Prospektív megfigyelő feltáró klinikai vizsgálat a RadTox-teszt vizsgálati határértékének meghatározására prosztatarákos betegeknél, hogy előre jelezzék a gyomor-bélrendszeri sugártoxicitást keringő sejtmentes DNS felhasználásával, közvetlenül a plazmából
2025. augusztus 21. frissítette: DiaCarta, Inc.
Ezt a klinikai vizsgálatot egy új teszt kidolgozása céljából végezték el azon prosztatarákos betegek azonosítására, akiknél a legmagasabb a sugárkezeléssel összefüggő szövődmények kockázata, különös tekintettel a gyomor-bélrendszeri (GI) toxicitásokra.
Ez a klinikai vizsgálat lehetővé tenné a vérminták teljes szövetkárosodásának monitorozását már a 2., de a 4. sugárterápiás dózis előtt a sugárterápia 1. hetében, ami segítheti a klinikusokat a kezelési döntések meghozatalában.
A túlzott szövetkárosodás korai felismerése, jóval a tünetek megjelenése előtt lehetővé teheti az orvosok számára, hogy olyan beavatkozásokat alakítsanak ki, amelyek magukban foglalhatják a betegek terápiáit, amelyek csökkentik vagy megelőzik a rák sugárkezelése miatt fellépő problémákat.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Jelenleg a betegek toxicitási kockázata szinte kizárólag populációs statisztikákon alapul.
A sugár- (és kemoterápiás) dózisok az I. fázis adatain alapulnak, nem pedig az egyén specifikus genetikáján vagy rejtett hajlamán.
A RadTox a sugárkezelés 1. hetében már a 2., de a 4. sugárterápiás dózis beadása előtt méri a sejtkárosodást, és segít azonosítani azokat a betegeket, akiknél nagy a sugárzási szövődmények kockázata.
Ennek lehetővé kell tennie az orvosok számára a sugármező méretének és dózisának beállítását a hosszú távú toxicitás, különösen a gyomor-bélrendszeri toxicitás minimalizálása érdekében.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32610
- University of Florida, Gainesville, FL
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32206
- UF Health Proton Therapy Institute
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10028
- NY Cancer and Blood Specialists
-
Port Jefferson Station, New York, Egyesült Államok, 11776
- NY Cancer and Blood Specialists
-
The Bronx, New York, Egyesült Államok, 10469
- NY Cancer and Blood Specialists
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
26 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
N/A
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Prosztatarák miatt sugárterápiában részesülő férfi betegek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Prosztata adenokarcinómával diagnosztizált férfiak, akik nem részesültek korábbi kezelésben (prosztata eltávolítása, prosztata transzuretrális reszekciója [TURP], medence besugárzása és GreenLight lézerterápia), kivéve a rövid távú (≤6 hónapos) androgénmegvonásos terápiát (ADT) a National Comprehensive Cancer Network (NCCN) irányelvei szerint.
- Jelölt definitív prosztata sugárkezelésre (IMRT vagy proton).
- Az IMRT-vel kezelt betegeknél az összes sugárkezelést IMRT-vel kell megtervezni, míg a protonokkal kezelt betegeknél az összes sugárkezelést protonokkal kell megtervezni (beleértve a kismedencei csomópontokat is, ha kezelik).
- Lokalizált prosztatarák, amelyet a prosztataspecifikus antigén (PSA) stádiuma, biopszia, Gleason pontszám és klinikai stádium igazol.
- Nukleáris medicina csontképalkotás szükséges a nyilvánvaló áttétes csontbetegség hiányának megerősítéséhez, ha bármilyen magas kockázatú kritériumot azonosítanak (klinikai stádium T3a vagy magasabb; vagy 1-4 mag a Gleason pontszám 8-as [NCCN Grade Group 4] vagy 4+ 5 vagy PSA ≥20 ng/ml).
- Bármely NCCN kezdeti csoporttal diagnosztizálták (azaz nagyon alacsony kockázatú, alacsony kockázatú, közepes kockázatú [kedvező és nem kedvező közepes kockázatú]; magas kockázatú; vagy nagyon magas kockázatú) (lásd a függeléket III. A nagyon magas kockázatú betegeknél negatív prosztatarák-specifikus PET/CT képalkotást kell végezni annak igazolására, hogy metasztázismentesek.
- Az Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC) kérdőív Bél szokásai szakaszának 16. kérdésének (azaz „Összességében, mekkora problémát jelentett a székelési szokásai az elmúlt 4 hétben?”) pontjának 2-nek vagy az alatt kell lennie. .
