Étude clinique exploratoire observationnelle prospective pour déterminer le seuil de dosage du test RadTox chez les patients atteints d'un cancer de la prostate afin de prédire la toxicité des rayonnements gastro-intestinaux à l'aide d'ADN sans cellule circulant directement à partir du plasma

Critère d'intégration:

• Hommes diagnostiqués avec un adénocarcinome de la prostate qui n'ont pas reçu de traitement antérieur (défini comme une prostatectomie, une résection transurétrale de la prostate [TURP], une radiothérapie du bassin et une thérapie au laser GreenLight) à l'exception d'une thérapie de privation androgénique à court terme (≤ 6 mois) (ADT) selon les directives du National Comprehensive Cancer Network (NCCN).
• Candidat à la radiothérapie définitive de la prostate (IMRT ou proton).
• Les patients devant être traités par IMRT doivent avoir tous les traitements de radiothérapie planifiés avec IMRT, tandis que les patients devant être traités avec des protons doivent avoir tous les traitements de radiothérapie planifiés avec des protons (y compris les ganglions pelviens s'ils sont traités).
• Cancer de la prostate localisé, confirmé par la stadification avec l'antigène spécifique de la prostate (PSA), la biopsie, le score de Gleason et le stade clinique.
• L'imagerie osseuse en médecine nucléaire est requise pour confirmer l'absence de maladie métastatique manifeste dans les os si des critères de risque élevé sont identifiés (stade clinique T3a ou supérieur ; ou 1 à 4 noyaux du score de Gleason 8 [NCCN Grade Group 4] ou 4+ 5 ou PSA ≥ 20 ng/mL).
• Diagnostiqué avec l'un des groupes initiaux du NCCN (c'est-à-dire, risque très faible, risque faible, risque intermédiaire [risque intermédiaire favorable et non favorable] ; risque élevé ; ou risque très élevé) (voir l'annexe III pour les classifications NCCN des différents groupes de risque). Pour les sujets à très haut risque, les sujets doivent avoir une imagerie TEP/TDM négative spécifique au cancer de la prostate pour confirmer qu'ils sont exempts de métastases.
• Le score pour la question 16 (c'est-à-dire, « Dans l'ensemble, quelle a été l'ampleur du problème de vos habitudes intestinales au cours des 4 dernières semaines ? ») de la section Habitudes intestinales du questionnaire EPIC (Expanded Prostate Cancer Index Composite) doit être de 2 ou moins .
• 30-85 ans au moment du consentement.
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)/Statut de performance de Zubrod 0 - 2.

Critère d'exclusion:

• Signes de maladie métastatique (ganglionnaire ou distante, >N1 ou M1).
• Prostatectomie antérieure, TURP, radiothérapie du bassin ou thérapie au laser GreenLight.
• Antécédents de cancer rectal invasif ou d'autre cancer pelvien, quel que soit l'intervalle sans maladie.
• Le score pour la question 16 (c'est-à-dire « Dans l'ensemble, quelle a été l'ampleur du problème de vos habitudes intestinales au cours des 4 dernières semaines ? ») du questionnaire EPIC est de 3 ou plus.
• Maladie intestinale inflammatoire active (c'est-à-dire patients nécessitant des interventions médicales ou symptomatiques) ou antécédents documentés de maladie intestinale inflammatoire nécessitant une intervention.
• Radiothérapie pelvienne antérieure pour quelque raison que ce soit.
• Manque documenté de capacité psychologique ou de santé générale permettant de remplir les exigences de l'étude et le suivi requis.
• Personnes documentées ayant une déficience décisionnelle qui ont une capacité réduite à comprendre les risques et les avantages de la participation à la recherche et à fournir de manière autonome un consentement éclairé.
• Sujets ayant participé à un essai clinique d'un dispositif expérimental, d'un médicament ou d'un produit biologique au cours des 30 derniers jours.
• Sujets qui suivent actuellement un traitement médicamenteux contre le cancer. Cependant, les patients qui ont reçu un traitement anticancéreux et qui ont arrêté le traitement pendant > 4 semaines avant le début de la radiothérapie peuvent être inclus. (L'hormonothérapie est autorisée si elle est jugée appropriée et nécessaire par les médecins traitants.)