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延长减肥手术后无糖尿病的时间：一项比较二甲双胍添加或不添加标准治疗的试验 (DiabOUT)

2023年6月7日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

延长减肥手术后无糖尿病的时间：一项比较二甲双胍加用或不加用标准治疗的随机对照试验

本研究是一项随机试验，旨在评估在标准治疗中加入或不加入二甲双胍对减肥手术后糖尿病缓解持续时间的影响。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

除了显着减轻体重外，几项随机对照试验 (RCT) 已经证明，减肥手术可以逆转或至少改善 2 型糖尿病 (T2D)。 尽管这些随机对照试验的研究设计和患者特征存在差异，但与药物治疗相比，手术在减轻体重、改变 HbA1c、减少糖尿病药物、缓解代谢综合征和改善生活质量方面具有一致的有利效果。 根据 4 项可用的随机对照试验，包括最常用的手术（Roux-en-Y 胃旁路术 (RYGB) 和袖状胃切除术 (SG)）且随访至少 3 至 5 年，糖尿病缓解率估计为 15% 至 45% . 这些结果意味着超过一半的 2 型糖尿病患者在手术后仍然或新诊断为糖尿病，延长减肥手术后糖尿病缓解的时间是主要关注点。

尚无 RCT 探索延长糖尿病缓解的干预措施。 除减肥手术外，二甲双胍被明确推荐用于治疗糖尿病和糖尿病前期以及生活方式干预。 糖尿病预防计划试验的结果表明，二甲双胍可将患有糖尿病前期的肥胖患者的糖尿病发病率降低 31%。 我们假设二甲双胍可能会延长减肥手术后糖尿病缓解的持续时间。

该研究是一项随机、对照、开放标签的多中心试验。

满足纳入标准但没有任何排除标准的患者将被随机分配。

患者将收到：

  • 标准化护理加二甲双胍治疗（如果在实验组中随机分配 3 年）
  • 如果在参考组中随机分配，则单独进行标准化护理

主要目的是证明在 3 年的治疗期后，与标准治疗相比，二甲双胍增加了接受 BS 手术的前 T2D 患者中 T2D 缓解患者的比例。

次要目标是：

  • 在接受 BS 手术的前 T2D 患者中，经过 1 年和 2 年的治疗后，与标准治疗相比，评估二甲双胍部分或完全缓解的 T2D 患者的比例。
  • 评估二甲双胍组与标准治疗组的体重和代谢参数。
  • 评估干预组与标准治疗组对二甲双胍的耐受性、营养状况和依从性。
  • 评估 3 年时的微血管病和大血管病。
  • 评估 1、2 和 3 年时生活质量相对于基线的变化。
  • 评估长期预测分数的准确性（即 在研究结束时使用 Ad-DiaRem 评分评估长期缓解）
  • 通过以下方式探索肠道对二甲双胍代谢作用的贡献：（i）二甲双胍治疗和未治疗个体之间的肠道微生物群差异（多样性、组成和功能）和（ii）二甲双胍诱导的肠激素分泌的测量

在 3 年期间，双臂每 6 个月对患者进行一次随访。 如果在随访期间诊断出糖尿病（HbA1c > 6.5 %），则获得研究的主要终点，这意味着糖尿病缓解结束，但患者仍将随访至方案结束以监测次要终点。 当缓解期结束时，应停止方案规定的护理（即二甲双胍+标准化护理或仅标准化护理）。 在两组中，当缓解期结束时，无论随机分组如何，都必须根据医生和患者的偏好调整疾病的管理。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

126

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 法国
      • Amiens、法国
      • Bobigny、法国
        • 撤销
        • AP-HP - Hopital Avicenne
      • Bordeaux、法国
      • Boulogne-Billancourt、法国
      • Colombes、法国
      • Créteil、法国
      • Lille、法国
      • Marseille、法国
      • Marseille、法国
        • 撤销
        • AP-HM - Hôpital Nord
      • Paris、法国
      • Paris、法国、75015
        • 招聘中
        • AP-HP - hôpital européen Georges-Pompidou
        • 接触：
      • Paris、法国
        • 招聘中
        • AP-HP - hôpital Bichat-Claude Bernard
        • 接触：
      • Paris、法国
      • Pierre-Bénite、法国
      • Saint-Denis、法国
      • Toulouse、法国

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 18-70岁的成年人
  • 在入选前 12 至 36 +/-3 个月接受过胃旁路手术或袖状胃切除术
  • “ex-T2D”在减肥手术前接受至少一种抗糖尿病药物治疗或在减肥手术前 HbA1c ≥ 6.5 %
  • 入组时 HbA1C < 6.5%，过去三个月未服用抗高血糖药物
  • 书面同意

排除标准：

  • 已知的 1 型糖尿病
  • 怀孕和哺乳
  • 估计肾小球滤过率<44 ml/min (MDRD)
  • 已知对二甲双胍不耐受

  • 二甲双胍的已知禁忌症：

    • 急性代谢性酸中毒
    • 可能导致肾功能恶化的急性疾病（例如：脱水、严重感染、休克、过去 48 小时内血管内注射碘造影剂）
    • 可能导致组织缺氧的急性或慢性疾病（例如：严重的心功能不全、严重的呼吸功能不全、最近 3 个月内的心肌梗塞、休克）
    • 肝细胞功能不全
    • 凝血酶原比例≤50%
    • SGOT 或 SGPT 水平≥正常范围上限的 10 倍
    • 酒精使用障碍