- 30-85 éves a beleegyezés időpontjában.
- Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG)/Zubrod teljesítményállapota 0–2.
Kizárási kritériumok:
- Áttétes betegség lelete (csomóponti vagy távoli, >N1 vagy M1).
- Előzetes prosztataeltávolítás, TURP, medence besugárzás vagy GreenLight lézerterápia.
- Invazív végbél rosszindulatú daganat vagy más kismedencei rosszindulatú daganat anamnézisében, függetlenül a betegségmentes időszaktól.
- Az EPIC kérdőív 16. kérdésének (azaz „Összességében, mekkora problémát jelentett a székelési szokásai az elmúlt 4 hétben?”) pontszáma 3 vagy annál magasabb.
- Aktív gyulladásos bélbetegség (vagyis olyan betegek, akiknél orvosi beavatkozásra van szükség, vagy akik tüneti jellegűek) vagy a gyulladásos bélbetegség dokumentált anamnézisében, amely beavatkozást igényel.
- Korábbi kismedencei radioterápia bármilyen okból.
- A pszichológiai képességek vagy az általános egészségi állapot dokumentált hiánya, amely lehetővé teszi a tanulmányi követelmények teljesítését és a nyomon követést.
- Dokumentált, korlátozott döntési képességű személyek, akiknek csökkent képességük van arra, hogy megértsék a kutatásban való részvétel kockázatait és előnyeit, és autonóm módon tájékozott beleegyezésüket adjanak.
- Olyan alanyok, akik az elmúlt 30 napban részt vettek egy vizsgálati eszköz, gyógyszer vagy biológiai anyagok klinikai vizsgálatában.
- Olyan alanyok, akik jelenleg rákgyógyszeres kezelésen esnek át. Mindazonáltal, azok a betegek, akik rákgyógyszeres kezelésben részesültek, és a kezelést a sugárterápia megkezdése előtt több mint 4 hétig abbahagyták. (Hormonterápia megengedett, ha a kezelőorvos azt megfelelőnek és szükségesnek ítéli meg.)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Értékelje a toxicitási biomarkereket
A kutatók azt fogják meghatározni, hogy a normál szövetekből keringő DNS mérése röviddel a sugárterápia megkezdése után korai jelzést ad-e a sugárzással összefüggő toxicitás magas kockázatának kitett betegekről.
A RadTox teszthez vérmintákat kell venni: (a) a sugárterápia előtt (T0); (b) a 2., de a 4. sugárterápiás dózis után az 1. héten (T1); (c) a 2. héten a sugárterápia alatt (T2); és (d) 3 hónappal a sugárterápia befejezése után (T3).
|
Plazmaminták gyűjtése – A plazmamintákat a vizsgálat során különböző időpontokban gyűjtik a RadTox teszthez.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A küszöbértékek meghatározása a RadTox teszteredményekből a korai sugárkezelés során az összes értékelhető alanynál, hogy megkülönböztesse a magas toxicitási pontszámot az átlagos vagy alacsony toxicitási pontszámtól.
Időkeret: 1 évvel a sugárkezelés után
|
Az összes értékelhető alany küszöbértékét a vevő működési jellemzői (ROC) elemzése alapján mérik, hogy optimalizálják a 60%-os érzékenységű és ≥60%-os specificitású valódi magas kockázatú betegek kimutatását, ami lehetővé teszi a magas kockázatú betegek elfogadható számát. besorolt, de normál kockázatú betegek.
|
1 évvel a sugárkezelés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A korai sugárkezelés során végzett RadTox teszt küszöbértékeinek meghatározása demográfiai és kezelési lehetőségek szerint kategorizált betegekkel, hogy megkülönböztesse a magas toxicitási pontszámot az átlagos vagy alacsony toxicitási pontszámtól.
Időkeret: 1 évvel a sugárkezelés után
|
A RadTox teszt eredményeit mérik, hogy meghatározzák a határértékeket a betegek demográfiai jellemzőinek és a kezelési lehetőségeknek, például a frakcionálásnak és a besugárzási módnak megfelelően.
|
1 évvel a sugárkezelés után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ann K Vallerga, PhD, MBA, DiaCarta, Inc.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. szeptember 6.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. szeptember 6.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. október 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. október 2.
Első közzététel (Tényleges)
2020. október 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2025. augusztus 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. augusztus 21.
Utolsó ellenőrzés
2025. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DIA.0009
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .