/qcw018.
- Lim CY, In J. Randomization in clinical studies. Korean J Anesthesiol. 2019 Jun;72(3):221-232. doi: 10.4097/kja.19049. Epub 2019 Apr 1. Erratum In: Korean J Anesthesiol. 2019 Aug;72(4):396.
- Park LG, Howie-Esquivel J, Chung ML, Dracup K. A text messaging intervention to promote medication adherence for patients with coronary heart disease: a randomized controlled trial. Patient Educ Couns. 2014 Feb;94(2):261-8. doi: 10.1016/j.pec.2013.10.027. Epub 2013 Nov 18.
- Bhide A, Shah PS, Acharya G. A simplified guide to randomized controlled trials. Acta Obstet Gynecol Scand. 2018 Apr;97(4):380-387. doi: 10.1111/aogs.13309. Epub 2018 Feb 27.
- Kamal AK, Khalid W, Muqeet A, Jamil A, Farhat K, Gillani SRA, Zulfiqar M, Saif M, Muhammad AA, Zaidi F, Mustafa M, Gowani A, Sharif S, Bokhari SS, Tai J, Rahman N, Sultan FAT, Sayani S, Virani SS. Making prescriptions "talk" to stroke and heart attack survivors to improve adherence: Results of a randomized clinical trial (The Talking Rx Study). PLoS One. 2018 Dec 20;13(12):e0197671. doi: 10.1371/journal.pone.0197671. eCollection 2018.
- Bobrow K, Farmer AJ, Springer D, Shanyinde M, Yu LM, Brennan T, Rayner B, Namane M, Steyn K, Tarassenko L, Levitt N. Mobile Phone Text Messages to Support Treatment Adherence in Adults With High Blood Pressure (SMS-Text Adherence Support [StAR]): A Single-Blind, Randomized Trial. Circulation. 2016 Feb 9;133(6):592-600. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.115.017530. Epub 2016 Jan 14.
- Fang R, Li X. Electronic messaging support service programs improve adherence to lipid-lowering therapy among outpatients with coronary artery disease: an exploratory randomised control study. J Clin Nurs. 2016 Mar;25(5-6):664-71. doi: 10.1111/jocn.12988. Epub 2015 Nov 1.
- Vollmer WM, Owen-Smith AA, Tom JO, Laws R, Ditmer DG, Smith DH, Waterbury AC, Schneider JL, Yonehara CH, Williams A, Vupputuri S, Rand CS. Improving adherence to cardiovascular disease medications with information technology. Am J Manag Care. 2014 Nov;20(11 Spec No. 17):SP502-10.
- Wald DS, Bestwick JP, Raiman L, Brendell R, Wald NJ. Randomised trial of text messaging on adherence to cardiovascular preventive treatment (INTERACT trial). PLoS One. 2014 Dec 5;9(12):e114268. doi: 10.1371/journal.pone.0114268. eCollection 2014.
- WHO | The Declaration of Helsinki and public health. (n.d.). WHO; World Health Organization. Retrieved April 11, 2020, from https://www.who.int/bulletin/volumes/86/8/08-050955/en
- Jafar TH, Jafary FH, Jessani S, Chaturvedi N. Heart disease epidemic in Pakistan: women and men at equal risk. Am Heart J. 2005 Aug;150(2):221-6. doi: 10.1016/j.ahj.2004.09.025.
- Pednekar PP, Agh T, Malmenas M, Raval AD, Bennett BM, Borah BJ, Hutchins DS, Manias E, Williams AF, Hiligsmann M, Turcu-Stiolica A, Zeber JE, Abrahamyan L, Bunz TJ, Peterson AM. Methods for Measuring Multiple Medication Adherence: A Systematic Review-Report of the ISPOR Medication Adherence and Persistence Special Interest Group. Value Health. 2019 Feb;22(2):139-156. doi: 10.1016/j.jval.2018.08.006. Epub 2018 Oct 25.
- Roberts C, Torgerson D. Randomisation methods in controlled trials. BMJ. 1998 Nov 7;317(7168):1301. doi: 10.1136/bmj.317.7168.1301. No abstract available.
- Altman DG, Schulz KF. Statistics notes: Concealing treatment allocation in randomised trials. BMJ. 2001 Aug 25;323(7310):446-7. doi: 10.1136/bmj.323.7310.446. No abstract available.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
3. Januar 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
6. November 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. November 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. Mai 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. Oktober 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
6. Oktober 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
17. März 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. März 2022
Zuletzt verifiziert
1. März 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- DPUTRA
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .