Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tuleva havainnoiva kliininen tutkimus RadTox-testin määrittämiseksi eturauhassyöpäpotilailla maha-suolikanavan säteilymyrkyllisyyden ennustamiseksi käyttämällä kiertävää soluvapaata DNA:ta suoraan plasmasta

keskiviikko 6. syyskuuta 2023 päivittänyt: DiaCarta, Inc.
Tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on kehittää uusi testi eturauhassyöpäpotilaiden tunnistamiseksi, joilla on suurin sädehoitoon liittyvien komplikaatioiden riski, erityisesti ruoansulatuskanavan (GI) toksisuuksien yhteydessä. Tämä kliininen tutkimus mahdollistaisi kokonaiskudosvaurion seurannan verinäytteistä jo toisen sädehoitoannoksen jälkeen, mutta ennen neljättä sädehoitoannosta sädehoidon viikolla, mikä voisi auttaa kliinikoita tekemään hoitopäätöksiä. Liiallisen kudosvaurion havaitseminen näin varhaisessa vaiheessa, hyvissä ajoin ennen oireiden ilmaantumista, voisi antaa lääkäreille mahdollisuuden räätälöidä interventioita, jotka voivat sisältää potilaiden hoitoja, jotka vähentäisivät tai estävät syövän sädehoidon aiheuttamia ongelmia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tällä hetkellä potilaan toksisuusriski perustuu lähes yksinomaan väestötilastoihin. Sädehoidon (ja kemoterapian) annokset perustuvat I vaiheen tietoihin eivätkä yksilön erityiseen genetiikkaan tai piiloon taipumiin. RadTox mittaa soluvaurioita jo toisen sädehoitoannoksen jälkeen, mutta ennen neljättä sädehoitoannosta ensimmäisellä sädehoidon viikolla, ja sen pitäisi auttaa tunnistamaan potilaat, joilla on suuri säteilykomplikaatioiden riski. Tämän pitäisi antaa lääkäreille mahdollisuus säätää säteilykentän kokoa ja annosta pitkän aikavälin toksisuuden, erityisesti maha-suolikanavan toksisuuden minimoimiseksi.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

250

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Ann K Vallerga, PhD, MBA
  • Puhelinnumero: 650-333-3152
  • Sähköposti: annek@diacarta.com

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610
        • Rekrytointi
        • University of Florida, Gainesville, FL
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Randal H Henderson, MD, MBA
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32206
        • Rekrytointi
        • UF Health Proton Therapy Institute
        • Päätutkija:
          • Randal H Henderson, MD, MBA
        • Ottaa yhteyttä:
    • New York
      • Bronx, New York, Yhdysvallat, 10469
        • Rekrytointi
        • NY Cancer and Blood Specialists
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Richard Zuniga, MD
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10028
        • Rekrytointi
        • NY Cancer and Blood Specialists
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Richard Zuniga, MD
      • Port Jefferson Station, New York, Yhdysvallat, 11776
        • Rekrytointi
        • NY Cancer and Blood Specialists
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Richard Zuniga, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

28 vuotta - 83 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Miespotilaat, jotka saavat eturauhassyövän sädehoitoa

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miehet, joilla on diagnosoitu eturauhasen adenokarsinooma ja jotka eivät ole saaneet aikaisempaa hoitoa (määritelty eturauhasen poisto-operaatioksi, eturauhasen transuretraalinen resektio [TURP], lantion sädehoito ja GreenLight-laserhoito) lukuun ottamatta lyhytaikaista (≤6 kuukautta) androgeenideprivaatiohoitoa (ADT) National Comprehensive Cancer Networkin (NCCN) ohjeiden mukaisesti.
  • Ehdokas lopulliseen eturauhasen sädehoitoon (joko IMRT tai protoni).
  • IMRT-hoitoa saaville potilaille tulee suunnitella kaikki sädehoito IMRT:llä, kun taas protoneilla hoidettaville potilaille tulee suunnitella kaikki sädehoito protoneilla (mukaan lukien lantion solmut, jos niitä hoidetaan).
  • Paikallinen eturauhassyöpä, joka vahvistetaan asteittauksella eturauhasspesifisellä antigeenillä (PSA), biopsialla, Gleason-pisteillä ja kliinisellä vaiheella.
  • Isotooppilääketieteellinen luunkuvaus vaaditaan sen vahvistamiseksi, ettei luussa ole metastasoitunutta sairautta, jos havaitaan korkean riskin kriteerejä (kliininen vaihe T3a tai korkeampi; tai 1–4 ydintä Gleasonin pistemäärästä 8 [NCCN Grade Group 4] tai 4+ 5 tai PSA ≥ 20 ng/ml).
  • Diagnoosissa on mikä tahansa NCCN-alkuryhmistä (eli erittäin pieni riski, pieni riski, keskiriski [sekä suotuisa että ei-suotuisa keskiriski]; korkea riski tai erittäin korkea riski) (katso liite III eri riskiryhmien NCCN-luokituksia varten). Erittäin suuren riskin osalta koehenkilöillä on oltava negatiivinen eturauhassyöpäspesifinen PET/CT-kuvaus, jotta varmistetaan, että he eivät ole etäpesäkkeitä.
  • Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC) -kyselylomakkeen Bowel Habits -osion kysymyksen 16 (eli "Kuinka suuri ongelma suolistotottumuksesi ovat kaiken kaikkiaan olleet sinulle viimeisten 4 viikon aikana?") pistemäärän on oltava 2 tai pienempi. .
  • 30-85-vuotias suostumushetkellä.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)/Zubrod Performance Status 0 - 2.

