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緑内障に対するNT-501カプセル化細胞療法の二重硝子体内移植

2023年11月24日 更新者:Jeffrey L Goldberg、Stanford University

緑内障治療のための NT-501 カプセル化細胞療法の二重硝子体内移植の安全性と有効性を評価するための無作為化、偽対照、マスクされた第 II 相試験

緑内障に関連する視覚障害に対する二重 NT-501 CNTF カプセル化細胞療法 (ECT) の 24 か月にわたる安全性と有効性を判断すること。

調査の概要

状態

募集

条件

詳細な説明

30眼までの無作為化、偽対照、マスク試験が研究に採用されます。 適格な研究眼を持つ参加者は、スクリーニングおよびベースライン評価後に無作為化され、研究眼に2つのNT-501 ECTインプラント(20眼)、1つのNT-501 ECTインプラント(5眼)または偽手術(コントロールアーム; 5目)。 外植は必要ありません。 安全性の検査は、移植の 1 日後と 1 週間後に行われ、その後、移植後 24 か月間定期的に行われます。 対照群の患者には、術後 12 か月のフォローアップ訪問後に 2 本の NT-501 ECT インプラントが提供される場合があります。

研究の種類

介入

入学 (推定)

30

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • California
      • Palo Alto、California、アメリカ、94303
        • 募集
        • Byers Eye Institute at Stanford University
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 参加者は、イベントのスケジュール (SOE) で必要な検査を受けることが医学的に可能でなければなりません。
  2. -参加者の臨床診断は、次の特徴を特徴とする緑内障と一致している必要があります。ハンフリー視野24-2テストでの平均偏差(MD)が-3〜-20 dB、および最大VFI変動が±10の適切な品質の2つの視野テスト%
  3. いずれかの目で20/200を超える最良矯正視力(BCVA)を含む残余視野の保存。
  4. -参加者の眼圧は、IOPで臨床的に安定している必要があります
  5. 参加者が研究基準を満たす 2 つの目を持っている場合、視野指数 (VFI) または患者の好みによって決定される悪い方の目は、含まれると見なされます。 両方の目が適格であり、同じ VFI を持っている場合、無作為化手順により片方の目が研究に割り当てられます。
  6. 参加者は、インフォームド コンセントを理解し、署名する必要があります。 参加者の視力が損なわれ、インフォームド コンセントの文書を読むことができない場合、文書は参加者に完全に読み上げられます。
  7. 出産の可能性のある女性は、効果的な避妊法を使用することに同意する必要があります。
  8. 参加者は、術前麻酔または医療チームによって、NT-501 ECT インプラント挿入のための眼科手術に適していると判断されなければなりません。

除外基準:

  1. -参加者は、研究手順またはフォローアップ訪問を遵守できません。
  2. -参加者は、現在治療中か未治療かに関係なく、視力喪失を引き起こす他の視神経または網膜変性疾患を患っています。
  3. -参加者は、スクリーニングの6か月以内に研究眼で緑内障手術を提供される可能性があります。
  4. -参加者は、白内障に関連した視力喪失が20/40未満です。
  5. -参加者は帯状疱疹の病歴があります。
  6. -参加者は、研究期間中にアシクロビルおよび/または関連製品を必要としています。 この研究の資格を得るには、参加者は登録前にこれらの製品の使用を中止する必要があり、研究が完了するまで製品を使用し続けてはなりません。
  7. -参加者は、角膜混濁または光学的透明度の欠如の証拠を持っています。
  8. -参加者はブドウ膜炎または他の眼の炎症性疾患を患っています。
  9. -参加者は全身ステロイドまたは他の免疫抑制薬を受けています。
  10. -参加者は糖尿病性黄斑浮腫および/または糖尿病性網膜症を患っています。
  11. -参加者は近視性変性症を患っています。
  12. -参加者は現在参加しているか、過去3か月以内に他の臨床試験に参加しました 眼による薬物の臨床試験(研究眼の場合)または全身投与。
  13. 参加者は妊娠中または授乳中です。
  14. 参加者は化学療法を受けています。
  15. -参加者は、基底細胞癌以外の悪性腫瘍の病歴を持っています, 治験に含める2年前に成功裏に治療された場合を除きます.
  16. -研究者の意見では、参加者は、研究への参加のリスクを高める、または研究手順、評価、結果評価を妨げる可能性のある身体的または精神的状態を持っています。
  17. -スクリーニング訪問前の12週間以内の研究眼の眼内手術
  18. -網膜毒性用量での、既知の網膜毒性のある薬物の使用歴。
  19. 患者は多発性硬化症の病歴があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:二重移植
2 台の NT-501 デバイスが研究眼に移植されます。
Neurotech NT-501 デバイスのインプラント
実験的:単回移植
1 台の NT-501 デバイスが研究眼に移植されます。
Neurotech NT-501 デバイスのインプラント
偽コンパレータ:偽の移植
NT-501デバイスは研究眼に移植されません。
偽の移植

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
12ヶ月の視野MD
時間枠:12ヶ月
平均偏差 (MD) によって評価される 12 か月までの視野のベースラインからの変化。
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
12ヶ月の視野指数
時間枠:12ヶ月
視野指数(VFI)によって評価される、ベースラインから 12 か月までの視野の変化。
12ヶ月
12ヶ月での視野PLR
時間枠:12ヶ月
12 か月までの視野点ごとの線形回帰 (PLR) のベースラインからの変化。
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Jeffrey L Goldberg, MD, PhD、Stanford University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年5月15日

一次修了 (推定)

2024年8月15日

研究の完了 (推定)

2024年12月15日

試験登録日

最初に提出

2020年9月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年9月29日

最初の投稿 (実際)

2020年10月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年11月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年11月24日

最終確認日

2023年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 56950

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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