Prospektivní observační průzkumná klinická studie ke stanovení hranice testu pro RadTox test u pacientů s rakovinou prostaty k předpovědi gastrointestinální radiační toxicity pomocí cirkulující bezbuněčné DNA přímo z plazmy

Kritéria pro zařazení:

• Muži s diagnózou adenokarcinomu prostaty, kteří nepodstoupili předchozí léčbu (definovanou jako prostatektomie, transuretrální resekce prostaty [TURP], ozařování pánve a laserová terapie GreenLight), s výjimkou krátkodobé (≤6 měsíců) terapie nedostatku androgenu (ADT) podle pokynů National Comprehensive Cancer Network (NCCN).
• Kandidát na definitivní radioterapii prostaty (buď IMRT nebo proton).
• U pacientů, kteří mají být léčeni IMRT, by měla být veškerá radiační léčba plánována pomocí IMRT, zatímco u pacientů, kteří mají být léčeni protony, by měla být veškerá radiační léčba plánována s protony (včetně pánevních uzlin, pokud jsou léčeni).
• Lokalizovaný karcinom prostaty, potvrzený stanovením prostatického specifického antigenu (PSA), biopsií, Gleasonovým skóre a klinickým stádiem.
• Zobrazování kostí nukleární medicínou je vyžadováno pro potvrzení nepřítomnosti zjevného metastatického onemocnění v kostech, pokud jsou identifikována jakákoli vysoce riziková kritéria (klinické stadium T3a nebo vyšší; nebo 1–4 jádra Gleasonova skóre 8 [skupina NCCN stupně 4] nebo 4+ 5 nebo PSA >20 ng/ml).
• Diagnostikována u kterékoli z počátečních skupin NCCN (tj. velmi nízké riziko, nízké riziko, střední riziko [příznivé i nepříznivé střední riziko]; vysoké riziko; nebo velmi vysoké riziko) (viz příloha III pro klasifikace NCCN různých rizikových skupin). Pro velmi vysoké riziko musí mít subjekty negativní PET/CT zobrazení specifické pro karcinom prostaty, aby se potvrdilo, že jsou bez metastáz.
• Skóre pro otázku 16 (tj. „Jak velký problém pro vás byly celkově vaše vyprazdňovací návyky během posledních 4 týdnů?“) části Bowel Habits dotazníku EPIC (Expanded Prostate Cancer Index Composite) musí být 2 nebo nižší .
• 30-85 let v době udělení souhlasu.
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)/Výkonnost Zubrodu 0 - 2.

Kritéria vyloučení:

• Nálezy metastatického onemocnění (uzlového nebo vzdáleného, ​​>N1 nebo M1).
• Předchozí prostatektomie, TURP, ozařování pánve nebo terapie GreenLight laserem.
• Invazivní rektální malignita nebo jiná malignita pánve v anamnéze, bez ohledu na interval bez onemocnění.
• Skóre pro otázku 16 (tj. „Jak velký problém pro vás byly celkově vaše střevní návyky během posledních 4 týdnů?“) dotazníku EPIC je 3 nebo vyšší.
• Aktivní zánětlivé onemocnění střev (tj. pacienti vyžadující lékařské zásahy nebo symptomy) nebo zdokumentovaná anamnéza zánětlivého onemocnění střev vyžadujícího zásah.
• Předchozí radioterapie pánve z jakéhokoli důvodu.
• Zdokumentovaný nedostatek psychologických schopností nebo celkového zdravotního stavu umožňujícího dokončení studijních požadavků a požadované následné kontroly.
• Zdokumentované osoby se sníženou schopností rozhodování, které mají sníženou schopnost chápat rizika a přínosy účasti ve výzkumu a samostatně poskytovat informovaný souhlas.
• Subjekty, které se během posledních 30 dnů zúčastnily klinického hodnocení zkoumaného zařízení, léku nebo biologických látek.
• Subjekty, které v současné době podstupují jakoukoli léčbu rakovinou. Lze však zahrnout pacienty, kteří podstoupili protinádorovou léčbu a léčbu ukončili déle než 4 týdny před zahájením radioterapie. (Hormonální terapie je povolena, pokud to ošetřující lékaři považují za vhodné a nezbytné.)