Intervence aplikace mHealth pro zlepšení dodržování léků
2. března 2022 aktualizováno: Arshed Muhammad, Universiti Putra Malaysia
Účinnost intervence mHealth pomocí mnohostranného vzdělávacího a upomínkového modulu intervence ke zlepšení dodržování léků a výsledku léčby u pacientů s hypertenzí v Lahore, Pákistán: Randomizovaná kontrolovaná studie
Jedná se o paralelní dvouramennou, randomizovanou kontrolovanou studii navrženou k posouzení účinnosti aplikace mHealth pomocí 7 položek, mnohostranné intervence vzdělávacího a upomínkového modulu (písemná zpráva, hlasová zpráva, multimediální obrázek, grafické zprávy (GBM), video, hypertenze na první pohled a lékařská podpora) ke zlepšení adherence k medikaci u pacientů s hypertenzí a klinického výsledku systolického krevního tlaku v Lahore, Pákistán.
Bude také provedena nákladová efektivita této studie.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Hypertenze je v Pákistánu skutečně významným problémem veřejného zdraví.
Hypertenze drasticky postihuje 18,9 % dospívajících ve věku nad 15 let a 33 % dospělých ve věku nad 45 let.
Nekontrolovaný krevní tlak (BP) je hlavním rizikovým faktorem závažných hypertenzních komplikací.
V Pákistánu zůstává neoptimální adherence k medikaci kamenem úrazu úspěchu antihypertenzní léčby.
Většina populace v Pákistánu na léčbě je shledána neadherentní.
mHealth je docela vhodný nástroj, který dokáže čelit těmto výzvám špatného dodržování limitů zdrojů, jako je Pákistán.
To, co je k dispozici, je příliš málo na to, aby bylo možné vytvořit jakýkoli kauzální vztah.
Cílem této studie je zhodnotit účinnost intervence mHealth pomocí modulu připomenutí při zlepšování adherence pacientů k medikaci u pacientů s hypertenzí.
Intervence byla navržena tak, aby zlepšila adherenci související s hypertenzí u účastníků intervenční skupiny.
Modul bude vyvinut a podroben procesu konzultací skupiny odborníků.
Budou mezi nimi profesoři epidemiologie, jeden odborník na behaviorální intervence, dva profesoři zdravotní výchovy a jeden kardiolog specialista na léčbu hypertenze.
Pro intervenční skupinu bude vytvořen „mnohostranný vzdělávací modul připomenutí“ a poskytnut prostřednictvím „WhatsApp“ (písemná zpráva, hlasová zpráva a grafické připomenutí (GBR)) facilitátorem informací a technologií (IT).
To bude zahrnovat denní poznámky pro připomenutí léků, hlasové zprávy a grafické připomenutí (GBR), dvakrát týdně grafické zprávy (GBM), video o změně životního stylu, hypertenzi na první pohled a lékařskou podporu kromě standardu. péče (jak se běžně praktikuje v nemocnicích).
WhatsApp se v této studii používá kvůli své funkci tiků, která se po zhlédnutí zprávy změní na modrou a je to indikace pro odesílatele, zda příjemce zprávu viděl, takže účastníci již nemusí reagovat na hovory nebo zprávy.
Pokud je intervence shledána efektivní, může pomoci při vytváření edukačních pokynů pro pacienty, aby zlepšili adherenci k léčbě a zároveň snížili související komplikace.
Tato studie poskytne nový směr výzkumu pro budoucí výzkumníky v dlouhodobém horizontu.
Navíc bude posouzena jeho nákladová efektivnost, aby bylo možné předpovědět, že jeden dolar přinese zlepšení na mmHg.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
440
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Lahore, Pákistán, 54000
- Sheikh Zayed, Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení
- Účastníci starší 18 let
- Pacienti s diagnózou esenciální hypertenze a registrovaní na kardiologických a lékařských ambulancích (OPD) tří nemocnic terciární péče v Lahore za poslední měsíc.
- Účastníci užívající antihypertenzivu
- Pouze jeden člen z jedné rodiny.
- Účastníci mají mobilní telefon a na svém mobilu mají nainstalovanou aplikaci „Whatsapp“.
- Účastníci, kteří umí ovládat mobilní telefon a mohou číst a odesílat zprávy na "Whatsapp".
Kritéria vyloučení
- Účastníci s plánovanou cestou do dvou měsíců bez mobilního signálu.
- Účastníci s anamnézou malignity a vyžadují úpravu medikace.
- Účastníci s jakýmkoli plánovaným postupem (během období studie) požadují okamžité změny medikace, jako je CABG, PCI nebo CEA (karotidní endarterektomie)
- Účastníci, kteří trpí demencí, depresí (sebehlášení)
- Účastníci s naměřeným krevním tlakem >220/>120 mmHg (příznaky hypertenzní pohotovosti)
- Účastnice, které jsou těhotné (samy se hlásí)
- Účastníci, kteří jsou v období laktace
- Účastníci do 3 měsíců po porodu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásahové rameno
Účastníci intervenční skupiny obdrží Health@click (sedmipoložkový mnohostranný vzdělávací a upomínkový modul) prostřednictvím „WhatsApp“.
