Studio clinico esplorativo osservazionale prospettico per determinare il cut-off del dosaggio per il test RadTox nei pazienti affetti da cancro alla prostata per prevedere la tossicità da radiazioni gastrointestinali utilizzando il DNA libero delle cellule circolanti direttamente dal plasma

Criterio di inclusione:

• Uomini con diagnosi di adenocarcinoma della prostata che non hanno ricevuto un trattamento precedente (definito come prostatectomia, resezione transuretrale della prostata [TURP], radioterapia del bacino e terapia laser GreenLight) ad eccezione della terapia di deprivazione androgenica a breve termine (≤6 mesi) (ADT) secondo le linee guida del National Comprehensive Cancer Network (NCCN).
• Candidato a radioterapia prostatica definitiva (IMRT o proton).
• I pazienti da trattare con IMRT dovrebbero avere tutto il trattamento radioterapico pianificato con IMRT, mentre i pazienti da trattare con protoni dovrebbero avere tutto il trattamento radioterapico pianificato con protoni (compresi i linfonodi pelvici se trattati).
• Carcinoma prostatico localizzato, come confermato dalla stadiazione con antigene prostatico specifico (PSA), biopsia, punteggio di Gleason e stadio clinico.
• L'imaging osseo di medicina nucleare è necessario per confermare l'assenza di malattia metastatica conclamata nelle ossa se vengono identificati criteri di alto rischio (stadio clinico T3a o superiore; o 1-4 core del punteggio di Gleason 8 [NCCN Grade Group 4] o 4+ 5; o PSA ≥20 ng/mL).
• Diagnosi con uno qualsiasi dei gruppi iniziali del NCCN (vale a dire, rischio molto basso, rischio basso, rischio intermedio [rischio intermedio favorevole e non favorevole]; rischio alto; o rischio molto alto) (vedere Appendice III per le classificazioni NCCN dei vari gruppi di rischio). Per il rischio molto alto, i soggetti devono avere un imaging PET/TC specifico per il cancro alla prostata negativo per la conferma dell'assenza di metastasi.
• Il punteggio per la domanda 16 (ovvero, "Nel complesso, quanto sono state grandi le tue abitudini intestinali nelle ultime 4 settimane?") della sezione Abitudini intestinali del questionario EPIC (Expanded Prostate Cancer Index Composite) deve essere 2 o inferiore .
• 30-85 anni di età al momento del consenso.
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)/Zubrod Performance Status 0 - 2.

Criteri di esclusione:

• Reperti di malattia metastatica (nodale o distante, >N1 o M1).
• Precedente prostatectomia, TURP, radioterapia del bacino o terapia laser GreenLight.
• Anamnesi di neoplasia rettale invasiva o altra neoplasia pelvica, indipendentemente dall'intervallo libero da malattia.
• Il punteggio per la domanda 16 (ovvero, "Nel complesso, quanto sono state grandi le tue abitudini intestinali nelle ultime 4 settimane?") del questionario EPIC è 3 o superiore.
• Malattia infiammatoria intestinale attiva (cioè pazienti che richiedono interventi medici o che sono sintomatici) o anamnesi documentata di malattia infiammatoria intestinale che richiede intervento.
• Precedente radioterapia pelvica per qualsiasi motivo.
• Mancanza documentata di capacità psicologica o salute generale che consenta il completamento dei requisiti dello studio e il follow-up richiesto.
• Persone documentate con disabilità decisionale che hanno una ridotta capacità di comprendere i rischi ei benefici della partecipazione alla ricerca e di fornire autonomamente il consenso informato.
• Soggetti che hanno partecipato a una sperimentazione clinica di un dispositivo sperimentale, farmaco o prodotti biologici negli ultimi 30 giorni.
• Soggetti che sono attualmente sottoposti a qualsiasi trattamento farmacologico antitumorale. Tuttavia, possono essere inclusi i pazienti che avevano ricevuto un trattamento farmacologico antitumorale e hanno interrotto il trattamento per più di 4 settimane prima dell'inizio della radioterapia. (La terapia ormonale è consentita se giudicata appropriata e necessaria dai medici curanti.)