Dobbel intravitreal implantasjon av NT-501 innkapslet celleterapi for glaukom

Inklusjonskriterier:

1. Deltakeren må være medisinsk i stand til å gjennomgå testingen som kreves i hendelsesplanen (SOE).
2. Deltakerens kliniske diagnose må stemme overens med glaukom karakterisert ved følgende egenskaper: Gjennomsnittlig avvik (MD) på -3 til -20 dB på Humphrey Visual Field 24-2-testing og to synsfelttester av tilstrekkelig kvalitet med en maksimal VFI-variabilitet på ± 10 %
3. Residuell bevaring av synsfelt inkludert best korrigert synsskarphet (BCVA) bedre enn 20/200 i begge øynene.
4. Deltakerens øyetrykk må være klinisk stabilt, med IOP
5. Hvis en deltaker har to øyne som oppfyller studiekriteriene, vil det dårligste øyet, bestemt av synsfeltindeks (VFI) eller pasientpreferanse, bli ansett som inkludert. Hvis begge øynene kvalifiserer og har samme VFI, vil en randomiseringsprosedyre tildele ett øye til studien.
6. Deltakeren må forstå og signere det informerte samtykket. Dersom deltakerens syn er svekket til et punkt hvor han/hun ikke kan lese det informerte samtykkedokumentet, vil dokumentet bli lest opp for deltakeren i sin helhet.
7. Kvinner i fertil alder må godta å bruke en effektiv form for prevensjon.
8. Deltakeren må bestemmes av det prekirurgiske anestesi- eller medisinske teamet for å være skikket for oftalmisk kirurgi for innsetting av NT-501 ECT-implantat.

Ekskluderingskriterier:

1. Deltakeren er ikke i stand til å overholde studieprosedyrer eller oppfølgingsbesøk.
2. Deltakeren har annen synsnerve eller retinal degenerativ sykdom som forårsaker synstap, uavhengig av om den er behandlet eller ubehandlet.
3. Deltakeren vil sannsynligvis bli tilbudt glaukomoperasjon i studieøyet innen 6 måneder etter screening.
4. Deltakeren har katarakt-assosiert synstap til mindre enn 20/40.
5. Deltakeren har en historie med okulær herpes zoster.
6. Deltakeren har behov for acyclovir og/eller relaterte produkter under studiens varighet. For å være kvalifisert for denne studien, må deltakeren slutte å bruke disse produktene før påmelding og må ikke fortsette med produktene før etter at de har fullført studien.
7. Deltakeren har bevis på uklarhet i hornhinnen eller mangel på optisk klarhet.
8. Deltakeren har uveitt eller annen øyebetennelsessykdom.
9. Deltakeren får systemiske steroider eller andre immundempende medisiner.
10. Deltakeren har diabetisk makulaødem og/eller diabetisk retinopati.
11. Deltaker har nærsynt degenerasjon.
12. Deltakeren deltar for tiden i eller har i løpet av de siste 3 månedene deltatt i enhver annen klinisk utprøving av et legemiddel ved okulær (hvis i studieøyet) eller systemisk administrering.
13. Deltakeren er gravid eller ammer.
14. Deltaker er på cellegift.
15. Deltakeren har en historie med annen malignitet enn basalcellekarsinom, med mindre det ble behandlet med hell 2 år før inkludering i studien.
16. Deltakeren har, etter etterforskerens oppfatning, enhver fysisk eller mental tilstand som vil øke risikoen for deltakelse i studien eller kan forstyrre studieprosedyrene, evalueringene og utfallsvurderingene.
17. Enhver intraokulær kirurgi av studieøyet innen 12 uker før screeningbesøket
18. Anamnese med bruk av legemidler med kjent retinal toksisitet, ved retinotoksiske doser.
19. Pasienten har en historie med multippel sklerose.