- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04577300
Duale intravitreale Implantation der NT-501-Encapsulated-Cell-Therapie für Glaukom
24. November 2023 aktualisiert von: Jeffrey L Goldberg, Stanford University
Eine randomisierte, scheinkontrollierte, maskierte Phase-II-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der dualen intravitrealen Implantation der Therapie mit verkapselten NT-501-Zellen zur Behandlung des Glaukoms
Bestimmung der Sicherheit und Wirksamkeit einer dualen NT-501 CNTF-Encapsulated-Cell-Therapie (ECT) über 24 Monate bei Sehbehinderung im Zusammenhang mit Glaukom.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine randomisierte, scheinkontrollierte, maskierte Studie mit bis zu 30 Augen wird in die Studie aufgenommen.
Teilnehmer mit einem qualifizierenden Studienauge werden nach Screening und Baseline-Bewertungen randomisiert, um 2 NT-501 ECT-Implantate im Studienauge (20 Augen), 1 NT-501 ECT-Implantat (5 Augen) oder eine Scheinoperation (Kontrollarm; 5 Augen).
Es ist kein Explantat erforderlich.
Eine Sicherheitsuntersuchung wird einen Tag und eine Woche nach der Implantation und danach in regelmäßigen Abständen für 24 Monate nach der Implantation durchgeführt.
Patienten im Kontrollarm können nach dem 12-monatigen postoperativen Nachsorgebesuch 2 NT-501 ECT-Implantate angeboten werden.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
30
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Mariana Nunez, MD
- Telefonnummer: 6504977846
- E-Mail: mnunez@stanford.edu
Studienorte
-
-
California
-
Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94303
- Rekrutierung
- Byers Eye Institute at Stanford University
-
Kontakt:
- Mariana Nunez
- Telefonnummer: 650-497-7846
- E-Mail: mnunez@stanford.edu
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Teilnehmer muss medizinisch in der Lage sein, sich den im Veranstaltungsplan (SOE) vorgeschriebenen Tests zu unterziehen.
- Die klinische Diagnose des Teilnehmers muss mit einem Glaukom übereinstimmen, das durch die folgenden Merkmale gekennzeichnet ist: Mittlere Abweichung (MD) von -3 bis -20 dB bei Humphrey Visual Field 24-2-Tests und zwei Gesichtsfeldtests von angemessener Qualität mit einer maximalen VFI-Variabilität von ± 10 %
- Erhalt des verbleibenden Gesichtsfelds, einschließlich bestkorrigierter Sehschärfe (BCVA) besser als 20/200 auf beiden Augen.
- Der Augendruck des Teilnehmers muss bei IOD klinisch stabil sein
- Wenn ein Teilnehmer zwei Augen hat, die die Studienkriterien erfüllen, wird das schlechtere Auge gemäß Gesichtsfeldindex (VFI) oder Patientenpräferenz als teilnahmeberechtigt erachtet. Wenn sich beide Augen qualifizieren und denselben VFI haben, wird ein Auge der Studie durch ein Randomisierungsverfahren zugewiesen.
- Der Teilnehmer muss die Einverständniserklärung verstehen und unterschreiben. Wenn das Sehvermögen des Teilnehmers so stark beeinträchtigt ist, dass er das Dokument der Einwilligungserklärung nicht lesen kann, wird das Dokument dem Teilnehmer vollständig vorgelesen.
- Frauen im gebärfähigen Alter müssen einer wirksamen Form der Empfängnisverhütung zustimmen.
- Der Teilnehmer muss vom präoperativen Anästhesie- oder medizinischen Team als geeignet für die Augenchirurgie für die NT-501 ECT-Implantatinsertion eingestuft werden.
Ausschlusskriterien:
- Der Teilnehmer ist nicht in der Lage, Studienverfahren oder Folgebesuche einzuhalten.
- Der Teilnehmer hat eine andere degenerative Erkrankung des Sehnervs oder der Netzhaut, die einen Sehverlust verursacht, unabhängig davon, ob sie derzeit behandelt oder unbehandelt ist.
- Dem Teilnehmer wird voraussichtlich innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening eine Glaukomoperation am Studienauge angeboten.
- Der Teilnehmer hat einen kataraktbedingten Sehverlust von weniger als 20/40.
- Der Teilnehmer hat eine Vorgeschichte von okulärem Herpes zoster.
- Der Teilnehmer hat während der Studiendauer einen Bedarf an Aciclovir und/oder verwandten Produkten. Um an dieser Studie teilnehmen zu können, muss der Teilnehmer die Verwendung dieser Produkte vor der Registrierung einstellen und darf die Produkte erst nach Abschluss der Studie verwenden.
- Der Teilnehmer hat Hinweise auf eine Hornhauttrübung oder einen Mangel an optischer Klarheit.
- Der Teilnehmer hat eine Uveitis oder eine andere entzündliche Augenerkrankung.
- Der Teilnehmer erhält systemische Steroide oder andere immunsuppressive Medikamente.
- Der Teilnehmer hat ein diabetisches Makulaödem und/oder eine diabetische Retinopathie.
- Teilnehmer hat kurzsichtige Degeneration.
- Der Teilnehmer nimmt derzeit an einer anderen klinischen Studie mit einem Arzneimittel durch okulare (falls im Studienauge) oder systemische Verabreichung teil oder hat innerhalb der letzten 3 Monate daran teilgenommen.
- Die Teilnehmerin ist schwanger oder stillt.
- Der Teilnehmer befindet sich in Chemotherapie.
- Der Teilnehmer hat eine andere bösartige Erkrankung als Basalzellkarzinom in der Vorgeschichte, es sei denn, es wurde 2 Jahre vor der Aufnahme in die Studie erfolgreich behandelt.
- Der Teilnehmer hat nach Ansicht des Prüfarztes einen körperlichen oder geistigen Zustand, der das Risiko der Teilnahme an der Studie erhöhen würde oder die Studienverfahren, Auswertungen und Ergebnisbewertungen beeinträchtigen könnte.
- Jede intraokulare Operation des Studienauges innerhalb von 12 Wochen vor dem Screening-Besuch
- Vorgeschichte der Verwendung von Arzneimitteln mit bekannter Netzhauttoxizität in retinotoxischen Dosen.
- Der Patient hat eine Vorgeschichte von Multipler Sklerose.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Duale Implantation
Zwei NT-501-Geräte werden in das Studienauge implantiert.
|
Implantation von Neurotech NT-501-Gerät(en)
|
Experimental: Einzelimplantation
Ein NT-501-Gerät wird in das Studienauge implantiert.
|
Implantation von Neurotech NT-501-Gerät(en)
|
Schein-Komparator: Scheinimplantation
In das Studienauge werden keine NT-501-Geräte implantiert.
|
Scheinimplantation
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Gesichtsfeld MD nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
|
Veränderung des Gesichtsfelds gegenüber dem Ausgangswert über 12 Monate, wie anhand der mittleren Abweichung (MD) bewertet.
|
12 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Gesichtsfeldindex nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
|
Veränderung des Gesichtsfelds gegenüber dem Ausgangswert über 12 Monate, wie anhand des Gesichtsfeldindex (VFI) bewertet.
|
12 Monate
|
Gesichtsfeld-PLR nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
|
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der punktweisen linearen Regression (PLR) des Gesichtsfelds über 12 Monate.
|
12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jeffrey L Goldberg, MD, PhD, Stanford University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
15. Mai 2021
Primärer Abschluss (Geschätzt)
15. August 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
15. Dezember 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. September 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. September 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
6. Oktober 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
28. November 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. November 2023
Zuletzt verifiziert
1. November 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 56950
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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