Dubbele intravitreale implantatie van NT-501 ingekapselde celtherapie voor glaucoom

Inclusiecriteria:

1. Deelnemer moet medisch in staat zijn om de in het evenementenschema (SOE) vereiste keuringen te ondergaan.
2. De klinische diagnose van de deelnemer moet consistent zijn met glaucoom gekenmerkt door de volgende kenmerken: gemiddelde afwijking (MD) van -3 tot -20 dB op Humphrey Visual Field 24-2-testen en twee visuele veldtesten van voldoende kwaliteit met een maximale VFI-variabiliteit van ± 10 %
3. Resterend gezichtsveldbehoud inclusief best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) beter dan 20/200 in beide ogen.
4. De oogdruk van de deelnemer moet klinisch stabiel zijn, met IOP
5. Als een deelnemer twee ogen heeft die voldoen aan de onderzoekscriteria, wordt het slechtste oog, zoals bepaald door de visuele veldindex (VFI) of de voorkeur van de patiënt, geacht mee te tellen. Als beide ogen in aanmerking komen en dezelfde VFI hebben, zal een randomisatieprocedure één oog aan het onderzoek toewijzen.
6. De deelnemer moet de geïnformeerde toestemming begrijpen en ondertekenen. Als het gezichtsvermogen van de deelnemer zodanig is aangetast dat hij/zij het document met geïnformeerde toestemming niet kan lezen, wordt het document in zijn geheel aan de deelnemer voorgelezen.
7. Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten ermee instemmen een effectieve vorm van anticonceptie te gebruiken.
8. De deelnemer moet door de prechirurgische anesthesie of het medische team worden bepaald om geschikt te zijn voor oogheelkundige chirurgie voor het inbrengen van het NT-501 ECT-implantaat.

Uitsluitingscriteria:

1. Deelnemer kan studieprocedures of vervolgbezoeken niet naleven.
2. Deelnemer heeft een andere degeneratieve ziekte van de oogzenuw of het netvlies die verlies van het gezichtsvermogen veroorzaakt, ongeacht of deze momenteel wordt behandeld of onbehandeld.
3. De deelnemer krijgt waarschijnlijk binnen 6 maanden na screening een glaucoomoperatie in het onderzoeksoog aangeboden.
4. Deelnemer heeft cataract-geassocieerd gezichtsverlies tot minder dan 20/40.
5. Deelnemer heeft een voorgeschiedenis van oculaire herpes zoster.
6. Deelnemer heeft tijdens de duur van het onderzoek een behoefte aan aciclovir en/of aanverwante producten. Om in aanmerking te komen voor dit onderzoek, moet de deelnemer stoppen met het gebruik van deze producten voordat hij zich inschrijft en mag hij pas doorgaan met het gebruik van de producten nadat het onderzoek is voltooid.
7. Deelnemer heeft tekenen van vertroebeling van het hoornvlies of gebrek aan optische helderheid.
8. Deelnemer heeft uveïtis of een andere oculaire ontstekingsziekte.
9. Deelnemer krijgt systemische steroïden of andere immunosuppressieve medicatie.
10. Deelnemer heeft diabetisch macula-oedeem en/of diabetische retinopathie.
11. Deelnemer heeft bijziende degeneratie.
12. Deelnemer neemt momenteel deel aan of heeft in de afgelopen 3 maanden deelgenomen aan een andere klinische proef van een geneesmiddel door oculair (indien in het onderzoeksoog) of systemische toediening.
13. Deelnemer is zwanger of geeft borstvoeding.
14. Deelnemer krijgt chemotherapie.
15. Deelnemer heeft een voorgeschiedenis van andere maligniteit dan basaalcelcarcinoom, tenzij deze 2 jaar voorafgaand aan opname in het onderzoek met succes werd behandeld.
16. Deelnemer heeft, naar de mening van de onderzoeker, een fysieke of mentale aandoening die het risico van deelname aan het onderzoek zou verhogen of die de onderzoeksprocedures, evaluaties en uitkomstbeoordelingen zou kunnen verstoren.
17. Elke intraoculaire operatie van het onderzoeksoog binnen 12 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek
18. Geschiedenis van het gebruik van geneesmiddelen met bekende retinale toxiciteit, bij retinotoxische doses.
19. Patiënt heeft een voorgeschiedenis van multiple sclerose.