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혈장에서 직접 순환하는 무세포 DNA를 사용하여 위장관 방사선 독성을 예측하기 위해 전립선암 환자의 RadTox 테스트에 대한 분석 컷오프를 결정하기 위한 전향적 관찰 탐색적 임상 연구

2025년 8월 21일 업데이트: DiaCarta, Inc.
이 임상 연구는 특히 위장관(GI) 독성과 관련된 방사선 요법 관련 합병증의 위험이 가장 높은 전립선암 환자를 식별하기 위한 새로운 테스트를 개발하기 위해 수행됩니다. 이 임상 연구는 방사선 요법의 1주 동안 2차 후부터 4차 방사선 요법 전에 혈액 샘플의 총 조직 손상을 모니터링할 수 있게 하여 임상의가 치료 결정을 내리는 데 도움이 될 수 있습니다. 증상이 발생하기 훨씬 전인 초기에 과도한 조직 손상을 감지하면 의사는 암의 방사선 치료로 인해 발생하는 문제를 줄이거나 예방하는 환자 치료를 포함할 수 있는 개입을 조정할 수 있습니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

상세 설명

현재 독성에 대한 환자의 위험은 거의 전적으로 인구 통계에 근거합니다. 방사선(및 화학 요법) 선량은 개인의 특정 유전학 또는 숨겨진 소인이 아닌 1상 데이터를 기반으로 합니다. RadTox는 방사선 요법 1주차 동안 2차 후, 4차 방사선 요법 전에 세포 손상을 측정하고 방사선 합병증 위험이 높은 환자를 식별하는 데 도움이 됩니다. 이를 통해 의사는 장기 독성, 특히 위장관 독성을 최소화하기 위해 방사선 조사야 크기와 선량을 조정할 수 있습니다.

연구 유형

관찰

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Gainesville, Florida, 미국, 32610
        • University of Florida, Gainesville, FL
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32206
        • UF Health Proton Therapy Institute
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10028
        • Ny Cancer and Blood Specialists
      • Port Jefferson Station, New York, 미국, 11776
        • Ny Cancer and Blood Specialists
      • The Bronx, New York, 미국, 10469
        • Ny Cancer and Blood Specialists

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

26년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

해당 없음

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

전립선암으로 방사선 치료를 받고 있는 남성 환자

설명

포함 기준:

  • 단기간(≤6개월) 안드로겐 차단 요법을 제외하고 이전 치료(전립선 절제술, 경요도 전립선 절제술[TURP], 골반 방사선 요법 및 GreenLight 레이저 요법으로 정의)를 받지 않은 전립선 선암종 진단을 받은 남성 NCCN(National Comprehensive Cancer Network) 가이드라인에 따른 ADT(National Comprehensive Cancer Network).
  • 최종 전립선 방사선 요법(IMRT 또는 양성자) 후보.
  • IMRT로 치료받을 환자는 IMRT로 계획된 모든 방사선 치료를 받아야 하는 반면, 양성자로 치료될 환자는 양성자로 계획된 모든 방사선 치료(치료된 경우 골반 결절 포함)가 있어야 합니다.
  • 전립선 특이 항원(PSA), 생검, 글리슨 점수 및 임상 단계로 병기를 결정하여 확인된 국소 전립선암.
  • 고위험 기준(임상 병기 T3a 이상 또는 Gleason 점수 8 [NCCN 등급 그룹 4] 또는 4+의 1-4 코어가 확인된 경우 뼈에 명백한 전이성 질환이 없음을 확인하기 위해 핵의학 뼈 영상 촬영이 필요합니다. 5 또는 PSA ≥20ng/mL).
  • 임의의 NCCN 초기 그룹(즉, 초저위험, 저위험, 중급 위험[양호 및 비호호 중급 위험 둘 다], 고위험 또는 초고위험)으로 진단됨(부록 참조) 다양한 위험 그룹의 NCCN 분류에 대한 III). 초고위험군의 경우 대상자는 전이가 없는지 확인하기 위해 전립선암 특정 PET/CT 영상이 음성이어야 합니다.
  • EPIC(Expanded Prostate Cancer Index Composite) 설문지의 배변 습관 섹션의 질문 16(즉, "지난 4주 동안 귀하의 배변 습관에 전반적으로 얼마나 큰 문제가 있었습니까?")의 점수는 2점 이하여야 합니다. .
  • 동의 시점에서 30-85세.
  • Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG)/Zubrod 수행 상태 0 - 2.

