- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04577300
Dubbel intravitreal implantation av NT-501 inkapslad cellterapi för glaukom
24 november 2023 uppdaterad av: Jeffrey L Goldberg, Stanford University
En randomiserad, skenkontrollerad, maskerad fas II-studie för att utvärdera säkerheten och effekten av dubbel intravitreal implantation av NT-501 inkapslad cellterapi för behandling av glaukom
För att fastställa säkerhet och effekt under 24 månader av dubbel NT-501 CNTF inkapslad cellterapi (ECT) på synnedsättning relaterad till glaukom.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En randomiserad, skenkontrollerad, maskerad studie med upp till 30 ögon kommer att rekryteras till studien.
Deltagare med ett kvalificerat studieöga kommer att randomiseras efter screening och baslinjeutvärderingar för att få 2 NT-501 ECT-implantat i studieögat (20 ögon), 1 NT-501 ECT-implantat (5 ögon) eller en skenoperation (kontrollarm; 5 ögon).
Ingen explantation kommer att krävas.
En säkerhetsundersökning kommer att ske en dag och en vecka efter implantation och periodiskt därefter under 24 månader efter implantation.
Patienter i kontrollarmen kan erbjudas 2 NT-501 ECT-implantat efter det 12 månader långa postoperativa uppföljningsbesöket.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
30
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Mariana Nunez, MD
- Telefonnummer: 6504977846
- E-post: mnunez@stanford.edu
Studieorter
-
-
California
-
Palo Alto, California, Förenta staterna, 94303
- Rekrytering
- Byers Eye Institute at Stanford University
-
Kontakt:
- Mariana Nunez
- Telefonnummer: 650-497-7846
- E-post: mnunez@stanford.edu
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagaren måste medicinskt kunna genomgå de tester som krävs i evenemangsschemat (SOE).
- Deltagarens kliniska diagnos måste överensstämma med glaukom som kännetecknas av följande egenskaper: medelavvikelse (MD) på -3 till -20 dB vid Humphrey Visual Field 24-2-testning och två synfältstester av adekvat kvalitet med en maximal VFI-variabilitet på ± 10 %
- Bevarande av kvarvarande synfält inklusive bäst korrigerad synskärpa (BCVA) bättre än 20/200 i båda ögat.
- Deltagarens ögontryck måste vara kliniskt stabilt, med IOP
- Om en deltagare har två ögon som uppfyller studiekriterierna, kommer det sämre ögat enligt synfältsindex (VFI) eller patientens preferens att anses vara inkluderat. Om båda ögonen kvalificerar sig och har samma VFI kommer en randomiseringsprocedur att tilldela ett öga till studien.
- Deltagaren måste förstå och underteckna det informerade samtycket. Om deltagarens syn är försämrad till den grad att han/hon inte kan läsa dokumentet med informerat samtycke, kommer dokumentet att läsas upp för deltagaren i sin helhet.
- Kvinnor i fertil ålder måste gå med på att använda en effektiv form av preventivmedel.
- Deltagaren måste bestämmas av det prekirurgiska anestesi- eller medicinska teamet för att vara lämplig för oftalmisk kirurgi för införande av NT-501 ECT-implantat.
Exklusions kriterier:
- Deltagaren kan inte följa studieprocedurer eller uppföljningsbesök.
- Deltagaren har annan synnerv eller retinal degenerativ sjukdom som orsakar synförlust, oavsett om den för närvarande är behandlad eller obehandlad.
- Deltagaren kommer sannolikt att erbjudas glaukomoperation i studieögat inom 6 månader efter screening.
- Deltagaren har kataraktrelaterad synförlust till mindre än 20/40.
- Deltagaren har en historia av okulär herpes zoster.
- Deltagaren har ett krav på acyklovir och/eller relaterade produkter under studietiden. För att vara berättigad till denna studie måste deltagaren avbryta användningen av dessa produkter före registreringen och får inte fortsätta med produkterna förrän efter att de har slutfört studien.
- Deltagaren har bevis på opacifiering av hornhinnan eller bristande optisk klarhet.
- Deltagaren har uveit eller annan okulär inflammatorisk sjukdom.
- Deltagaren får systemiska steroider eller andra immunsuppressiva läkemedel.
- Deltagaren har diabetiskt makulaödem och/eller diabetisk retinopati.
- Deltagaren har närsynt degeneration.
- Deltagaren deltar för närvarande i eller har inom de senaste 3 månaderna deltagit i någon annan klinisk prövning av ett läkemedel genom okulär (om i studieögat) eller systemisk administrering.
- Deltagaren är gravid eller ammar.
- Deltagaren går på kemoterapi.
- Deltagaren har en annan malignitet i anamnesen än basalcellscancer, såvida den inte behandlades framgångsrikt 2 år innan inkluderingen i studien.
- Deltagaren har, enligt utredarens uppfattning, alla fysiska eller psykiska tillstånd som skulle öka risken för deltagande i studien eller som kan störa studiens procedurer, utvärderingar och resultatbedömningar.
- Varje intraokulär operation av studieögat inom 12 veckor före screeningbesöket
- Historik med användning av läkemedel med känd retinal toxicitet, vid retinotoxiska doser.
- Patienten har en historia av multipel skleros.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Dubbel implantation
Två NT-501-enheter kommer att implanteras i studieögat.
|
Implantat av Neurotech NT-501-enhet(er)
|
Experimentell: Enkel implantation
En NT-501-enhet kommer att implanteras i studieögat.
|
Implantat av Neurotech NT-501-enhet(er)
|
Sham Comparator: Sham implantation
Inga NT-501-enheter kommer att implanteras i studieögat.
|
Sham implantation
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Visual Field MD vid 12 månader
Tidsram: 12 månader
|
Förändring från baslinjen i synfältet till 12 månader, bedömd med medelavvikelse (MD).
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Synfältsindex vid 12 månader
Tidsram: 12 månader
|
Förändring från baslinjen i synfältet till 12 månader som bedömts av Visual Field Index (VFI).
|
12 månader
|
Synfält PLR vid 12 månader
Tidsram: 12 månader
|
Förändring från baslinjen i synfältets punktvis linjär regression (PLR) till 12 månader.
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jeffrey L Goldberg, MD, PhD, Stanford University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 maj 2021
Primärt slutförande (Beräknad)
15 augusti 2024
Avslutad studie (Beräknad)
15 december 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 september 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 september 2020
Första postat (Faktisk)
6 oktober 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
28 november 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 november 2023
Senast verifierad
1 november 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 56950
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på NT-501
-
Neurotech PharmaceuticalsThe Emmes Company, LLC; The Lowy Medical Research Institute LimitedAvslutadMacular Telangiectasia Typ 2Förenta staterna, Australien
-
Neurotech PharmaceuticalsAvslutadMacular Telangiectasia Typ 2Förenta staterna, Australien, Tyskland
-
Neurotech PharmaceuticalsAvslutadMacular Telangiectasia Typ 2Förenta staterna, Storbritannien, Australien, Frankrike
-
Neurotech PharmaceuticalsThe Lowy Medical Research Institute LimitedAvslutadMacular Telangiectasia Typ 2Förenta staterna, Australien
-
Neurotech PharmaceuticalsAvslutadRetinit PigmentosaFörenta staterna
-
Neurotech PharmaceuticalsAvslutadMakuladegenerationFörenta staterna
-
Jeffrey L GoldbergAvslutadGlaukom, primär öppen vinkelFörenta staterna
-
Neurotech PharmaceuticalsHar inte rekryterat ännuMacular Telangiectasia Typ 2Förenta staterna
-
Neurotech PharmaceuticalsAvslutadRetinit PigmentosaFörenta staterna
-
Jeffrey L GoldbergAvslutadIschemisk optisk neuropati/synsnervstrokeFörenta staterna