Вмешательство приложения mHealth для улучшения соблюдения режима лечения
2 марта 2022 г. обновлено: Arshed Muhammad, Universiti Putra Malaysia
Эффективность вмешательства mHealth с использованием многогранного модуля обучения и напоминания для улучшения соблюдения режима лечения и результатов лечения среди пациентов с артериальной гипертензией в Лахоре, Пакистан: рандомизированное контролируемое исследование
Это двухгрупповое рандомизированное контролируемое исследование с параллельным дизайном, предназначенное для оценки эффективности приложения mHealth с использованием 7 пунктов, многогранного обучения и модуля напоминания (письменное сообщение, голосовое сообщение, мультимедийное изображение, графические сообщения (GBM), видео, краткий обзор артериальной гипертензии и поддержка врача) для улучшения соблюдения режима лечения у пациентов с артериальной гипертензией и улучшения клинического исхода систолического артериального давления в Лахоре, Пакистан.
Экономическая эффективность этого исследования также будет сделана.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Гипертония действительно является серьезной проблемой общественного здравоохранения в Пакистане.
Артериальной гипертензией резко страдают 18,9% подростков старше 15 лет и 33% взрослых старше 45 лет.
Неконтролируемое артериальное давление (АД) является ведущим фактором риска серьезных гипертонических осложнений.
В Пакистане недостаточная приверженность лечению остается камнем преткновения на пути к успеху антигипертензивного лечения.
Установлено, что большинство населения Пакистана, получающего лечение, не соблюдает режим лечения.
Мобильное здравоохранение — весьма подходящий инструмент, предназначенный для решения этих проблем, связанных с несоблюдением режима лечения в условиях ограниченных ресурсов, таких как Пакистан.
То, что имеется, слишком мало, чтобы установить какую-либо причинно-следственную связь.
Целью данного исследования является оценка эффективности вмешательства мобильного здравоохранения с использованием модуля напоминания для повышения приверженности пациентов к лечению у пациентов с гипертонической болезнью.
Вмешательство было разработано для улучшения приверженности пациентов в группе вмешательства, связанной с артериальной гипертензией.
Модуль будет разработан и реализован в процессе консультаций с группой экспертов.
В их число войдут профессора эпидемиологии, один эксперт по вмешательству в поведение, два профессора санитарного просвещения и один специалист-кардиолог по лечению гипертонии.
Для группы вмешательства будет разработан «многосторонний образовательный модуль напоминания», который будет доставлен через «WhatsApp» (письменное сообщение, голосовое сообщение и графическое напоминание (GBR)) фасилитатором по информационным технологиям (ИТ).
Это будет включать ежедневные заметки для напоминаний о приеме лекарств, голосовые сообщения и напоминания на основе графики (GBR), графические сообщения два раза в неделю (GBM), видео об изменении образа жизни, краткий обзор гипертонии и поддержку врача в дополнение к стандарту. ухода (в соответствии с рутинной практикой в больницах).
WhatsApp используется в этом исследовании из-за его функции галочек, которые становятся синими после просмотра сообщения, и это указывает отправителю, видел ли получатель сообщение, поэтому участникам больше не нужно отвечать на звонки или Сообщения.
Если вмешательство будет признано эффективным, оно может помочь в разработке образовательных руководств для пациентов, чтобы улучшить их приверженность лечению и в то же время уменьшить связанные с этим осложнения.
Это исследование даст новое направление исследований для будущих исследователей в долгосрочной перспективе.
Кроме того, его экономическая эффективность будет оцениваться, чтобы предсказать, что один доллар принесет улучшение на мм рт.ст.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
440
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Lahore, Пакистан, 54000
- Sheikh Zayed, Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения
- Участники старше 18 лет
- Пациенты с диагнозом эссенциальная гипертензия, зарегистрированные в кардиологических и медицинских амбулаторных отделениях (OPD) трех больниц третичного уровня в Лахоре за последний месяц.
- Участники на антигипертензивных препаратах
- Только один член из одной семьи.
- У участников есть мобильный телефон и на них установлено приложение «Whatsapp».
- Участники, умеющие пользоваться мобильным телефоном и умеющие читать и отправлять сообщения в «Whatsapp».
Критерий исключения
- Участники с запланированным путешествием в течение двух месяцев без мобильной связи.
- Участники со злокачественными новообразованиями в анамнезе, которым требуется корректировка медикаментозного лечения.
- Участники любой запланированной процедуры (в течение периода исследования) требуют немедленной смены лекарств, таких как АКШ, ЧКВ или СЕА (каротидная эндартерэктомия).
- Участники, страдающие деменцией, депрессией (самоотчеты)
- Участники с измерением артериального давления> 220/> 120 мм рт.ст. (симптомы неотложной гипертонической болезни)
- Беременные участницы (самоотчеты)
- Участники, находящиеся в периоде лактации
- Участники в течение 3 месяцев после родов
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Рука вмешательства
Участники интервенционной группы получат Health@click (многогранный модуль обучения и напоминаний из семи пунктов) через «WhatsApp».
Это будет включать ежедневные заметки для напоминаний о лекарствах, голосовые сообщения, напоминания на основе графики (GBR), сообщения на основе графики (GBM) два раза в неделю и советы по образу жизни один раз в неделю с помощью видео в дополнение к стандартному уходу (как это практикуется на регулярной основе). в больницах).
Кроме того, участникам будет предоставлена круглосуточная служба помощи.
Квалифицированный врач будет там, чтобы обеспечить эту образовательную поддержку.
Поддержка будет включать в себя дозу лекарства, частоту, способ действия, влияние лекарства на текущее заболевание, побочные эффекты и взаимодействие с различными продуктами питания, а также психологическую поддержку участников, которые чувствуют потребность.
|
Этот многогранный образовательно-напоминающий модуль называется «Health@click». Содержание модуля напоминания было создано на основе «Модели убеждений о здоровье и теории самоопределения.
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Рычаг управления
Участники контрольной группы не будут подвергаться никакому вмешательству, кроме стандартного ухода (как это обычно практикуется в больницах).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Приверженность к лечению (оценка приверженности к лечению) — шкала самооценки
Временное ограничение: 6 месяцев от исходного уровня
|
Первичным результатом является (изменение) приверженность к антигипертензивной терапии (АГТ) через 6 месяцев.
Это будет оцениваться путем самоотчетов с использованием стандартизированной анкеты, шкалы самоэффективности для надлежащей приверженности лечению (SEAMS) через 0, 3 и 6 месяцев.
Это шкала из 13 пунктов с трехбалльной анкетой, где (1 — не уверен, 2 — скорее уверен, 3 — очень уверен).
Потенциальный балл по шкале из 13 пунктов варьировался от 13 до 39. Более высокие баллы указывали на более высокий уровень самоэффективности в соблюдении режима лечения и наоборот.
Помимо SEAMS, показатели приверженности также будут рассчитываться по «таблеткам, принятым в течение определенного периода времени, разделенным на количество таблеток, назначенных на этот конкретный период времени».
Установлено пороговое значение 80%.
Менее 80% будут считаться неприверженными, в то время как >80% будут приверженными.
Это будет самоотчет.
|
6 месяцев от исходного уровня
|
|
Изменение систолического артериального давления
Временное ограничение: 6 месяцев от исходного уровня
|
Вторичным результатом является изменение систолического артериального давления (САД) участников через 6 месяцев.
Это будет оцениваться при измерении артериального давления в больнице ослепленной медсестрой в возрасте 0, 3 и 6 месяцев в больнице ослепленной медсестрой с использованием калиброванного электронного сфигмоманометра на плечо (OMRON HEM-7200, OMRON Corporation, Далянь). ) со стандартными рекомендациями.
|
6 месяцев от исходного уровня
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ожидаемые результаты
Временное ограничение: 6 месяцев
|
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Mehwish Kiran, MBBS, Doctors Hospital, Lahore
- Главный следователь: Arshed Muhammad, MBBS, UPM
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Craig CL, Marshall AL, Sjostrom M, Bauman AE, Booth ML, Ainsworth BE, Pratt M, Ekelund U, Yngve A, Sallis JF, Oja P. International physical activity questionnaire: 12-country reliability and validity. Med Sci Sports Exerc. 2003 Aug;35(8):1381-95. doi: 10.1249/01.MSS.0000078924.61453.FB.
- Kamal AK, Shaikh Q, Pasha O, Azam I, Islam M, Memon AA, Rehman H, Akram MA, Affan M, Nazir S, Aziz S, Jan M, Andani A, Muqeet A, Ahmed B, Khoja S. A randomized controlled behavioral intervention trial to improve medication adherence in adult stroke patients with prescription tailored Short Messaging Service (SMS)-SMS4Stroke study. BMC Neurol. 2015 Oct 21;15:212. doi: 10.1186/s12883-015-0471-5.
- Ni Z, Liu C, Wu B, Yang Q, Douglas C, Shaw RJ. An mHealth intervention to improve medication adherence among patients with coronary heart disease in China: Development of an intervention. Int J Nurs Sci. 2018 Sep 8;5(4):322-330. doi: 10.1016/j.ijnss.2018.09.003. eCollection 2018 Oct 10.
- Noordzij M, Tripepi G, Dekker FW, Zoccali C, Tanck MW, Jager KJ. Sample size calculations: basic principles and common pitfalls. Nephrol Dial Transplant. 2010 May;25(5):1388-93. doi: 10.1093/ndt/gfp732. Epub 2010 Jan 12. Erratum In: Nephrol Dial Transplant. 2010 Oct;25(10):3461-2.
- Gandapur Y, Kianoush S, Kelli HM, Misra S, Urrea B, Blaha MJ, Graham G, Marvel FA, Martin SS. The role of mHealth for improving medication adherence in patients with cardiovascular disease: a systematic review. Eur Heart J Qual Care Clin Outcomes. 2016 Oct 1;2(4):237-244. doi: 10.1093/ehjqcco/qcw018.
- Lim CY, In J. Randomization in clinical studies. Korean J Anesthesiol. 2019 Jun;72(3):221-232. doi: 10.4097/kja.19049. Epub 2019 Apr 1. Erratum In: Korean J Anesthesiol. 2019 Aug;72(4):396.
- Park LG, Howie-Esquivel J, Chung ML, Dracup K. A text messaging intervention to promote medication adherence for patients with coronary heart disease: a randomized controlled trial. Patient Educ Couns. 2014 Feb;94(2):261-8. doi: 10.1016/j.pec.2013.10.027. Epub 2013 Nov 18.
- Bhide A, Shah PS, Acharya G. A simplified guide to randomized controlled trials. Acta Obstet Gynecol Scand. 2018 Apr;97(4):380-387. doi: 10.1111/aogs.13309. Epub 2018 Feb 27.
- Kamal AK, Khalid W, Muqeet A, Jamil A, Farhat K, Gillani SRA, Zulfiqar M, Saif M, Muhammad AA, Zaidi F, Mustafa M, Gowani A, Sharif S, Bokhari SS, Tai J, Rahman N, Sultan FAT, Sayani S, Virani SS. Making prescriptions "talk" to stroke and heart attack survivors to improve adherence: Results of a randomized clinical trial (The Talking Rx Study). PLoS One. 2018 Dec 20;13(12):e0197671. doi: 10.1371/journal.pone.0197671. eCollection 2018.
- Bobrow K, Farmer AJ, Springer D, Shanyinde M, Yu LM, Brennan T, Rayner B, Namane M, Steyn K, Tarassenko L, Levitt N. Mobile Phone Text Messages to Support Treatment Adherence in Adults With High Blood Pressure (SMS-Text Adherence Support [StAR]): A Single-Blind, Randomized Trial. Circulation. 2016 Feb 9;133(6):592-600. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.115.017530. Epub 2016 Jan 14.
- Fang R, Li X. Electronic messaging support service programs improve adherence to lipid-lowering therapy among outpatients with coronary artery disease: an exploratory randomised control study. J Clin Nurs. 2016 Mar;25(5-6):664-71. doi: 10.1111/jocn.12988. Epub 2015 Nov 1.
- Vollmer WM, Owen-Smith AA, Tom JO, Laws R, Ditmer DG, Smith DH, Waterbury AC, Schneider JL, Yonehara CH, Williams A, Vupputuri S, Rand CS. Improving adherence to cardiovascular disease medications with information technology. Am J Manag Care. 2014 Nov;20(11 Spec No. 17):SP502-10.
- Wald DS, Bestwick JP, Raiman L, Brendell R, Wald NJ. Randomised trial of text messaging on adherence to cardiovascular preventive treatment (INTERACT trial). PLoS One. 2014 Dec 5;9(12):e114268. doi: 10.1371/journal.pone.0114268. eCollection 2014.
- WHO | The Declaration of Helsinki and public health. (n.d.). WHO; World Health Organization. Retrieved April 11, 2020, from https://www.who.int/bulletin/volumes/86/8/08-050955/en
- Jafar TH, Jafary FH, Jessani S, Chaturvedi N. Heart disease epidemic in Pakistan: women and men at equal risk. Am Heart J. 2005 Aug;150(2):221-6. doi: 10.1016/j.ahj.2004.09.025.
- Pednekar PP, Agh T, Malmenas M, Raval AD, Bennett BM, Borah BJ, Hutchins DS, Manias E, Williams AF, Hiligsmann M, Turcu-Stiolica A, Zeber JE, Abrahamyan L, Bunz TJ, Peterson AM. Methods for Measuring Multiple Medication Adherence: A Systematic Review-Report of the ISPOR Medication Adherence and Persistence Special Interest Group. Value Health. 2019 Feb;22(2):139-156. doi: 10.1016/j.jval.2018.08.006. Epub 2018 Oct 25.
- Roberts C, Torgerson D. Randomisation methods in controlled trials. BMJ. 1998 Nov 7;317(7168):1301. doi: 10.1136/bmj.317.7168.1301. No abstract available.
- Altman DG, Schulz KF. Statistics notes: Concealing treatment allocation in randomised trials. BMJ. 2001 Aug 25;323(7310):446-7. doi: 10.1136/bmj.323.7310.446. No abstract available.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
3 января 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
6 ноября 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 ноября 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 мая 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 октября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 октября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 марта 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 марта 2022 г.
Последняя проверка
1 марта 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- DPUTRA
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .