NT-501 kapszulázott sejtterápia kettős intravitreális beültetése glaukóma kezelésére

Bevételi kritériumok:

1. A résztvevőnek egészségügyileg alkalmasnak kell lennie arra, hogy részt vegyen a rendezvények menetrendjében (SOE) előírt vizsgálatokon.
2. A résztvevő klinikai diagnózisának összhangban kell lennie a következő jellemzőkkel jellemezhető glaukómával: -3 és -20 dB közötti átlagos eltérés (MD) Humphrey 24-2-es látótér-tesztén és két megfelelő minőségű látótér-teszt ± 10 maximális VFI-variabilitás mellett. %
3. A maradék látómező megőrzése, beleértve a legjobban korrigált látásélességet (BCVA), amely mindkét szemben jobb, mint 20/200.
4. A résztvevő szemnyomásának klinikailag stabilnak kell lennie, szemnyomás mellett
5. Ha egy résztvevőnek két szeme van, amelyek megfelelnek a vizsgálati kritériumoknak, a látómező index (VFI) vagy a páciens preferenciája alapján a rosszabb szem számít beleszámítandónak. Ha mindkét szem alkalmas és azonos VFI-vel rendelkezik, egy randomizációs eljárás egy szemet rendel a vizsgálathoz.
6. A résztvevőnek meg kell értenie és alá kell írnia a tájékozott hozzájárulást. Ha a résztvevő látása olyan mértékben károsodott, hogy nem tudja elolvasni a beleegyező nyilatkozatot, a dokumentumot teljes egészében felolvassák a résztvevőnek.
7. A fogamzóképes korú nőknek bele kell egyezniük egy hatékony fogamzásgátlási mód alkalmazásába.
8. A résztvevőt a műtét előtti érzéstelenítőnek vagy az orvosi csapatnak meg kell határoznia, hogy alkalmas legyen az NT-501 ECT implantátum beültetése céljából történő szemsebészetre.

Kizárási kritériumok:

1. A résztvevő nem tud megfelelni a vizsgálati eljárásoknak vagy a nyomon követési látogatásoknak.
2. A résztvevőnek más látóideg- vagy retina-degeneratív betegsége van, amely látásvesztést okoz, függetlenül attól, hogy jelenleg kezelt vagy kezeletlen.
3. A résztvevőnek a szűrést követő 6 hónapon belül valószínűleg felajánlják a glaukóma műtétet a vizsgált szemén.
4. A résztvevő szürkehályoggal összefüggő látásvesztése kevesebb, mint 20/40.
5. A résztvevőnek a kórtörténetében szemészeti herpes zoster szerepel.
6. A résztvevőnek aciklovirra és/vagy kapcsolódó termékekre van szüksége a vizsgálat időtartama alatt. Ahhoz, hogy részt vehessen ebben a vizsgálatban, a résztvevőnek abba kell hagynia e termékek használatát a beiratkozás előtt, és csak a vizsgálat befejezése után folytathatja a termékek használatát.
7. A résztvevőnek bizonyítéka van a szaruhártya homályosságára vagy az optikai tisztaság hiányára.
8. A résztvevőnek uveitise vagy más szemgyulladásos betegsége van.
9. A résztvevő szisztémás szteroidokat vagy egyéb immunszuppresszív gyógyszereket kap.
10. A résztvevőnek diabetikus makulaödémája és/vagy diabéteszes retinopátiája van.
11. A résztvevőnek rövidlátó degenerációja van.
12. A résztvevő jelenleg egy gyógyszer bármely más klinikai vizsgálatában vesz részt, vagy az elmúlt 3 hónapban részt vett olyan okuláris (ha a vizsgált szem) vagy szisztémás beadással végzett klinikai vizsgálatban.
13. A résztvevő terhes vagy szoptat.
14. A résztvevő kemoterápiás kezelés alatt áll.
15. A résztvevőnek a kórelőzményében más rosszindulatú daganat szerepel, mint a bazálissejtes karcinóma, kivéve, ha sikeresen kezelték 2 évvel a vizsgálatba való bevonása előtt.
16. A vizsgáló véleménye szerint a résztvevőnek bármilyen olyan fizikai vagy mentális állapota van, amely növeli a vizsgálatban való részvétel kockázatát, vagy megzavarhatja a vizsgálati eljárásokat, értékeléseket és eredményértékeléseket.
17. A vizsgált szem bármely intraokuláris műtétje a szűrővizsgálatot megelőző 12 héten belül
18. Ismert retinatoxicitású gyógyszerek alkalmazása a kórtörténetben, retinotoxikus dózisokban.
19. A beteg kórtörténetében sclerosis multiplex szerepel.