To bude zahrnovat denní poznámky k připomenutí léků, hlasové zprávy, grafické připomenutí (GBR), dvakrát týdně grafické zprávy (GBM) a jednou týdně rady ohledně životního stylu prostřednictvím videa kromě standardní péče (jak se běžně praktikuje). v nemocnicích).
Kromě toho bude účastníkům poskytnuta 24/7 asistenční služba.
Kvalifikovaný lékař zde bude poskytovat tuto vzdělávací podporu.
Podpora bude zahrnovat dávku léku, frekvenci, způsob účinku, účinky léku na současnou nemoc, vedlejší účinky a interakci s různými potravinami a psychologickou podporu účastníkům, kteří cítí potřebu.
|
Tento mnohostranný vzdělávací a upomínkový modul se jmenuje „Health@click“. Obsah modulu připomenutí byl vytvořen na základě „Modelu víry ve zdraví a teorie sebeurčení.
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Ovládací rameno
Účastníci v kontrolní skupině nebudou dostávat žádnou intervenci kromě standardní péče (jak je rutinně praktikována v nemocnicích).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Adherence k medikaci (Medication Adherence Score) – Self Reported Scale
Časové okno: 6 měsíců od výchozího stavu
|
Primárním výsledkem je (změna) adherence k antihypertenzní léčbě (AHT) po 6 měsících.
To bude posouzeno na základě self-reportingu pomocí standardizovaného dotazníku, Self-efficacy for Appropriate Medication Adherence Scale (SEAMS) v 0, 3 a 6 měsících.
Jedná se o 13-položkovou škálu s tříbodovým odpovědním dotazníkem, kde (1 _ nevěřím, 2 _ spíše věřím a 3 _ velmi věřím).
Potenciální skóre pro 13položkovou škálu se pohybovalo od 13 do 39. Vyšší skóre indikovalo vyšší míru vlastní účinnosti při dodržování léků a naopak.
Kromě SEAMS se bude míra dodržování vypočítávat také podle „pilulek užívaných v určitém časovém období, dělených prášky předepsanými pro toto konkrétní časové období.
Je nastavena mezní hodnota 80 %.
Méně než 80 % bude považováno za neadherentní, zatímco > 80 % bude adherující.
Bude to samohlášení.
|
6 měsíců od výchozího stavu
|
|
Změna systolického krevního tlaku
Časové okno: 6 měsíců od výchozího stavu
|
Sekundárním výsledkem je změna systolického krevního tlaku (SBP) účastníků po 6 měsících.
To bude vyhodnoceno při měření krevního tlaku v nemocnici zaslepenou sestrou v 0, 3 a 6 měsících v nemocnici oslepenou sestrou s použitím kalibrovaného elektronického tlakoměru na horním paži (OMRON HEM-7200, OMRON Corporation, Dalian ) se standardními pokyny.
|
6 měsíců od výchozího stavu
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Očekávané výsledky
Časové okno: 6 měsíců
|
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Mehwish Kiran, MBBS, Doctors Hospital, Lahore
- Vrchní vyšetřovatel: Arshed Muhammad, MBBS, UPM
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Craig CL, Marshall AL, Sjostrom M, Bauman AE, Booth ML, Ainsworth BE, Pratt M, Ekelund U, Yngve A, Sallis JF, Oja P. International physical activity questionnaire: 12-country reliability and validity. Med Sci Sports Exerc. 2003 Aug;35(8):1381-95. doi: 10.1249/01.MSS.0000078924.61453.FB.
- Kamal AK, Shaikh Q, Pasha O, Azam I, Islam M, Memon AA, Rehman H, Akram MA, Affan M, Nazir S, Aziz S, Jan M, Andani A, Muqeet A, Ahmed B, Khoja S. A randomized controlled behavioral intervention trial to improve medication adherence in adult stroke patients with prescription tailored Short Messaging Service (SMS)-SMS4Stroke study. BMC Neurol. 2015 Oct 21;15:212. doi: 10.1186/s12883-015-0471-5.
- Ni Z, Liu C, Wu B, Yang Q, Douglas C, Shaw RJ. An mHealth intervention to improve medication adherence among patients with coronary heart disease in China: Development of an intervention. Int J Nurs Sci. 2018 Sep 8;5(4):322-330. doi: 10.1016/j.ijnss.2018.09.003. eCollection 2018 Oct 10.
- Noordzij M, Tripepi G, Dekker FW, Zoccali C, Tanck MW, Jager KJ. Sample size calculations: basic principles and common pitfalls. Nephrol Dial Transplant. 2010 May;25(5):1388-93. doi: 10.1093/ndt/gfp732. Epub 2010 Jan 12. Erratum In: Nephrol Dial Transplant. 2010 Oct;25(10):3461-2.
