Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywne obserwacyjne eksploracyjne badanie kliniczne mające na celu określenie punktu odcięcia testu RadTox u pacjentów z rakiem prostaty w celu przewidywania toksyczności promieniowania żołądkowo-jelitowego przy użyciu DNA wolnego od krążących komórek bezpośrednio z osocza

21 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: DiaCarta, Inc.
Niniejsze badanie kliniczne ma na celu opracowanie nowego testu do identyfikacji pacjentów z rakiem prostaty, u których występuje największe ryzyko powikłań związanych z radioterapią, zwłaszcza związanych z toksycznością żołądkowo-jelitową. To badanie kliniczne umożliwiłoby monitorowanie całkowitego uszkodzenia tkanek w próbkach krwi już po 2., ale przed 4. dawką radioterapii w 1. tygodniu radioterapii, co mogłoby pomóc klinicystom w podjęciu decyzji o leczeniu. Wykrywanie nadmiernego uszkodzenia tkanek na tak wczesnym etapie, na długo przed wystąpieniem objawów, mogłoby pozwolić lekarzom na dostosowanie interwencji, które mogłyby obejmować terapie dla pacjentów, które zmniejszyłyby lub zapobiegły problemom, które pojawiają się w wyniku radioterapii raka.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Obecnie ryzyko toksyczności u pacjenta opiera się prawie wyłącznie na statystykach populacyjnych. Dawki promieniowania (i chemioterapii) opierają się na danych fazy I, a nie na specyficznych genach danej osoby lub ukrytych predyspozycjach. RadTox mierzy uszkodzenia komórek już po 2., ale przed 4. dawką radioterapii w 1. tygodniu radioterapii i powinien pomóc w identyfikacji pacjentów z grupy wysokiego ryzyka powikłań popromiennych. Powinno to umożliwić lekarzom dostosowanie wielkości pola promieniowania i dawki, aby zminimalizować długoterminową toksyczność, zwłaszcza toksyczność żołądkowo-jelitową.

Typ studiów

Obserwacyjny

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
        • University of Florida, Gainesville, FL
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32206
        • UF Health Proton Therapy Institute
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10028
        • Ny Cancer and Blood Specialists
      • Port Jefferson Station, New York, Stany Zjednoczone, 11776
        • Ny Cancer and Blood Specialists
      • The Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10469
        • Ny Cancer and Blood Specialists

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

26 lat do 81 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci płci męskiej poddawani radioterapii z powodu raka prostaty

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni, u których zdiagnozowano gruczolakoraka gruczołu krokowego, którzy nie byli wcześniej leczeni (określani jako prostatektomia, przezcewkowa resekcja gruczołu krokowego [TURP], naświetlanie miednicy i terapia laserem GreenLight), z wyjątkiem krótkotrwałej (≤6 miesięcy) terapii deprywacji androgenów (ADT) zgodnie z wytycznymi National Comprehensive Cancer Network (NCCN).
  • Kandydat do ostatecznej radioterapii prostaty (IMRT lub protonowej).
  • Pacjenci poddawani IMRT powinni mieć zaplanowaną całą radioterapię za pomocą IMRT, podczas gdy pacjenci poddawani protonom powinni mieć zaplanowaną całą radioterapię protonami (w tym węzły miednicy, jeśli są leczone).
  • Zlokalizowany rak gruczołu krokowego, potwierdzony stopniowaniem za pomocą antygenu swoistego dla prostaty (PSA), biopsją, oceną Gleasona i stopniem zaawansowania klinicznego.
  • Obrazowanie kości w medycynie nuklearnej jest wymagane w celu potwierdzenia braku jawnej choroby przerzutowej w kościach, jeśli zostaną zidentyfikowane jakiekolwiek kryteria wysokiego ryzyka (stopień kliniczny T3a lub wyższy; lub 1-4 rdzeni w skali Gleasona 8 [grupa stopni NCCN 4] lub 4+ 5 lub PSA ≥20 ng/ml).
  • Zdiagnozowano dowolną z początkowych grup NCCN (tj. bardzo niskie ryzyko, niskie ryzyko, pośrednie ryzyko [zarówno korzystne, jak i niekorzystne pośrednie ryzyko]; wysokie ryzyko lub bardzo wysokie ryzyko) (patrz Załącznik III dla klasyfikacji NCCN różnych grup ryzyka). W przypadku bardzo wysokiego ryzyka, pacjenci muszą mieć ujemny wynik badania PET/TK swoistego dla raka prostaty w celu potwierdzenia, że ​​nie mają przerzutów.
  • Wynik dla pytania 16 (tj. „Ogólnie rzecz biorąc, jak duży był twój problem z wypróżnianiem w ciągu ostatnich 4 tygodni?”) w części dotyczącej nawyków jelitowych kwestionariusza EPIC (Expand Prostate Cancer Index Composite) musi wynosić 2 lub mniej .
  • Wiek 30-85 lat w chwili wyrażenia zgody.
  • Grupa Wschodniej Spółdzielni Onkologicznej (ECOG)/Zubrod Stan sprawności 0 - 2.

Kryteria wyłączenia:

  • Stwierdzenie choroby przerzutowej (węzłowej lub odległej, >N1 lub M1).
  • Wcześniejsza prostatektomia, TURP, naświetlanie miednicy lub terapia laserem GreenLight.
  • Historia inwazyjnego raka odbytnicy lub innego nowotworu miednicy mniejszej, niezależnie od okresu wolnego od choroby.
  • Wynik dla pytania 16 (tj. „Ogólnie rzecz biorąc, jak duży był twój problem z wypróżnianiem w ciągu ostatnich 4 tygodni?”) kwestionariusza EPIC wynosi 3 lub więcej.
  • Aktywna choroba zapalna jelit (tj. pacjenci wymagający interwencji medycznej lub z objawami) lub udokumentowana historia choroby zapalnej jelit wymagającej interwencji.
  • Wcześniejsza radioterapia miednicy z jakiegokolwiek powodu.
  • Udokumentowany brak zdolności psychologicznych lub ogólnego stanu zdrowia pozwalających na ukończenie wymagań badania i wymaganych działań następczych.
  • Udokumentowane osoby z upośledzeniem decyzyjnym, które mają zmniejszoną zdolność rozumienia zagrożeń i korzyści wynikających z udziału w badaniach oraz samodzielnego wyrażania świadomej zgody.
  • Osoby, które w ciągu ostatnich 30 dni uczestniczyły w badaniu klinicznym badanego urządzenia, leku lub leku biologicznego.
  • Pacjenci, którzy obecnie przechodzą jakiekolwiek leczenie przeciwnowotworowe. Można jednak uwzględnić pacjentów, którzy otrzymali leczenie przeciwnowotworowe i przerwali leczenie na >4 tygodnie przed rozpoczęciem radioterapii. (Terapia hormonalna jest dozwolona, ​​jeśli lekarze prowadzący uznają to za stosowne i konieczne).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Oceń biomarkery toksyczności
Badacze ustalą, czy pomiar krążącego DNA z prawidłowych tkanek wkrótce po rozpoczęciu radioterapii zapewnia wczesne wskazanie pacjentów z wysokim ryzykiem toksyczności związanej z promieniowaniem. Próbki krwi do badania RadTox zostaną pobrane: (a) przed radioterapią (T0); (b) po 2., ale przed 4. dawką radioterapii w 1. tygodniu (T1); (c) w Tygodniu 2 podczas radioterapii (T2); oraz (d) 3 miesiące po zakończeniu radioterapii (T3).
Inny: Pobieranie próbek osocza
Pobieranie próbek osocza — Próbki osocza są pobierane w różnych momentach podczas badania do testu RadTox.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Określenie wartości odcięcia na podstawie wyników testu RadTox podczas wczesnej radioterapii u wszystkich pacjentów podlegających ocenie w celu odróżnienia wyniku wysokiej toksyczności od średniego lub niskiego wyniku toksyczności.
Ramy czasowe: 1 rok po radioterapii
Wartości odcięcia wszystkich pacjentów podlegających ocenie zostaną zmierzone na podstawie analizy charakterystyki operacyjnej odbiornika (ROC) w celu zoptymalizowania wykrywania pacjentów rzeczywiście wysokiego ryzyka z czułością ≥60% i swoistością ≥60%, co pozwoli na akceptowalną liczbę pacjentów wysokiego ryzyka sklasyfikowani, ale pacjenci z normalnym ryzykiem.
1 rok po radioterapii

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby określić wartości odcięcia z testu RadTox przeprowadzonego podczas wczesnej radioterapii z pacjentami skategoryzowanymi zgodnie z danymi demograficznymi i opcjami leczenia, aby odróżnić wysoki wynik toksyczności od średniego lub niskiego wyniku toksyczności.
Ramy czasowe: 1 rok po radioterapii
Wyniki testu RadTox zostaną zmierzone w celu określenia wartości odcięcia zgodnie z danymi demograficznymi pacjentów i opcjami leczenia, takimi jak frakcjonowanie i modalność promieniowania.
1 rok po radioterapii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

DiaCarta, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Ann K Vallerga, PhD, MBA, DiaCarta, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 września 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 września 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

28 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DIA.0009

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty

Badania kliniczne na Pobieranie próbek osocza

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tunisia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj