前瞻性观察探索性临床研究，以确定前列腺癌患者 RadTox 试验的测定截止值，以使用直接来自血浆的循环无细胞 DNA 预测胃肠道辐射毒性
2025年8月21日 更新者：DiaCarta, Inc.
进行这项临床研究是为了开发一种新的测试，以确定前列腺癌患者的放疗相关并发症风险最高，尤其是与胃肠道 (GI) 毒性相关的并发症。
这项临床研究将允许在放射治疗的第 1 周期间，早在第 2 次之后但第 4 次放射治疗剂量之前监测血样中的总组织损伤，这可以帮助临床医生做出治疗决策。
在症状出现之前尽早检测到过度的组织损伤，可以让医生调整干预措施，其中可能包括减少或预防因癌症放疗而出现的问题的患者治疗。
研究概览
详细说明
目前，患者的毒性风险几乎完全基于人口统计数据。
放疗（和化疗）剂量基于 I 期数据，而不是基于个体的特定遗传或隐藏的易感性。
RadTox 最早在放疗第 1 周第 2 次之后但第 4 次放疗剂量之前测量细胞损伤，应该有助于识别放射并发症高风险患者。
这应该允许医生调整放射野的大小和剂量，以尽量减少长期毒性，尤其是胃肠道毒性。
研究类型
观察性的
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Florida
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Gainesville、Florida、美国、32610
- University of Florida, Gainesville, FL
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Jacksonville、Florida、美国、32206
- UF Health Proton Therapy Institute
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New York
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New York、New York、美国、10028
- NY Cancer and Blood Specialists
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Port Jefferson Station、New York、美国、11776
- NY Cancer and Blood Specialists
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The Bronx、New York、美国、10469
- NY Cancer and Blood Specialists
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
26年 至 81年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不适用
取样方法
非概率样本
研究人群
接受前列腺癌放射治疗的男性患者
描述
纳入标准：
- 除了短期（≤6 个月）雄激素剥夺治疗外，被诊断患有前列腺癌且既往未接受过治疗（定义为前列腺切除术、经尿道前列腺切除术 [TURP]、骨盆放疗和绿光激光治疗）的男性(ADT) 根据国家综合癌症网络 (NCCN) 指南。
- 确定性前列腺放射治疗（IMRT 或质子）的候选人。
- 接受 IMRT 治疗的患者应计划所有放射治疗均采用 IMRT，而接受质子治疗的患者应计划所有放射治疗均采用质子（如果接受治疗，包括盆腔淋巴结）。
- 局限性前列腺癌，通过前列腺特异性抗原 (PSA) 分期、活检、格里森评分和临床分期确认。
- 如果确定任何高风险标准（临床分期 T3a 或更高；或格里森评分 8 [NCCN 等级组 4] 或 4+ 的 1-4 个核心，则需要核医学骨成像来确认骨骼中不存在明显的转移性疾病5；或 PSA ≥20 纳克/毫升）。
- 被诊断为任何 NCCN 初始组（即极低风险、低风险、中等风险[有利和不利的中等风险]；高风险；或极高风险）（见附录III 用于各种风险组的 NCCN 分类）。 对于极高风险，受试者的前列腺癌特异性 PET/CT 成像呈阴性，以确认无转移。
- 扩展前列腺癌指数综合 (EPIC) 调查问卷的排便习惯部分的问题 16（即“总体而言，过去 4 周内您的排便习惯对您有多大影响？”）得分必须为 2 分或以下.
- 同意时年龄在 30-85 岁之间。
- 东部肿瘤合作组 (ECOG)/Zubrod 性能状态 0 - 2。
排除标准：
- 转移性疾病的发现（淋巴结或远处，>N1 或 M1）。
- 先前进行过前列腺切除术、TURP、骨盆放疗或 GreenLight 激光治疗。
- 侵袭性直肠恶性肿瘤或其他盆腔恶性肿瘤的病史，无论无病间隔如何。
- EPIC 问卷第 16 题（即“总体而言，过去 4 周内您的排便习惯对您造成多大影响？”）得分为 3 分或以上。
- 活动性炎症性肠病（即需要医疗干预或有症状的患者）或有记录的需要干预的炎症性肠病病史。
- 因任何原因进行过盆腔放疗。
- 记录在案的心理能力或一般健康状况允许完成研究要求和所需的后续行动。
- 记录有决策障碍的人，他们理解参与研究的风险和好处以及自主提供知情同意的能力减弱。
- 在过去 30 天内参加过研究设备、药物或生物制品的临床试验的受试者。
- 目前正在接受任何癌症药物治疗的受试者。 但是，可以包括接受过癌症药物治疗并在放疗开始前停止治疗 > 4 周的患者。 （如果主治医师认为适当且必要，则允许进行激素治疗。）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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评估毒性生物标志物
研究人员将确定在放疗开始后不久测量正常组织的循环 DNA 是否可以早期指示患者是否存在辐射相关毒性的高风险。
将收集用于 RadTox 测试的血液样本： (a) 放疗前 (T0)； (b) 第 1 周 (T1) 的第 2 次放疗剂量之后但第 4 次放疗剂量之前； (c) 在放疗期间的第 2 周 (T2)； (d) 放疗完成后 3 个月 (T3)。
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收集血浆样本 - 在 RadTox 测试研究期间的不同时间收集血浆样本。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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确定所有可评估受试者在早期放射治疗期间的 RadTox 测试结果的临界值，以区分高毒性评分与平均或低毒性评分。
大体时间：放疗后1年
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所有可评估受试者的临界值将根据接受者操作特征 (ROC) 分析进行测量，以优化对具有 ≥60% 敏感性和 ≥60% 特异性的真正高风险患者的检测，从而允许可接受数量的高风险患者分类但风险正常的患者。
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放疗后1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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确定在早期放射治疗期间对患者进行的 RadTox 测试的临界值，这些患者根据人口统计学和治疗方案进行分类，以区分高毒性评分与平均或低毒性评分。
大体时间：放疗后1年
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将测量 RadTox 测试结果，以确定根据患者的人口统计数据和治疗选择（例如分次和放射方式）确定的临界值。
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放疗后1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ann K Vallerga, PhD, MBA、DiaCarta, Inc.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年10月1日
初级完成 (实际的)
2023年9月6日
研究完成 (实际的)
2023年9月6日
研究注册日期
首次提交
2020年10月2日
首先提交符合 QC 标准的
2020年10月2日
首次发布 (实际的)
2020年10月8日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年8月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年8月21日
最后验证
2025年8月1日
更多信息
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