녹내장에 대한 NT-501 봉입 세포 요법의 이중 유리체강내 이식
2025년 11월 3일 업데이트: Jeffrey L Goldberg, Stanford University
녹내장 치료를 위한 NT-501 캡슐화 세포 요법의 이중 유리체강내 이식의 안전성과 효능을 평가하기 위한 무작위, 가짜 제어, 차폐된 2상 연구
녹내장과 관련된 시각 장애에 대한 이중 NT-501 CNTF 캡슐화 세포 요법(ECT)의 24개월 동안의 안전성 및 효능을 결정합니다.
연구 개요
상세 설명
최대 30개의 안구에 대한 무작위, 가짜 제어, 마스킹 시험이 연구에 모집됩니다.
자격을 갖춘 연구 눈을 가진 참가자는 선별 및 기준선 평가 후 연구 눈에 2개의 NT-501 ECT 임플란트(20개 눈), 1개의 NT-501 ECT 임플란트(5개 눈) 또는 가짜 수술(대조군; 5개 눈)을 받도록 무작위 배정됩니다. 눈).
이식편이 필요하지 않습니다.
안전성에 대한 검사는 이식 후 1일 1주일, 이후에는 이식 후 24개월 동안 주기적으로 실시됩니다.
대조군의 환자는 수술 후 12개월 추적 방문 후 2개의 NT-501 ECT 임플란트를 제공받을 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
30
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Palo Alto, California, 미국, 94303
- Byers Eye Institute at Stanford University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 참가자는 이벤트 일정(SOE)에서 요구하는 검사를 의학적으로 받을 수 있어야 합니다.
- 참가자의 임상 진단은 다음 특징을 특징으로 하는 녹내장과 일치해야 합니다: Humphrey 시야 24-2 테스트에서 -3 ~ -20dB의 평균 편차(MD) 및 최대 VFI 변동성이 ±10인 적절한 품질의 두 시야 테스트 %
- 양쪽 눈의 20/200보다 우수한 최대 교정 시력(BCVA)을 포함한 잔여 시야 보존.
- 참가자의 안압은 IOP와 함께 임상적으로 안정적이어야 합니다.
- 참가자가 연구 기준을 충족하는 두 개의 눈을 가진 경우 시야 지수(VFI) 또는 환자 선호도에 따라 결정된 더 나쁜 눈이 포함 가능한 것으로 간주됩니다. 두 눈 모두 자격이 있고 동일한 VFI를 가진 경우 무작위화 절차를 통해 한쪽 눈이 연구에 할당됩니다.
- 참가자는 정보에 입각한 동의서를 이해하고 서명해야 합니다. 참가자의 시력이 손상되어 정보에 입각한 동의 문서를 읽을 수 없는 경우 문서 전체가 참가자에게 읽혀집니다.
- 가임 여성은 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 참여자는 NT-501 ECT 임플란트 삽입을 위한 안과 수술에 적합하도록 수술 전 마취 또는 의료진에 의해 결정되어야 합니다.
제외 기준:
- 참가자가 연구 절차 또는 후속 방문을 준수할 수 없습니다.
- 참가자는 현재 치료 여부에 관계없이 시력 손실을 유발하는 다른 시신경 또는 망막 퇴행성 질환이 있습니다.
- 참가자는 스크리닝 6개월 이내에 연구 안구에서 녹내장 수술을 제안받을 가능성이 있습니다.
- 참가자는 백내장 관련 시력 손실이 20/40 미만입니다.
- 대상자는 안구 대상 포진 병력이 있습니다.
- 참가자는 연구 기간 동안 아시클로버 및/또는 관련 제품에 대한 요구 사항이 있습니다. 이 연구에 참여하려면 참가자는 등록하기 전에 이러한 제품의 사용을 중단해야 하며 연구를 완료할 때까지 제품을 계속 사용해서는 안 됩니다.
- 참가자는 각막 혼탁 또는 시각적 선명도 부족의 증거가 있습니다.
- 참가자는 포도막염 또는 기타 안구 염증성 질환이 있습니다.
- 참가자가 전신 스테로이드 또는 기타 면역억제제를 투여받고 있습니다.
- 참가자에게 당뇨병성 황반부종 및/또는 당뇨병성 망막병증이 있습니다.
- 참가자는 근시 변성이 있습니다.
- 참가자는 현재 참여 중이거나 지난 3개월 이내에 안구(연구 눈에 있는 경우) 또는 전신 투여에 의한 약물의 다른 임상 시험에 참여했습니다.
- 참가자가 임신 중이거나 수유 중입니다.
- 참가자는 화학 요법을 받고 있습니다.
- 참가자는 시험에 포함되기 2년 전에 성공적으로 치료되지 않은 경우 기저 세포 암종 이외의 악성 병력이 있습니다.
- 참가자는 조사자의 의견에 따라 연구 참여 위험을 증가시키거나 연구 절차, 평가 및 결과 평가를 방해할 수 있는 신체적 또는 정신적 상태를 가지고 있습니다.
- 스크리닝 방문 전 12주 이내에 연구 안구의 임의의 안내 수술
- 망막 독성 용량으로 알려진 망막 독성이 있는 약물 사용 이력.
- 환자는 다발성 경화증의 병력이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 이중 이식
두 개의 NT-501 장치가 연구 눈에 이식됩니다.
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Neurotech NT-501 장치 이식
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실험적: 단일 이식
하나의 NT-501 장치가 연구 안구에 이식됩니다.
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Neurotech NT-501 장치 이식
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가짜 비교기: 가짜 이식
NT-501 장치는 연구 안구에 이식되지 않습니다.
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가짜 이식
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12개월 시점 시야 MD
기간: 12 개월
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평균 편차(MD)로 평가할 때 시야의 기준선에서 12개월까지의 변화.
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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12개월 시점의 시야 지수
기간: 12 개월
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VFI(Visual Field Index)로 평가한 기준선에서 12개월 동안 시야의 변화.
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12 개월
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12개월 시점의 시야 PLR
기간: 12 개월
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시야 점별 선형 회귀(PLR)의 기준선에서 12개월까지의 변화.
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jeffrey L Goldberg, MD, PhD, Stanford University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 5월 15일
기본 완료 (실제)
2025년 8월 15일
연구 완료 (추정된)
2026년 8월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 9월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 9월 29일
처음 게시됨 (실제)
2020년 10월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 11월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 11월 3일
마지막으로 확인됨
2025년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
NT-501에 대한 임상 시험
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