제외 기준:

  • 전이성 질환의 소견(결절 또는 원격, >N1 또는 M1).
  • 사전 전립선 절제술, TURP, 골반 방사선 또는 GreenLight 레이저 요법.
  • 무병 기간에 관계없이 침습성 직장 악성종양 또는 기타 골반 악성종양의 병력.
  • EPIC 설문지의 질문 16(즉, "전반적으로, 지난 4주 동안 귀하의 배변 습관에 얼마나 큰 문제가 있었습니까?")의 점수는 3점 이상입니다.
  • 활동성 염증성 장 질환(즉, 의학적 중재가 필요하거나 증상이 있는 환자) 또는 중재가 필요한 염증성 장 질환의 기록된 병력.
  • 어떤 이유로든 이전 골반 방사선 요법.
  • 심리적 능력 또는 연구 요구 사항 완료 및 필요한 후속 조치를 허용하는 일반 건강의 문서화 부족.
  • 연구 참여의 위험과 이점을 이해하고 정보에 입각한 동의를 자율적으로 제공할 수 있는 능력이 감소된 문서화된 결정 장애가 있는 사람.
  • 지난 30일 이내에 조사 장치, 약물 또는 생물학적 제제의 임상 시험에 참여한 피험자.
  • 현재 항암제 치료를 받고 있는 피험자. 단, 항암제 치료를 받고 방사선 치료 시작 전 >4주 동안 치료를 중단한 환자는 포함될 수 있습니다. (호르몬 요법은 담당 의사가 적절하고 필요하다고 판단하는 경우 허용됩니다.)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
독성 바이오마커 평가
조사관은 방사선 요법 시작 직후 정상 조직에서 순환하는 DNA를 측정하여 방사선 관련 독성 위험이 높은 환자의 조기 징후를 제공하는지 확인할 것입니다. RadTox 테스트를 위한 혈액 표본은 다음과 같이 수집됩니다: (a) 방사선 치료 전(T0); (b) 1주 동안(T1) 2차 후 내지 4차 방사선 요법 투여 전; (c) 2주차에 방사선 요법 동안(T2); 및 (d) 방사선 요법 완료 후 3개월(T3).
다른: 혈장 샘플 수집
혈장 샘플 수집 - 혈장 샘플은 RadTox 테스트를 위해 연구하는 동안 서로 다른 시간에 수집됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
평균 또는 낮은 독성 점수와 높은 독성 점수를 구별하기 위해 평가 가능한 모든 피험자로부터 조기 방사선 치료 중 RadTox 테스트 결과의 컷오프 값을 결정합니다.
기간: 방사선 치료 후 1년
평가 가능한 모든 피험자의 컷오프 값은 수용 가능한 수의 고위험 환자를 허용하는 60% 이상의 민감도와 60% 이상의 특이성을 가진 진정한 고위험 환자의 탐지를 최적화하기 위해 수신자 작동 특성(ROC) 분석을 기반으로 측정됩니다. 분류되었지만 정상 위험 환자.
방사선 치료 후 1년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
높은 독성 점수를 평균 또는 낮은 독성 점수와 구별하기 위해 인구 통계 및 치료 옵션에 따라 분류된 환자를 대상으로 초기 방사선 치료 중에 수행된 RadTox 테스트의 컷오프 값을 결정합니다.
기간: 방사선 치료 후 1년
RadTox 테스트 결과를 측정하여 환자의 인구 통계 및 분류 및 방사선 방식과 같은 치료 옵션에 따라 컷오프 값을 결정합니다.
방사선 치료 후 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

DiaCarta, Inc.

수사관

  • 수석 연구원: Ann K Vallerga, PhD, MBA, DiaCarta, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2023년 9월 6일

연구 완료 (실제)

2023년 9월 6일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 10월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 10월 2일

처음 게시됨 (실제)

2020년 10월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 8월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 8월 21일

마지막으로 확인됨

2025년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • DIA.0009

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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