Prospektiv observasjonsutforskende klinisk studie for å bestemme analysegrensen for RadTox-testen hos prostatakreftpasienter for å forutsi gastrointestinal strålingstoksisitet ved å bruke sirkulerende cellefritt DNA direkte fra plasma

Inklusjonskriterier:

• Menn diagnostisert med adenokarsinom i prostata som ikke har mottatt tidligere behandling (definert som prostatektomi, transurethral reseksjon av prostata [TURP], stråling av bekkenet og GreenLight Laser Therapy) med unntak av kortvarig (≤6 måneder) androgen deprivasjonsterapi (ADT) i henhold til National Comprehensive Cancer Network (NCCN) retningslinjer.
• Kandidat for definitiv prostatastrålebehandling (enten IMRT eller proton).
• Pasienter som skal behandles med IMRT bør ha all strålebehandling planlagt med IMRT, mens pasienter som skal behandles med protoner bør ha all strålebehandling planlagt med protoner (inkludert bekkennoder hvis de behandles).
• Lokalisert prostatakreft, som bekreftet ved iscenesettelse med prostataspesifikt antigen (PSA), biopsi, Gleason-score og klinisk stadium.
• Nukleærmedisinsk beinavbildning er nødvendig for bekreftelse av fravær av åpen metastatisk sykdom i bein hvis noen høyrisikokriterier er identifisert (klinisk stadium T3a eller høyere; eller 1-4 kjerner av Gleason score 8 [NCCN Grade Group 4] eller 4+ 5; eller PSA ≥20 ng/ml).
• Diagnostisert med en av NCCN-startgruppene (dvs. svært lav risiko, lav risiko, middels risiko [både gunstig og ikke gunstig middels risiko]; høy risiko eller svært høy risiko) (se vedlegg III for NCCN-klassifiseringer av ulike risikogrupper). For svært høyrisiko skal forsøkspersonene ha negativ prostatakreftspesifikk PET/CT-avbildning for å bekrefte at de er fri for metastaser.
• Poengsummen for spørsmål 16 (dvs. "Hvor stort problem har avføringsvanene dine vært for deg i løpet av de siste 4 ukene?") i Avføringsvaner-delen av Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC) spørreskjemaet må være 2 eller lavere .
• 30-85 år på tidspunktet for samtykke.
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)/Zubrod Ytelsesstatus 0 - 2.

Ekskluderingskriterier:

• Funn av metastatisk sykdom (nodal eller fjern, >N1 eller M1).
• Tidligere prostatektomi, TURP, stråling av bekkenet eller GreenLight Laser Therapy.
• Anamnese med invasiv rektal malignitet eller annen malignitet i bekkenet, uavhengig av sykdomsfritt intervall.
• Poengsummen for spørsmål 16 (dvs. "Hvor stort problem har avføringsvanene dine vært for deg i løpet av de siste 4 ukene?") i EPIC spørreskjema er 3 eller høyere.
• Aktiv inflammatorisk tarmsykdom (dvs. pasienter som krever medisinske intervensjoner eller som er symptomatiske) eller dokumentert historie med inflammatorisk tarmsykdom som krever intervensjon.
• Tidligere bekkenstrålebehandling uansett årsak.
• Dokumentert mangel på psykologisk evne eller generell helse som tillater gjennomføring av studiekravene og nødvendig oppfølging.
• Dokumenterte beslutningshemmede personer som har nedsatt kapasitet til å forstå risikoene og fordelene ved deltakelse i forskning og til selvstendig å gi informert samtykke.
• Forsøkspersoner som deltok i en klinisk utprøving av en undersøkelsesenhet, medikament eller biologiske legemidler i løpet av de siste 30 dagene.
• Forsøkspersoner som for tiden gjennomgår kreftbehandling. Pasienter som hadde fått kreftmedikamentell behandling og stoppet behandlingen i >4 uker før oppstart av strålebehandling kan imidlertid inkluderes. (Hormonbehandling er tillatt hvis behandlende lege vurderer det som hensiktsmessig og nødvendig.)