Prospektivt observationelt eksplorativt klinisk studie for at bestemme analysens cut-off for RadTox-testen i prostatacancerpatienter for at forudsige gastrointestinal strålingstoksicitet ved hjælp af cirkulerende cellefrit DNA direkte fra plasma

Inklusionskriterier:

• Mænd diagnosticeret med adenocarcinom i prostata, som ikke har modtaget tidligere behandling (defineret som prostatektomi, transurethral resektion af prostata [TURP], stråling af bækkenet og GreenLight Laser Therapy) bortset fra kortvarig (≤6 måneder) androgen deprivationsterapi (ADT) i henhold til National Comprehensive Cancer Network (NCCN) retningslinjer.
• Kandidat til definitiv prostatastrålebehandling (enten IMRT eller proton).
• Patienter, der skal behandles med IMRT, bør have planlagt al strålebehandling med IMRT, hvorimod patienter, der skal behandles med protoner, bør have al strålebehandling planlagt med protoner (inklusive bækkenknuder, hvis de behandles).
• Lokaliseret prostatacancer, som bekræftet ved stadieinddeling med prostataspecifikt antigen (PSA), biopsi, Gleason-score og klinisk stadium.
• Nuklearmedicinsk knoglebilleddannelse er påkrævet for at bekræfte fraværet af åbenlys metastatisk sygdom i knoglerne, hvis der er identificeret højrisikokriterier (klinisk stadium T3a eller højere; eller 1-4 kerner af Gleason score 8 [NCCN Grade Group 4] eller 4+ 5; eller PSA ≥20 ng/ml).
• Diagnosticeret med en af ​​NCCN-startgrupperne (dvs. meget lav risiko, lav risiko, mellemrisiko [både gunstig og ikke gunstig mellemrisiko]; høj risiko eller meget høj risiko) (se appendiks III for NCCN-klassifikationer af forskellige risikogrupper). For meget høj risiko skal forsøgspersoner have negativ prostatacancer-specifik PET/CT-billeddannelse for at bekræfte, at de er fri for metastaser.
• Scoren for spørgsmål 16 (dvs. "Samlet set, hvor stort et problem har dine afføringsvaner været for dig i løbet af de sidste 4 uger?") i afføringssektionen i Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC) spørgeskema skal være 2 eller derunder .
• 30-85 år på samtykketidspunktet.
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)/Zubrod Performance Status 0 - 2.

Ekskluderingskriterier:

• Fund af metastatisk sygdom (nodal eller fjern, >N1 eller M1).
• Forudgående prostatektomi, TURP, bestråling af bækkenet eller GreenLight Laser Therapy.
• Anamnese med invasiv rektal malignitet eller anden bækkenmalignitet, uanset sygdomsfrit interval.
• Scoren for spørgsmål 16 (dvs. "Hvor stort et problem har dine afføringsvaner samlet set været for dig i løbet af de sidste 4 uger?") i EPIC-spørgeskemaet er 3 eller derover.
• Aktiv inflammatorisk tarmsygdom (dvs. patienter, der kræver medicinske indgreb eller som er symptomatiske) eller dokumenteret historie med inflammatorisk tarmsygdom, der kræver intervention.
• Forudgående bækkenstrålebehandling uanset årsag.
• Dokumenteret manglende psykologisk evne eller generel helbred, der tillader gennemførelse af studiekravene og påkrævet opfølgning.
• Dokumenterede beslutningshæmmede personer, som har en nedsat evne til at forstå risici og fordele ved deltagelse i forskning og til selvstændigt at give informeret samtykke.
• Forsøgspersoner, der har deltaget i et klinisk forsøg med et forsøgsudstyr, lægemiddel eller biologiske lægemidler inden for de seneste 30 dage.
• Forsøgspersoner, der i øjeblikket gennemgår en kræftbehandling. Patienter, der havde modtaget kræftbehandling og stoppet behandlingen i >4 uger før start af strålebehandling kan dog inkluderes. (Hormonbehandling er tilladt, hvis det vurderes passende og nødvendigt af de behandlende læger.)