Prospektiv observationell explorativ klinisk studie för att bestämma analysens gräns för RadTox-testet i prostatacancerpatienter för att förutsäga gastrointestinal strålningstoxicitet med hjälp av cirkulerande cellfritt DNA direkt från plasma

Inklusionskriterier:

• Män diagnostiserade med adenokarcinom i prostata som inte har fått tidigare behandling (definieras som prostatektomi, transuretral resektion av prostata [TURP], strålning av bäckenet och GreenLight Laser Therapy) förutom kortvarig (≤6 månader) androgendeprivationsterapi (ADT) enligt National Comprehensive Cancer Network (NCCN) riktlinjer.
• Kandidat för definitiv prostatastrålbehandling (antingen IMRT eller proton).
• Patienter som ska behandlas med IMRT bör ha all strålbehandling planerad med IMRT, medan patienter som ska behandlas med protoner bör ha all strålbehandling planerad med protoner (inklusive bäckennoder om de behandlas).
• Lokaliserad prostatacancer, bekräftad genom stadieindelning med prostataspecifikt antigen (PSA), biopsi, Gleason-poäng och kliniskt stadium.
• Nukleärmedicinsk benavbildning krävs för att bekräfta frånvaron av öppen metastaserande sjukdom i skelett om några högriskkriterier identifieras (kliniskt stadium T3a eller högre; eller 1-4 kärnor av Gleason poäng 8 [NCCN Grade Group 4] eller 4+ 5 eller PSA ≥20 ng/ml).
• Diagnostiserats med någon av NCCN:s initiala grupper (d.v.s. mycket låg risk, låg risk, medelrisk [både gynnsam och icke-gynnsam medelrisk]; hög risk eller mycket hög risk) (se bilaga III för NCCN-klassificeringar av olika riskgrupper). För mycket hög risk ska försökspersoner ha negativ prostatacancerspecifik PET/CT-avbildning för att bekräfta att de är fria från metastaser.
• Poängen för fråga 16 (d.v.s. "Hur stort problem har dina tarmvanor varit för dig under de senaste 4 veckorna?") i avsnittet Tarmvanor i EPIC-enkäten (Expanded Prostate Cancer Index Composite) måste vara 2 eller lägre .
• 30-85 år vid tidpunkten för samtycke.
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)/Zubrod Prestandastatus 0 - 2.

Exklusions kriterier:

• Fynd av metastaserande sjukdom (nodal eller distanserad, >N1 eller M1).
• Tidigare prostatektomi, TURP, strålning av bäckenet eller GreenLight Laser Therapy.
• Historik av invasiv rektal malignitet eller annan bäckenmalignitet, oavsett sjukdomsfritt intervall.
• Poängen för fråga 16 (d.v.s. "Totalt, hur stort problem har dina tarmvanor varit för dig under de senaste 4 veckorna?") i EPIC frågeformuläret är 3 eller högre.
• Aktiv inflammatorisk tarmsjukdom (dvs patienter som kräver medicinska ingrepp eller som är symtomatiska) eller dokumenterad historia av inflammatorisk tarmsjukdom som kräver intervention.
• Tidigare bäckenstrålbehandling av någon anledning.
• Dokumenterad brist på psykologisk förmåga eller allmän hälsa som tillåter fullföljande av studiekraven och erforderlig uppföljning.
• Dokumenterade beslutsstörda personer som har nedsatt förmåga att förstå riskerna och fördelarna med deltagande i forskning och att självständigt ge informerat samtycke.
• Försökspersoner som deltagit i en klinisk prövning av en undersökningsenhet, läkemedel eller biologiska läkemedel under de senaste 30 dagarna.
• Försökspersoner som för närvarande genomgår någon cancerläkemedelsbehandling. Patienter som fått cancerläkemedelsbehandling och avbrutit behandlingen i >4 veckor före start av strålbehandling kan dock inkluderas. (Hormonbehandling är tillåten om de behandlande läkarna bedömer det lämpligt och nödvändigt.)