Implantação Intravítrea Dupla de Terapia Celular Encapsulada NT-501 para Glaucoma

Critério de inclusão:

1. O participante deverá estar clinicamente apto para realizar os exames exigidos no cronograma de eventos (SOE).
2. O diagnóstico clínico do participante deve ser consistente com glaucoma caracterizado pelas seguintes características: Desvio médio (MD) de -3 a -20 dB no teste Humphrey Visual Field 24-2 e dois testes de campo visual de qualidade adequada com uma variabilidade VFI máxima de ± 10 %
3. Preservação do campo visual residual, incluindo melhor acuidade visual corrigida (BCVA) melhor que 20/200 em ambos os olhos.
4. A pressão ocular do participante deve estar clinicamente estável, com PIO
5. Se um participante tiver dois olhos que atendam aos critérios do estudo, o pior olho, conforme determinado pelo índice de campo visual (VFI) ou preferência do paciente, será considerado inclusivo. Se ambos os olhos se qualificarem e tiverem o mesmo VFI, um procedimento de randomização atribuirá um olho ao estudo.
6. O participante deve entender e assinar o consentimento informado. Se a visão do participante for prejudicada a ponto de ele/ela não conseguir ler o documento de consentimento informado, o documento será lido para o participante em sua totalidade.
7. Mulheres com potencial para engravidar devem concordar em usar uma forma eficaz de controle de natalidade.
8. O participante deve ser determinado pela anestesia pré-cirúrgica ou pela equipe médica como apto para cirurgia oftalmológica para a inserção do implante NT-501 ECT.

Critério de exclusão:

1. O participante é incapaz de cumprir os procedimentos do estudo ou visitas de acompanhamento.
2. O participante tem outra doença degenerativa do nervo óptico ou da retina que causa perda de visão, independentemente de ser tratada ou não.
3. É provável que seja oferecida ao participante uma cirurgia de glaucoma no olho do estudo dentro de 6 meses após a triagem.
4. O participante tem perda de visão associada à catarata para menos de 20/40.
5. O participante tem um histórico de herpes zoster ocular.
6. O participante tem necessidade de aciclovir e/ou produtos relacionados durante a duração do estudo. Para ser elegível para este estudo, o participante deve interromper o uso desses produtos antes da inscrição e não deve continuar com os produtos até que tenham concluído o estudo.
7. O participante tem evidências de opacificação da córnea ou falta de clareza óptica.
8. O participante tem uveíte ou outra doença inflamatória ocular.
9. O participante está recebendo esteróides sistêmicos ou outros medicamentos imunossupressores.
10. O participante tem edema macular diabético e/ou retinopatia diabética.
11. O participante tem degeneração míope.
12. O participante está participando atualmente ou nos últimos 3 meses participou de qualquer outro ensaio clínico de um medicamento por administração ocular (se no olho do estudo) ou sistêmica.
13. A participante está grávida ou amamentando.
14. Participante está em quimioterapia.
15. O participante tem um histórico de malignidade diferente do carcinoma basocelular, a menos que tenha sido tratado com sucesso 2 anos antes da inclusão no estudo.
16. O participante tem, na opinião do investigador, qualquer condição física ou mental que possa aumentar o risco de participação no estudo ou que possa interferir nos procedimentos, avaliações e avaliações dos resultados do estudo.
17. Qualquer cirurgia intraocular do olho do estudo dentro de 12 semanas antes da visita de triagem
18. História de uso de drogas com conhecida toxicidade retiniana, em doses retinotóxicas.
19. Paciente tem histórico de esclerose múltipla.