Проспективное обсервационное исследовательское клиническое исследование для определения порогового значения анализа RadTox у пациентов с раком предстательной железы для прогнозирования желудочно-кишечной радиационной токсичности с использованием циркулирующей бесклеточной ДНК непосредственно из плазмы

Критерии включения:

• Мужчины с диагнозом аденокарцинома простаты, которые ранее не получали лечения (определяемого как простатэктомия, трансуретральная резекция простаты [ТУРП], лучевая терапия таза и лазерная терапия GreenLight), за исключением краткосрочной (≤6 месяцев) андрогенной депривационной терапии. (ADT) в соответствии с рекомендациями Национальной комплексной онкологической сети (NCCN).
• Кандидат на окончательную лучевую терапию простаты (IMRT или протон).
• У пациентов, которым предстоит лечение с помощью IMRT, все лучевое лечение должно быть запланировано с помощью IMRT, тогда как у пациентов, которые будут лечиться с помощью протонов, все лучевое лечение должно быть запланировано с использованием протонов (включая тазовые узлы, если они проходят лечение).
• Локализованный рак предстательной железы, подтвержденный определением стадии с помощью простат-специфического антигена (ПСА), биопсией, оценкой по шкале Глисона и клинической стадией.
• Визуализация костей с помощью ядерной медицины требуется для подтверждения отсутствия явных метастазов в костях, если выявлены какие-либо критерии высокого риска (клиническая стадия T3a или выше; или 1-4 ядра по шкале Глисона 8 [NCCN Grade Group 4] или 4+). 5 или ПСА ≥20 нг/мл).
• Диагноз любой из исходных групп NCCN (т. е. очень низкий риск, низкий риск, средний риск [как благоприятный, так и неблагоприятный промежуточный риск]; высокий риск или очень высокий риск) (см. Приложение III для классификаций NCCN различных групп риска). Для очень высокого риска у субъектов должна быть отрицательная ПЭТ / КТ-визуализация, специфичная для рака предстательной железы, для подтверждения отсутствия метастазов.
• Оценка за вопрос 16 (т. е. «В целом, насколько большой проблемой были для вас ваши привычки кишечника в течение последних 4 недель?») раздела «Привычки кишечника» вопросника расширенного составного индекса рака простаты (EPIC) должна быть 2 или ниже. .
• Возраст от 30 до 85 лет на момент получения согласия.
• Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG)/Зуброд Статус эффективности 0–2.

Критерий исключения:

• Признаки метастатического заболевания (узловые или отдаленные,> N1 или M1).
• Предшествующая простатэктомия, ТУРП, облучение таза или лазерная терапия GreenLight.
• Инвазивное злокачественное новообразование прямой кишки или другое злокачественное новообразование органов малого таза в анамнезе, независимо от безрецидивного периода.
• Оценка за вопрос 16 (т. е. «В целом, насколько большой проблемой были для вас ваши привычки дефекации в течение последних 4 недель?») опросника EPIC составляет 3 или выше.
• Активное воспалительное заболевание кишечника (т. е. пациенты, нуждающиеся в медицинском вмешательстве или имеющие симптомы) или документально подтвержденное воспалительное заболевание кишечника в анамнезе, требующее вмешательства.
• Предшествующая лучевая терапия органов малого таза по любой причине.
• Документально подтвержденное отсутствие психологических способностей или общего состояния здоровья, позволяющее выполнить требования исследования и необходимое последующее наблюдение.
• Задокументированные лица с ограниченными возможностями принятия решений, которые имеют ограниченную способность понимать риски и преимущества участия в исследованиях и самостоятельно давать информированное согласие.
• Субъекты, участвовавшие в клинических испытаниях исследуемого устройства, лекарственного препарата или биологического препарата в течение последних 30 дней.
• Субъекты, которые в настоящее время проходят какое-либо противораковое лечение. Однако могут быть включены пациенты, которые получали лечение противораковыми препаратами и прекратили лечение более чем за 4 недели до начала лучевой терапии. (Гормональная терапия разрешена, если лечащий врач сочтет ее целесообразной и необходимой.)