Duální intravitreální implantace enkapsulované buněčné terapie NT-501 pro glaukom

Kritéria pro zařazení:

1. Účastník musí být zdravotně schopen podstoupit testování požadované v rozpisu akcí (SOE).
2. Klinická diagnóza účastníka musí být v souladu s glaukomem charakterizovaným následujícími znaky: Střední odchylka (MD) -3 až -20 dB při testování Humphrey Visual Field 24-2 a dvou testech zorného pole adekvátní kvality s maximální variabilitou VFI ± 10 %
3. Zachování zbytkového zorného pole včetně nejlépe korigované zrakové ostrosti (BCVA) lepší než 20/200 v každém oku.
4. Oční tlak účastníka musí být klinicky stabilní, s IOP
5. Pokud má účastník dvě oči splňující kritéria studie, horší oko určené podle indexu zorného pole (VFI) nebo preference pacienta bude považováno za zahrnuto. Pokud se obě oči kvalifikují a mají stejnou VFI, randomizační procedura přiřadí do studie jedno oko.
6. Účastník musí porozumět a podepsat informovaný souhlas. Pokud je zrak účastníka narušen do té míry, že si dokument s informovaným souhlasem nemůže přečíst, bude účastníkovi přečten celý.
7. Ženy ve fertilním věku musí souhlasit s použitím účinné formy antikoncepce.
8. Účastník musí být určen předchirurgickým anesteziologickým nebo lékařským týmem, aby byl způsobilý pro oční chirurgii pro vložení implantátu NT-501 ECT.

Kritéria vyloučení:

1. Účastník není schopen dodržet studijní postupy ani následné návštěvy.
2. Účastník má jiné degenerativní onemocnění zrakového nervu nebo sítnice způsobující ztrátu zraku, bez ohledu na to, zda je aktuálně léčeno nebo neléčeno.
3. Účastníkovi bude pravděpodobně nabídnuta operace glaukomu ve studovaném oku do 6 měsíců od screeningu.
4. Účastník má ztrátu zraku související s kataraktou na méně než 20/40.
5. Účastník má v anamnéze oční herpes zoster.
6. Účastník má během trvání studie požadavek na acyklovir a/nebo příbuzné produkty. Aby byl účastník způsobilý pro tuto studii, musí přerušit používání těchto produktů před registrací a nesmí s produkty pokračovat, dokud nedokončí studii.
7. Účastník má známky zakalení rohovky nebo nedostatečné optické čistoty.
8. Účastník má uveitidu nebo jiné oční zánětlivé onemocnění.
9. Účastník dostává systémové steroidy nebo jiné imunosupresivní léky.
10. Účastník má diabetický makulární edém a/nebo diabetickou retinopatii.
11. Účastník má myopickou degeneraci.
12. Účastník se v současné době účastní nebo se během posledních 3 měsíců účastnil jakékoli jiné klinické studie léku očním (pokud je ve zkoumaném oku) nebo systémovým podáním.
13. Účastnice je těhotná nebo kojící.
14. Účastník je na chemoterapii.
15. Účastník má v anamnéze jiné malignity než bazaliom, pokud nebyl úspěšně léčen 2 roky před zařazením do studie.
16. Účastník má podle názoru zkoušejícího jakýkoli fyzický nebo duševní stav, který by zvýšil riziko účasti ve studii nebo by mohl narušovat postupy studie, hodnocení a hodnocení výsledků.
17. Jakákoli nitrooční operace studovaného oka během 12 týdnů před screeningovou návštěvou
18. Anamnéza užívání léků se známou retinální toxicitou v retinotoxických dávkách.
19. Pacient má v anamnéze roztroušenou sklerózu.