Podwójna implantacja do ciała szklistego kapsułkowanej terapii komórkowej NT-501 na jaskrę

Kryteria przyjęcia:

1. Uczestnik musi być w stanie medycznym przejść badania wymagane w harmonogramie wydarzeń (SOE).
2. Diagnoza kliniczna uczestnika musi być zgodna z jaskrą charakteryzującą się następującymi cechami: Średnie odchylenie (MD) od -3 do -20 dB w teście Humphreya 24-2 pola widzenia i dwa testy pola widzenia odpowiedniej jakości z maksymalną zmiennością VFI ± 10 %
3. Zachowanie resztkowego pola widzenia, w tym ostrość wzroku po najlepszej korekcji (BCVA) lepsza niż 20/200 w każdym oku.
4. Ciśnienie w oku uczestnika musi być klinicznie stabilne, z IOP
5. Jeśli uczestnik ma dwoje oczu spełniających kryteria badania, gorsze oko określone na podstawie wskaźnika pola widzenia (VFI) lub preferencji pacjenta zostanie uznane za włączone. Jeśli oba oczy kwalifikują się i mają ten sam VFI, procedura randomizacji przydzieli jedno oko do badania.
6. Uczestnik musi zrozumieć i podpisać świadomą zgodę. Jeżeli wzrok uczestnika jest tak osłabiony, że nie może odczytać dokumentu świadomej zgody, dokument zostanie odczytany uczestnikowi w całości.
7. Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji.
8. Uczestnik musi zostać uznany przez anestezjologa przedoperacyjnego lub zespół medyczny za zdolnego do zabiegu okulistycznego w celu wszczepienia implantu ECT NT-501.

Kryteria wyłączenia:

1. Uczestnik nie jest w stanie przestrzegać procedur badania lub wizyt kontrolnych.
2. Uczestnik ma inną chorobę zwyrodnieniową nerwu wzrokowego lub siatkówki powodującą utratę wzroku, niezależnie od tego, czy jest obecnie leczona, czy nie.
3. Uczestnikowi prawdopodobnie zostanie zaproponowana operacja jaskry w badanym oku w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego.
4. U uczestnika utrata wzroku związana z zaćmą poniżej 20/40.
5. Uczestnik ma historię półpaśca ocznego.
6. Uczestnik ma zapotrzebowanie na acyklowir i/lub produkty pokrewne w czasie trwania badania. Aby kwalifikować się do tego badania, uczestnik musi zaprzestać korzystania z tych produktów przed włączeniem do badania i nie może ich kontynuować do czasu zakończenia badania.
7. Uczestnik ma dowody na zmętnienie rogówki lub brak przejrzystości optycznej.
8. Uczestnik ma zapalenie błony naczyniowej oka lub inną chorobę zapalną oka.
9. Uczestnik otrzymuje ogólnoustrojowe sterydy lub inne leki immunosupresyjne.
10. Uczestnik ma cukrzycowy obrzęk plamki i/lub retinopatię cukrzycową.
11. Uczestnik ma zwyrodnienie krótkowzroczne.
12. Uczestnik obecnie uczestniczy lub w ciągu ostatnich 3 miesięcy uczestniczył w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym dotyczącym leku podawanego do oka (jeśli w badanym oku) lub ogólnoustrojowo.
13. Uczestnik jest w ciąży lub karmi piersią.
14. Uczestnik jest w trakcie chemioterapii.
15. Uczestnik ma historię nowotworu złośliwego innego niż rak podstawnokomórkowy, chyba że był skutecznie leczony 2 lata przed włączeniem do badania.
16. Uczestnik ma, w opinii badacza, jakikolwiek stan fizyczny lub psychiczny, który zwiększa ryzyko udziału w badaniu lub może zakłócać procedury badania, oceny i oceny wyników.
17. Każda operacja wewnątrzgałkowa badanego oka w ciągu 12 tygodni przed wizytą przesiewową
18. Historia stosowania leków o znanej toksyczności siatkówkowej, w dawkach retinotoksycznych.
19. Pacjent ma historię stwardnienia rozsianego.