NT-501 kapseloitujen solujen kaksoisistutus glaukoomaan
maanantai 3. marraskuuta 2025 päivittänyt: Jeffrey L Goldberg, Stanford University
Satunnaistettu, näennäisesti kontrolloitu, naamioitu vaiheen II tutkimus NT-501-kapseloidun soluterapian turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi glaukooman hoidossa
Määrittää 24 kuukauden ajan kaksoiskapseloidun NT-501 CNTF -soluhoidon (ECT) turvallisuuden ja tehon glaukoomaan liittyvän näkövamman hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Satunnaistettu, valekontrolloitu, naamioitu tutkimus, jossa on enintään 30 silmää, otetaan mukaan tutkimukseen.
Osallistujat, joilla on kelvollinen tutkimussilmä, satunnaistetaan seulonnan ja lähtötilanteen arviointien jälkeen, jotta he saavat 2 NT-501 ECT-implanttia tutkimussilmään (20 silmää), 1 NT-501 ECT-implantti (5 silmää) tai valeleikkauksen (kontrollihaara; 5 silmät).
Selvitystä ei tarvita.
Turvallisuustutkimus tehdään yksi päivä ja viikko implantoinnin jälkeen ja sen jälkeen säännöllisesti 24 kuukauden ajan implantoinnin jälkeen.
Kontrolliryhmän potilaille voidaan tarjota 2 NT-501 ECT-implanttia 12 kuukauden leikkauksen jälkeisen seurantakäynnin jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
30
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94303
- Byers Eye Institute at Stanford University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujan tulee olla lääketieteellisesti pätevä läpäisemään tapahtumaaikataulussa (SOE) vaaditut testit.
- Osallistujan kliinisen diagnoosin on oltava yhdenmukainen glaukooman kanssa, jolle on tunnusomaista seuraavat ominaisuudet: Keskipoikkeama (MD) -3 - -20 dB Humphrey Visual Field 24-2 -testissä ja kaksi riittävän laadukasta näkökenttätestiä, joiden VFI-vaihtelu on enintään ± 10 %
- Jäljellä olevan näkökentän säilyminen, mukaan lukien paras korjattu näöntarkkuus (BCVA), joka on parempi kuin 20/200 kummassakin silmässä.
- Osallistujan silmänpaineen on oltava kliinisesti vakaa ja silmänpaineen kanssa
- Jos osallistujalla on kaksi tutkimuskriteerit täyttävää silmää, huonompi silmä katsotaan huomioitavaksi näkökenttäindeksin (VFI) tai potilaan mieltymysten perusteella. Jos molemmat silmät ovat kelvollisia ja niillä on sama VFI, satunnaistusmenettely määrää yhden silmän tutkimukseen.
- Osallistujan tulee ymmärtää ja allekirjoittaa tietoinen suostumus. Jos osallistujan näkö on heikentynyt niin paljon, että hän ei voi lukea tietoon perustuvaa suostumusasiakirjaa, asiakirja luetaan osallistujalle kokonaisuudessaan.
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten on suostuttava tehokkaan syntyvyyden ehkäisyn käyttöön.
- Leikkausta edeltävän anestesian tai lääketieteellisen tiimin on määritettävä osallistuja, jotta hän soveltuu silmäkirurgiaan NT-501 ECT-implanttia varten.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuja ei pysty noudattamaan tutkimusmenettelyjä tai seurantakäyntejä.
- Osallistujalla on jokin muu näköhermon tai verkkokalvon rappeuttava sairaus, joka aiheuttaa näönmenetystä riippumatta siitä, onko se parhaillaan hoidettu vai hoitamaton.
- Osallistujalle tarjotaan todennäköisesti glaukooman leikkausta tutkimussilmään 6 kuukauden kuluessa seulonnasta.
- Osallistujalla on kaihiin liittyvä näönmenetys alle 20/40.
- Osallistujalla on ollut silmän herpes zoster -tauti.
- Osallistuja tarvitsee asykloviiria ja/tai siihen liittyviä tuotteita opintojen aikana. Ollakseen kelvollinen tähän tutkimukseen, osallistujan on lopetettava näiden tuotteiden käyttö ennen ilmoittautumista, eikä hän saa jatkaa tuotteiden käyttöä ennen kuin hän on suorittanut tutkimuksen.
- Osallistujalla on näyttöä sarveiskalvon samentumisesta tai optisen kirkkauden puutteesta.
- Osallistujalla on uveiitti tai muu silmätulehdus.
- Osallistuja saa systeemisiä steroideja tai muita immunosuppressiivisia lääkkeitä.
- Osallistujalla on diabeettinen makulaturvotus ja/tai diabeettinen retinopatia.
- Osallistujalla on likinäköinen rappeuma.
- Osallistuja osallistuu tällä hetkellä tai on viimeisten 3 kuukauden aikana osallistunut mihin tahansa muuhun kliiniseen lääkkeen okulaariseen (jos tutkimussilmään) tai systeemiseen tutkimukseen.
- Osallistuja on raskaana tai imettää.
- Osallistuja on kemoterapiassa.
- Osallistujalla on ollut muita pahanlaatuisia kasvaimia kuin tyvisolusyöpä, ellei sitä ole hoidettu onnistuneesti 2 vuotta ennen tutkimukseen ottamista.
- Osallistujalla on tutkijan näkemyksen mukaan jokin fyysinen tai henkinen tila, joka lisää tutkimukseen osallistumisen riskiä tai saattaa häiritä tutkimusmenettelyjä, arviointeja ja tulosarviointia.
- Mikä tahansa tutkittavan silmän silmänsisäinen leikkaus 12 viikon sisällä ennen seulontakäyntiä
- Aiemmat lääkkeet, joilla on tunnettua verkkokalvon toksisuutta, retinotoksisilla annoksilla.
- Potilaalla on ollut multippeliskleroosi.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kaksoisistutus
Tutkimussilmään implantoidaan kaksi NT-501-laitetta.
|
Neurotech NT-501 -laitteen istutus
|
|
Kokeellinen: Yksittäinen istutus
Tutkimussilmään implantoidaan yksi NT-501-laite.
|
Neurotech NT-501 -laitteen istutus
|
|
Huijausvertailija: Valeistutus
Tutkimussilmään ei istuteta NT-501-laitteita.
|
Valeistutus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Visual Field MD 12 kuukauden ikäisenä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Muutos lähtötasosta näkökentässä 12 kuukauden aikana keskimääräisellä poikkeamalla (MD) arvioituna.
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Näkökenttäindeksi 12 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Näkökentän muutos lähtötasosta 12 kuukauden aikana näkökenttäindeksillä (VFI) arvioituna.
|
12 kuukautta
|
|
Visual Field PLR 12 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Muutos lähtötasosta näkökentän pointwise lineaarisessa regressiossa (PLR) 12 kuukauden aikana.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jeffrey L Goldberg, MD, PhD, Stanford University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 15. toukokuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 15. elokuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 15. elokuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 25. syyskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 29. syyskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 6. lokakuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Tiistai 4. marraskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 3. marraskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. marraskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 56950
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .