Prospektive explorative klinische Beobachtungsstudie zur Bestimmung des Assay-Grenzwerts für den RadTox-Test bei Prostatakrebspatienten zur Vorhersage der gastrointestinalen Strahlentoxizität unter Verwendung zirkulierender zellfreier DNA direkt aus Plasma

Einschlusskriterien:

• Männer, bei denen ein Adenokarzinom der Prostata diagnostiziert wurde und die keine vorherige Behandlung (definiert als Prostatektomie, transurethrale Resektion der Prostata [TURP], Bestrahlung des Beckens und GreenLight-Lasertherapie) erhalten haben, mit Ausnahme einer kurzfristigen (≤6 Monate) Androgendeprivationstherapie (ADT) gemäß den Richtlinien des National Comprehensive Cancer Network (NCCN).
• Kandidat für eine endgültige Strahlentherapie der Prostata (entweder IMRT oder Proton).
• Bei Patienten, die mit IMRT behandelt werden sollen, sollten alle Strahlenbehandlungen mit IMRT geplant werden, während bei Patienten, die mit Protonen behandelt werden sollen, alle Strahlenbehandlungen mit Protonen geplant werden sollten (einschließlich Beckenknoten, falls behandelt).
• Lokalisierter Prostatakrebs, bestätigt durch Staging mit prostataspezifischem Antigen (PSA), Biopsie, Gleason-Score und klinischem Stadium.
• Eine nuklearmedizinische Knochenbildgebung ist erforderlich, um das Fehlen einer offenkundigen Knochenmetastasierung zu bestätigen, wenn Hochrisikokriterien identifiziert werden (klinisches Stadium T3a oder höher; oder 1-4 Kerne des Gleason-Scores 8 [NCCN-Gradgruppe 4] oder 4+ 5 oder PSA ≥20 ng/ml).
• Diagnostiziert mit einer der NCCN-Ausgangsgruppen (d. h. sehr niedriges Risiko, niedriges Risiko, mittleres Risiko [sowohl günstiges als auch ungünstiges mittleres Risiko]; hohes Risiko; oder sehr hohes Risiko) (siehe Anhang III für NCCN-Einstufungen verschiedener Risikogruppen). Für ein sehr hohes Risiko müssen die Probanden eine negative prostatakrebsspezifische PET/CT-Bildgebung haben, um zu bestätigen, dass sie frei von Metastasen sind.
• Die Punktzahl für Frage 16 (d. h. „Insgesamt, wie groß war das Problem Ihrer Stuhlgewohnheiten in den letzten 4 Wochen für Sie?“) des Abschnitts „Darmgewohnheiten“ des Fragebogens „Expanded Prostate Cancer Index Composite“ (EPIC) muss 2 oder weniger betragen .
• 30-85 Jahre zum Zeitpunkt der Einwilligung.
• Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)/Zubrod 0–2.

Ausschlusskriterien:

• Befunde einer metastasierten Erkrankung (nodal oder entfernt, > N1 oder M1).
• Vorherige Prostatektomie, TURP, Bestrahlung des Beckens oder GreenLight-Lasertherapie.
• Vorgeschichte einer invasiven rektalen Malignität oder einer anderen malignen Beckenerkrankung, unabhängig vom krankheitsfreien Intervall.
• Die Punktzahl für Frage 16 (d. h. „Insgesamt, wie groß war für Sie in den letzten 4 Wochen ein Problem mit Ihrem Stuhlgang?“) des EPIC-Fragebogens ist 3 oder höher.
• Aktive entzündliche Darmerkrankung (d. h. Patienten, die medizinische Interventionen benötigen oder die symptomatisch sind) oder dokumentierte Vorgeschichte einer entzündlichen Darmerkrankung, die eine Intervention erfordert.
• Vorherige Beckenstrahlentherapie aus irgendeinem Grund.
• Dokumentierter Mangel an psychologischer Fähigkeit oder allgemeinem Gesundheitszustand, der die Erfüllung der Studienanforderungen und der erforderlichen Nachsorge ermöglicht.
• Dokumentierte entscheidungsbehinderte Personen, die eine verminderte Fähigkeit haben, die Risiken und Vorteile der Teilnahme an der Forschung zu verstehen und selbstständig ihre Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen.
• Probanden, die in den letzten 30 Tagen an einer klinischen Studie mit einem Prüfgerät, einem Medikament oder einem Biologikum teilgenommen haben.
• Probanden, die sich derzeit einer Behandlung mit Krebsmedikamenten unterziehen. Es können jedoch Patienten eingeschlossen werden, die eine Behandlung mit Krebsmedikamenten erhalten und die Behandlung für > 4 Wochen vor Beginn der Strahlentherapie unterbrochen haben. (Hormontherapie ist erlaubt, wenn sie von den behandelnden Ärzten als angemessen und notwendig erachtet wird.)