- Gandapur Y, Kianoush S, Kelli HM, Misra S, Urrea B, Blaha MJ, Graham G, Marvel FA, Martin SS. The role of mHealth for improving medication adherence in patients with cardiovascular disease: a systematic review. Eur Heart J Qual Care Clin Outcomes. 2016 Oct 1;2(4):237-244. doi: 10.1093/ehjqcco/qcw018.
- Lim CY, In J. Randomization in clinical studies. Korean J Anesthesiol. 2019 Jun;72(3):221-232. doi: 10.4097/kja.19049. Epub 2019 Apr 1. Erratum In: Korean J Anesthesiol. 2019 Aug;72(4):396.
- Park LG, Howie-Esquivel J, Chung ML, Dracup K. A text messaging intervention to promote medication adherence for patients with coronary heart disease: a randomized controlled trial. Patient Educ Couns. 2014 Feb;94(2):261-8. doi: 10.1016/j.pec.2013.10.027. Epub 2013 Nov 18.
- Bhide A, Shah PS, Acharya G. A simplified guide to randomized controlled trials. Acta Obstet Gynecol Scand. 2018 Apr;97(4):380-387. doi: 10.1111/aogs.13309. Epub 2018 Feb 27.
- Kamal AK, Khalid W, Muqeet A, Jamil A, Farhat K, Gillani SRA, Zulfiqar M, Saif M, Muhammad AA, Zaidi F, Mustafa M, Gowani A, Sharif S, Bokhari SS, Tai J, Rahman N, Sultan FAT, Sayani S, Virani SS. Making prescriptions "talk" to stroke and heart attack survivors to improve adherence: Results of a randomized clinical trial (The Talking Rx Study). PLoS One. 2018 Dec 20;13(12):e0197671. doi: 10.1371/journal.pone.0197671. eCollection 2018.
- Bobrow K, Farmer AJ, Springer D, Shanyinde M, Yu LM, Brennan T, Rayner B, Namane M, Steyn K, Tarassenko L, Levitt N. Mobile Phone Text Messages to Support Treatment Adherence in Adults With High Blood Pressure (SMS-Text Adherence Support [StAR]): A Single-Blind, Randomized Trial. Circulation. 2016 Feb 9;133(6):592-600. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.115.017530. Epub 2016 Jan 14.
- Fang R, Li X. Electronic messaging support service programs improve adherence to lipid-lowering therapy among outpatients with coronary artery disease: an exploratory randomised control study. J Clin Nurs. 2016 Mar;25(5-6):664-71. doi: 10.1111/jocn.12988. Epub 2015 Nov 1.
- Vollmer WM, Owen-Smith AA, Tom JO, Laws R, Ditmer DG, Smith DH, Waterbury AC, Schneider JL, Yonehara CH, Williams A, Vupputuri S, Rand CS. Improving adherence to cardiovascular disease medications with information technology. Am J Manag Care. 2014 Nov;20(11 Spec No. 17):SP502-10.
- Wald DS, Bestwick JP, Raiman L, Brendell R, Wald NJ. Randomised trial of text messaging on adherence to cardiovascular preventive treatment (INTERACT trial). PLoS One. 2014 Dec 5;9(12):e114268. doi: 10.1371/journal.pone.0114268. eCollection 2014.
- WHO | The Declaration of Helsinki and public health. (n.d.). WHO; World Health Organization. Retrieved April 11, 2020, from https://www.who.int/bulletin/volumes/86/8/08-050955/en
- Jafar TH, Jafary FH, Jessani S, Chaturvedi N. Heart disease epidemic in Pakistan: women and men at equal risk. Am Heart J. 2005 Aug;150(2):221-6. doi: 10.1016/j.ahj.2004.09.025.
- Pednekar PP, Agh T, Malmenas M, Raval AD, Bennett BM, Borah BJ, Hutchins DS, Manias E, Williams AF, Hiligsmann M, Turcu-Stiolica A, Zeber JE, Abrahamyan L, Bunz TJ, Peterson AM. Methods for Measuring Multiple Medication Adherence: A Systematic Review-Report of the ISPOR Medication Adherence and Persistence Special Interest Group. Value Health. 2019 Feb;22(2):139-156. doi: 10.1016/j.jval.2018.08.006. Epub 2018 Oct 25.
- Roberts C, Torgerson D. Randomisation methods in controlled trials. BMJ. 1998 Nov 7;317(7168):1301. doi: 10.1136/bmj.317.7168.1301. No abstract available.
- Altman DG, Schulz KF. Statistics notes: Concealing treatment allocation in randomised trials. BMJ. 2001 Aug 25;323(7310):446-7. doi: 10.1136/bmj.323.7310.446. No abstract available.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
3. ledna 2021
Primární dokončení (Aktuální)
6. listopadu 2021
Dokončení studie (Aktuální)
30. listopadu 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. května 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. října 2020
První zveřejněno (Aktuální)
6. října 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. března 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. března 2022
Naposledy ověřeno
1. března 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- DPUTRA
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .