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NT-501 封装细胞治疗青光眼的双重玻璃体内植入

2025年11月3日 更新者:Jeffrey L Goldberg、Stanford University

一项随机、假对照、设盲的 II 期研究,以评估双玻璃体内植入 NT-501 封装细胞疗法治疗青光眼的安全性和有效性

确定双 NT-501 CNTF 封装细胞疗法 (ECT) 在 24 个月内对青光眼相关视力障碍的安全性和有效性。

研究概览

地位

主动,不招人

条件

详细说明

该研究将招募多达 30 只眼睛的随机、假对照、设盲试验。 具有合格研究眼的参与者将在筛选和基线评估后随机接受 2 颗 NT-501 ECT 植入研究眼(20 只眼)、1 颗 NT-501 ECT 植入体(5 只眼)或假手术(对照组;5眼睛)。 不需要外植体。 安全性检查将在植入后的一天和一周内进行,并在植入后 24 个月内定期进行。 在 12 个月的术后随访后,对照组的患者可能会获得 2 个 NT-501 ECT 植入物。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

30

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • California
      • Palo Alto、California、美国、94303
        • Byers Eye Institute at Stanford University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  1. 参与者必须在医学上能够接受事件时间表 (SOE) 中要求的测试。
  2. 参与者的临床诊断必须与具有以下特征的青光眼一致:Humphrey 视野 24-2 测试的平均偏差 (MD) 为 -3 至 -20 dB,并且两次具有足够质量的视野测试,最大 VFI 变异性为 ± 10 %
  3. 剩余视野保留,包括双眼最佳矫正视力 (BCVA) 优于 20/200。
  4. 参与者的眼压必须临床稳定,眼压
  5. 如果参与者有两只眼睛符合研究标准,则根据视野指数 (VFI) 或患者偏好确定的较差的眼睛将被视为包括在内。 如果双眼符合条件并具有相同的 VFI,则随机化程序将分配一只眼睛进行研究。
  6. 参与者必须理解并签署知情同意书。 如果参与者的视力受损到他/她无法阅读知情同意文件的程度,则该文件将被完整地读给参与者听。
  7. 有生育能力的女性必须同意使用有效的避孕措施。
  8. 参与者必须由术前麻醉或医疗团队确定是否适合进行 NT-501 ECT 植入物植入的眼科手术。

排除标准:

  1. 参与者无法遵守研究程序或后续访问。
  2. 参与者患有导致视力丧失的其他视神经或视网膜退行性疾病,无论目前是否接受治疗。
  3. 参与者可能会在筛选后 6 个月内接受研究眼的青光眼手术。
  4. 参与者的白内障相关视力下降低于 20/40。
  5. 参加者有眼部带状疱疹病史。
  6. 参与者在研究期间需要阿昔洛韦和/或相关产品。 要符合本研究的资格,参与者必须在注册前停止使用这些产品,并且在完成研究之前不得继续使用这些产品。
  7. 参与者有角膜混浊或缺乏光学清晰度的证据。
  8. 参与者患有葡萄膜炎或其他眼部炎症性疾病。
  9. 参与者正在接受全身性类固醇或其他免疫抑制药物治疗。
  10. 参与者患有糖尿病性黄斑水肿和/或糖尿病性视网膜病变。
  11. 参与者患有近视退化。
  12. 参与者目前正在参加或在过去 3 个月内参加过任何其他通过眼部(如果在研究眼中)或全身给药的药物临床试验。
  13. 参与者怀孕或哺乳。
  14. 参与者正在接受化疗。
  15. 参与者有除基底细胞癌以外的恶性肿瘤病史,除非在纳入试验前 2 年成功治疗。
  16. 研究者认为,参与者有任何会增加参与研究的风险或可能干扰研究程序、评估和结果评估的身体或精神状况。
  17. 筛选访视前 12 周内研究眼的任何眼内手术
  18. 在视网膜毒性剂量下使用具有已知视网膜毒性的药物的历史。
  19. 患者有多发性硬化病史。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:双植入
两个 NT-501 设备将植入研究眼中。
植入 Neurotech NT-501 装置
实验性的:单次植入
一个 NT-501 装置将植入研究眼中。
植入 Neurotech NT-501 装置
假比较器:假植入
研究眼中不会植入 NT-501 设备。
假植入

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
12 个月时的视野 MD
大体时间:12个月
通过平均偏差 (MD) 评估的 12 个月内视野相对于基线的变化。
12个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
12 个月时的视野指数
大体时间:12个月
根据视野指数 (VFI) 评估的 12 个月内视野相对于基线的变化。
12个月
12 个月时的视野 PLR
大体时间:12个月
12 个月内视野逐点线性回归 (PLR) 相对于基线的变化。
12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Jeffrey L Goldberg, MD, PhD、Stanford University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年5月15日

初级完成 (实际的)

2025年8月15日

研究完成 (估计的)

2026年8月15日

研究注册日期

首次提交

2020年9月25日

首先提交符合 QC 标准的

2020年9月29日

首次发布 (实际的)

2020年10月6日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2025年11月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年11月3日

最后验证

2025年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 56950

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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