Prospectief observationeel verkennend klinisch onderzoek om de assay-grenswaarde voor de RadTox-test bij prostaatkankerpatiënten te bepalen om gastro-intestinale stralingstoxiciteit te voorspellen met behulp van circulerend celvrij DNA rechtstreeks uit plasma

Inclusiecriteria:

• Mannen bij wie adenocarcinoom van de prostaat is vastgesteld en die geen eerdere behandeling hebben ondergaan (gedefinieerd als prostatectomie, transurethrale resectie van de prostaat [TURP], bestraling van het bekken en GreenLight-lasertherapie), behalve voor kortdurende (≤6 maanden) androgeendeprivatietherapie (ADT) volgens de richtlijnen van het National Comprehensive Cancer Network (NCCN).
• Kandidaat voor definitieve prostaatbestraling (IMRT of proton).
• Patiënten die met IMRT moeten worden behandeld, moeten alle bestralingsbehandelingen met IMRT hebben gepland, terwijl patiënten die met protonen moeten worden behandeld, alle bestralingsbehandelingen met protonen moeten hebben gepland (inclusief bekkenknopen indien behandeld).
• Gelokaliseerde prostaatkanker, zoals bevestigd door stadiëring met prostaatspecifiek antigeen (PSA), biopsie, Gleason-score en klinisch stadium.
• Nucleaire geneeskunde botbeeldvorming is vereist voor bevestiging van de afwezigheid van openlijke metastatische ziekte in botten als er criteria met een hoog risico worden geïdentificeerd (klinisch stadium T3a of hoger; of 1-4 kernen van Gleason-score 8 [NCCN Grade Group 4] of 4+ 5 of PSA ≥20 ng/ml).
• Gediagnosticeerd met een van de NCCN-initiële groepen (d.w.z. zeer laag risico, laag risico, gemiddeld risico [zowel gunstig als niet gunstig intermediair risico]; hoog risico; of zeer hoog risico) (zie bijlage III voor NCCN-classificaties van verschillende risicogroepen). Voor een zeer hoog risico moeten proefpersonen negatieve prostaatkankerspecifieke PET/CT-beeldvorming ondergaan om te bevestigen dat ze vrij zijn van metastasen.
• De score voor vraag 16 (d.w.z. "Over het algemeen, hoe groot was uw stoelgang voor u in de afgelopen 4 weken?") van de rubriek Darmgewoonten van de vragenlijst Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC) moet 2 of lager zijn .
• 30-85 jaar oud op het moment van toestemming.
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)/Zubrod Prestatiestatus 0 - 2.

Uitsluitingscriteria:

• Bevindingen van gemetastaseerde ziekte (nodaal of op afstand, >N1 of M1).
• Eerdere prostatectomie, TURP, bestraling van het bekken of GreenLight-lasertherapie.
• Geschiedenis van invasieve rectale maligniteit of andere bekken maligniteit, ongeacht het ziektevrije interval.
• De score voor vraag 16 (d.w.z. "In het algemeen, hoe groot was uw stoelgang voor u in de afgelopen 4 weken?") van de EPIC-vragenlijst is 3 of hoger.
• Actieve inflammatoire darmziekte (d.w.z. patiënten die medische interventies nodig hebben of die symptomatisch zijn) of gedocumenteerde voorgeschiedenis van inflammatoire darmziekte die interventie vereist.
• Eerdere bekkenbestraling om welke reden dan ook.
• Gedocumenteerd gebrek aan psychologisch vermogen of algemene gezondheid die het voltooien van de studievereisten en de vereiste follow-up mogelijk maakt.
• Gedocumenteerde personen met een wilsbeperking die een verminderd vermogen hebben om de risico's en voordelen van deelname aan onderzoek te begrijpen en autonoom geïnformeerde toestemming te geven.
• Proefpersonen die in de afgelopen 30 dagen hebben deelgenomen aan een klinische proef met een onderzoeksapparaat, geneesmiddel of biologisch geneesmiddel.
• Proefpersonen die momenteel een kankerbehandeling ondergaan. Patiënten die een behandeling met kankermedicatie hadden ondergaan en de behandeling meer dan 4 weken voor aanvang van de radiotherapie hadden stopgezet, kunnen wel worden opgenomen. (Hormoontherapie is toegestaan ​​indien dit passend en noodzakelijk wordt geacht door de behandelende artsen.)