Poissulkemiskriteerit:

  • Metastaattisen sairauden löydökset (solmukohtaiset tai etäiset, >N1 tai M1).
  • Aikaisempi eturauhasen poisto, TURP, lantion sädehoito tai GreenLight-laserhoito.
  • Aiempi invasiivinen peräsuolen pahanlaatuisuus tai muu lantion pahanlaatuinen kasvain taudista vapaasta taudista riippumatta.
  • EPIC-kyselyn kysymyksen 16 (eli "Kuinka suuri ongelma suolistotottumuksesi ovat yleisesti ottaen olleet sinulle viimeisten 4 viikon aikana?") pistemäärä on 3 tai enemmän.
  • Aktiivinen tulehduksellinen suolistosairaus (eli potilaat, jotka tarvitsevat lääketieteellisiä toimenpiteitä tai jotka ovat oireellisia) tai dokumentoitu interventiota vaativa tulehduksellinen suolistosairaus.
  • Aiempi lantion sädehoito mistä tahansa syystä.
  • Dokumentoitu psykologisten kykyjen tai yleisen terveydentilan puute, joka mahdollistaa tutkimusvaatimusten suorittamisen ja vaativan seurannan.
  • Dokumentoidut päätöksentekokyvyttömät henkilöt, joilla on heikentynyt kyky ymmärtää tutkimukseen osallistumisen riskejä ja etuja ja antaa itsenäisesti tietoinen suostumus.
  • Koehenkilöt, jotka osallistuivat tutkimuslaitteen, lääkkeen tai biologisten aineiden kliiniseen tutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana.
  • Koehenkilöt, jotka ovat parhaillaan syöpälääkehoidossa. Mukaan voidaan kuitenkin ottaa potilaat, jotka olivat saaneet syöpälääkehoitoa ja lopettaneet hoidon yli 4 viikkoa ennen sädehoidon aloittamista. (Hormonihoito on sallittua, jos hoitavat lääkärit katsovat sen sopivaksi ja tarpeelliseksi.)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Arvioi toksisuuden biomarkkerit
Tutkijat määrittävät, antaako verenkierron DNA:n mittaus normaaleista kudoksista pian sädehoidon aloittamisen jälkeen varhaisen osoituksen potilaista, joilla on korkea säteilyyn liittyvän toksisuuden riski. Verinäytteet RadTox-testiä varten otetaan: (a) ennen sädehoitoa (T0); (b) 2. mutta ennen neljättä sädehoitoannosta viikon 1 aikana (T1); (c) viikolla 2 sädehoidon aikana (T2); ja (d) 3 kuukautta sädehoidon päättymisen jälkeen (T3).
Muut: Plasmanäytteiden kerääminen
Plasmanäytteiden kerääminen - Plasmanäytteet kerätään eri aikoina tutkimuksen aikana RadTox-testiä varten.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Raja-arvojen määrittäminen RadTox-testin tuloksista varhaisen sädehoidon aikana kaikilta arvioitaville koehenkilöille korkean toksisuuden erottamiseksi keskimääräisestä tai alhaisesta toksisuuspisteestä.
Aikaikkuna: 1 vuosi sädehoidon jälkeen
Kaikkien arvioitavien koehenkilöiden raja-arvot mitataan vastaanottimen toimintaominaisuuksien (ROC) analyysin perusteella, jotta voidaan optimoida todellisten korkean riskin potilaiden havaitseminen, joiden herkkyys on ≥60 % ja spesifisyys ≥60 %, mikä mahdollistaa hyväksyttävän määrän korkean riskin potilaita. luokiteltuja mutta normaalin riskin potilaita.
1 vuosi sädehoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Raja-arvojen määrittäminen RadTox-testistä, joka suoritettiin varhaisen sädehoidon aikana potilailla, jotka on luokiteltu väestörakenteen ja hoitovaihtoehtojen mukaan, jotta korkea toksisuuspistemäärä voidaan erottaa keskimääräisestä tai alhaisesta toksisuuspisteestä.
Aikaikkuna: 1 vuosi sädehoidon jälkeen
RadTox-testitulokset mitataan raja-arvojen määrittämiseksi potilaiden demografisten tietojen ja hoitovaihtoehtojen, kuten fraktioinnin ja sädehoidon, mukaan.
1 vuosi sädehoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

DiaCarta, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. lokakuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 6. syyskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 2. lokakuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 2. lokakuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 8. lokakuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 7. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DIA.0009

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eturauhassyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United States

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa