Dobbelt intravitreal implantation af NT-501 indkapslet celleterapi for glaukom

Inklusionskriterier:

1. Deltageren skal være medicinsk i stand til at gennemgå den test, der kræves i skemaet for begivenheder (SOE).
2. Deltagerens kliniske diagnose skal være i overensstemmelse med glaukom karakteriseret ved følgende egenskaber: Gennemsnitlig afvigelse (MD) på -3 til -20 dB på Humphrey Visual Field 24-2-test og to synsfelttest af tilstrækkelig kvalitet med en maksimal VFI-variabilitet på ± 10 %
3. Restsynsfeltbevarelse inklusive bedst korrigeret synsstyrke (BCVA) bedre end 20/200 i begge øjne.
4. Deltagerens øjentryk skal være klinisk stabilt med IOP
5. Hvis en deltager har to øjne, der opfylder undersøgelseskriterierne, vil det dårligste øje, som bestemt af synsfeltindeks (VFI) eller patientpræference, blive anset for inkluderet. Hvis begge øjne kvalificerer sig og har samme VFI, vil en randomiseringsprocedure tildele det ene øje til undersøgelsen.
6. Deltageren skal forstå og underskrive det informerede samtykke. Hvis deltagerens syn er svækket til et punkt, hvor han/hun ikke kan læse det informerede samtykkedokument, vil dokumentet blive læst for deltageren i sin helhed.
7. Kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge en effektiv form for prævention.
8. Deltageren skal af det prækirurgiske anæstesi- eller lægehold vurderes at være egnet til oftalmisk kirurgi til indsættelse af NT-501 ECT-implantat.

Ekskluderingskriterier:

1. Deltageren er ikke i stand til at overholde undersøgelsesprocedurer eller opfølgende besøg.
2. Deltageren har en anden synsnerve- eller nethindegenerativ sygdom, der forårsager synstab, uanset om den i øjeblikket er behandlet eller ubehandlet.
3. Deltageren vil sandsynligvis blive tilbudt glaukomoperation i undersøgelsesøjet inden for 6 måneder efter screening.
4. Deltageren har katarakt-associeret synstab til mindre end 20/40.
5. Deltageren har en historie med okulær herpes zoster.
6. Deltageren har et krav om acyclovir og/eller relaterede produkter under undersøgelsens varighed. For at være berettiget til denne undersøgelse skal deltageren ophøre med at bruge disse produkter før tilmelding og må ikke fortsætte med produkterne, før de har afsluttet undersøgelsen.
7. Deltageren har tegn på uklarhed i hornhinden eller mangel på optisk klarhed.
8. Deltageren har uveitis eller anden okulær inflammatorisk sygdom.
9. Deltageren får systemiske steroider eller anden immunsuppressiv medicin.
10. Deltageren har diabetisk makulaødem og/eller diabetisk retinopati.
11. Deltageren har myopisk degeneration.
12. Deltageren deltager i øjeblikket i eller har inden for de sidste 3 måneder deltaget i ethvert andet klinisk forsøg med et lægemiddel ved okulær (hvis i undersøgelsesøjet) eller systemisk administration.
13. Deltageren er gravid eller ammer.
14. Deltageren er i kemoterapi.
15. Deltageren har en historie med anden malignitet end basalcellecarcinom, medmindre det blev behandlet med succes 2 år før inklusion i forsøget.
16. Deltageren har, efter investigators opfattelse, enhver fysisk eller mental tilstand, der ville øge risikoen for deltagelse i undersøgelsen eller kan forstyrre undersøgelsens procedurer, evalueringer og resultatvurderinger.
17. Enhver intraokulær operation af undersøgelsesøjet inden for 12 uger før screeningsbesøget
18. Anamnese med brug af lægemidler med kendt retinal toksicitet ved retinotoksiske doser.
19. Patienten har en historie med multipel sklerose.