Двойная интравитреальная имплантация инкапсулированной клеточной терапии NT-501 при глаукоме

Критерии включения:

1. Участник должен быть в состоянии по состоянию здоровья пройти тестирование, указанное в расписании соревнований (SOE).
2. Клинический диагноз участника должен соответствовать глаукоме, характеризующейся следующими признаками: среднее отклонение (MD) от -3 до -20 дБ по тесту Humphrey Visual Field 24-2 и двум тестам поля зрения надлежащего качества с максимальной вариабельностью VFI ± 10 %
3. Сохранение остаточного поля зрения, включая остроту зрения с максимальной коррекцией (BCVA) выше 20/200 на любом глазу.
4. Глазное давление участника должно быть клинически стабильным, с ВГД
5. Если у участника есть два глаза, соответствующие критериям исследования, худший глаз, определяемый индексом поля зрения (VFI) или предпочтениями пациента, будет считаться включенным. Если оба глаза соответствуют требованиям и имеют одинаковую VFI, процедура рандомизации назначит исследованию один глаз.
6. Участник должен понять и подписать информированное согласие. Если зрение участника ухудшилось до такой степени, что он/она не может прочитать документ об информированном согласии, документ будет прочитан участнику целиком.
7. Женщины детородного возраста должны согласиться использовать эффективную форму контроля над рождаемостью.
8. Участник должен быть определен предоперационной анестезией или медицинской бригадой, чтобы быть пригодным для офтальмологической хирургии для введения имплантата NT-501 ECT.

Критерий исключения:

1. Участник не может соблюдать процедуры исследования или последующие визиты.
2. У участника есть другое дегенеративное заболевание зрительного нерва или сетчатки, вызывающее потерю зрения, независимо от того, лечится оно в настоящее время или нет.
3. Участнику, скорее всего, будет предложена операция по поводу глаукомы на исследуемом глазу в течение 6 месяцев после скрининга.
4. У участника потеря зрения из-за катаракты менее 20/40.
5. У участника в анамнезе был глазной опоясывающий герпес.
6. У участника есть потребность в ацикловире и/или родственных продуктах в течение всего периода исследования. Чтобы иметь право на участие в этом исследовании, участник должен прекратить использование этих продуктов до регистрации и не должен продолжать использовать продукты до завершения исследования.
7. У участника есть признаки помутнения роговицы или отсутствия оптической прозрачности.
8. У участника есть увеит или другое воспалительное заболевание глаз.
9. Участник получает системные стероиды или другие иммунодепрессанты.
10. У участника диабетический макулярный отек и/или диабетическая ретинопатия.
11. У участника миопическая дегенерация.
12. Участник в настоящее время участвует или участвовал в течение последних 3 месяцев в любом другом клиническом испытании лекарственного препарата для глазного (если в исследуемом глазу) или системного введения.
13. Участница беременна или кормит грудью.
14. Участник находится на химиотерапии.
15. У участника в анамнезе были злокачественные новообразования, отличные от базальноклеточной карциномы, если только они не были успешно вылечены за 2 года до включения в исследование.
16. Участник имеет, по мнению исследователя, какое-либо физическое или психическое состояние, которое может увеличить риск участия в исследовании или может помешать процедурам исследования, анализам и оценке результатов.
17. Любая внутриглазная операция на исследуемом глазу в течение 12 недель до визита для скрининга.
18. История применения препаратов с известной токсичностью для сетчатки в ретинотоксических дозах.
19. У пациента в анамнезе рассеянный склероз.