血漿から直接循環する無細胞 DNA を使用して消化管放射線毒性を予測する前立腺癌患者の RadTox テストのアッセイ カットオフを決定する前向き観察探索的臨床研究

包含基準:

• -以前の治療を受けていない前立腺腺癌と診断された男性（前立腺切除術、前立腺の経尿道的切除[TURP]、骨盤の放射線、およびGreenLightレーザー療法として定義されます）短期（≤6か月）アンドロゲン除去療法を除く(ADT) National Comprehensive Cancer Network (NCCN) ガイドラインによる。
• -根治的前立腺放射線療法（IMRTまたは陽子線）の候補。
• IMRT で治療する患者は、すべての放射線治療を IMRT で計画する必要がありますが、陽子線で治療する患者は、すべての放射線治療を陽子線で計画する必要があります (治療する場合は骨盤リンパ節を含む)。
• 前立腺特異抗原（PSA）による病期分類、生検、グリーソンスコア、および臨床病期によって確認される限局性前立腺がん。
• 高リスク基準が特定された場合（臨床病期 T3a 以上、またはグリーソンスコア 8 [NCCN グレードグループ 4] または 4+ 5; または PSA ≥20 ng/mL)。
• -NCCNの初期グループのいずれかで診断された（すなわち、非常に低リスク、低リスク、中リスク[好ましいおよび好ましくない中リスクの両方]、高リスク、または非常に高リスク）（付録を参照）さまざまなリスクグループの NCCN 分類については III）。 非常に高リスクの場合、被験者は転移がないことを確認するために前立腺癌特異的PET / CTイメージングで陰性になります。
• 拡張型前立腺がん指数複合（EPIC）質問票の排便習慣セクションの質問16（すなわち、「全体として、あなたの排便習慣は過去4週間でどれくらい大きな問題でしたか？」）のスコアは2以下でなければなりません.
• 同意時の年齢が30～85歳。
• 東部共同腫瘍学グループ (ECOG)/Zubrod パフォーマンス ステータス 0 - 2。

除外基準:

• 転移性疾患の所見（結節性または遠隔性、>N1またはM1）。
• 以前の前立腺切除術、TURP、骨盤の放射線、または GreenLight レーザー療法。
• -無病期間に関係なく、浸潤性直腸悪性腫瘍または他の骨盤悪性腫瘍の病歴。
• EPIC アンケートの質問 16 (つまり、「全体として、この 4 週間で排便習慣がどの程度問題になりましたか?」) のスコアは 3 以上です。
• -活動性の炎症性腸疾患（すなわち、医学的介入を必要とする、または症状のある患者）または介入を必要とする炎症性腸疾患の記録された病歴。
• -何らかの理由による以前の骨盤放射線療法。
• -心理的能力または一般的な健康状態の欠如が文書化されており、研究要件の完了と必要なフォローアップが必要です。
• 研究への参加のリスクと利点を理解し、自発的にインフォームド コンセントを提供する能力が低下している意思決定障害者の記録。
• -過去30日以内に治験機器、薬物、または生物製剤の臨床試験に参加した被験者。
• -現在、抗がん剤治療を受けている被験者。 ただし、抗がん剤治療を受けており、放射線治療開始前に4週間以上治療を中止した患者は含めることができます。 （ホルモン療法は、担当医が適切かつ必要と判断した場合に許可されます。）