  • 可能混淆糖尿病评估的药物和医疗条件：

    • 糖皮质激素治疗
    • 肾移植
    • 库欣综合征
    • 肢端肥大症
    • 尽管接受治疗，空腹血浆甘油三酯 > 600 mg/dl
  • 受法律保护的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：二甲双胍 + 标准护理

药物治疗（二甲双胍）将从每天一次 850 毫克的剂量开始，并在一个月后增加到每天两次 850 毫克。 如有必要，将根据胃肠道症状调整剂量，并收集随访期间剂量变化的信息。将通过药丸计数和血浆剂量（二甲双胍组）评估对研究药物的依从性。

在整个研究期间，所有参与者都将定期收到标准化的生活方式建议 营养师/糖尿病学家将在每次研究访问时每 6 个月提供一次生活方式建议，并通过与营养师和身体活动教练的专门咨询加强，通常在每次研究访问时进行中心。 这种随访将对每个中心进行标准化，并同样适用于两组患者。

测量二甲双胍诱导的肠激素分泌的辅助研究将在该组中随机分配的 30 名患者的亚组中进行。
其他：标准护理
标准护理
药品：二甲双胍
二甲双胍起始剂量为每天一次 850 毫克，一个月后增加至每天两次 850 毫克
膳食补充剂：标准化膳食
二甲双胍诱导的肠激素分泌的测量将在一组患者的标准化膳食测试后进行（辅助研究）
其他：标准护理

在整个研究期间，所有参与者都将定期收到标准化的生活方式建议 营养师/糖尿病学家将在每次研究访问时每 6 个月提供一次生活方式建议，并通过与营养师和身体活动教练的专门咨询加强，通常在每次研究访问时进行中心。 这种随访将对每个中心进行标准化，并同样适用于两组患者。

测量二甲双胍诱导的肠激素分泌的辅助研究将在该组中随机分配的 30 名患者的亚组中进行。
其他：标准护理
标准护理
膳食补充剂：标准化膳食
二甲双胍诱导的肠激素分泌的测量将在一组患者的标准化膳食测试后进行（辅助研究）

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
部分或完全缓解 T2D 标准的患者比例
大体时间：3年
  • 完全缓解：HbA1c<5.7%且未使用抗糖尿病药物（实验组二甲双胍除外）。
  • 部分缓解：定义为糖尿病前期的血糖水平，即 HbA1c<6.5%且未服用抗糖尿病药物（实验组二甲双胍除外）。
3年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
部分或完全缓解 T2D 标准的患者比例
大体时间：1 年和 2 年
  • 完全缓解：HbA1c<5.7%且未使用抗糖尿病药物（实验组二甲双胍除外）。
  • 部分缓解：定义为糖尿病前期的血糖水平，即 HbA1c<6.5%且未服用抗糖尿病药物（实验组二甲双胍除外）。
1 年和 2 年
符合严格的完全 T2D 缓解标准的患者比例
大体时间：3年
3年
体重百分比和 BMI 变化
大体时间：1、2 和 3 年
1、2 和 3 年
空腹血糖
大体时间：1、2 和 3 年
评估与 T2D 相关的心脏代谢参数水平。 空腹血糖和胰岛素血症将合并报告 HOMA-IR（稳态模型评估 - 胰岛素抵抗）。
1、2 和 3 年
空腹胰岛素血症
大体时间：1、2 和 3 年
评估与 T2D 相关的心脏代谢参数水平。 空腹血糖和胰岛素血症将合并报告 HOMA-IR（稳态模型评估 - 胰岛素抵抗）。
1、2 和 3 年
血甘油三酯水平
大体时间：1、2 和 3 年
评估与 T2D 相关的心脏代谢参数水平。
1、2 和 3 年
血液高密度脂蛋白胆固醇水平
大体时间：1、2 和 3 年
评估与 T2D 相关的心脏代谢参数水平。
1、2 和 3 年
血压
大体时间：1、2 和 3 年
收缩压和舒张压。
1、2 和 3 年
血白蛋白水平
大体时间：1、2 和 3 年
与 BS 相关的营养参数水平
1、2 和 3 年
血红蛋白水平
大体时间：1、2 和 3 年
与 BS 相关的营养参数水平
1、2 和 3 年
血铁水平
大体时间：1、2 和 3 年
与 BS 相关的营养参数水平
1、2 和 3 年
血清铁蛋白水平
大体时间：1、2 和 3 年
与 BS 相关的营养参数水平
1、2 和 3 年
转铁蛋白饱和百分比
大体时间：1、2 和 3 年
与 BS 相关的营养参数水平
1、2 和 3 年
血钙水平
大体时间：1、2 和 3 年
与 BS 相关的营养参数水平
1、2 和 3 年
血液维生素 D 水平
大体时间：1、2 和 3 年
与 BS 相关的营养参数水平
1、2 和 3 年
血维生素B1水平
大体时间：1、2 和 3 年
与 BS 相关的营养参数水平
1、2 和 3 年
血液维生素 B9 水平
大体时间：1、2 和 3 年
与 BS 相关的营养参数水平
1、2 和 3 年
血液维生素 B12 水平
大体时间：1、2 和 3 年
与 BS 相关的营养参数水平
1、2 和 3 年
与标准治疗相比，干预组不良反应的比例
大体时间：3年
3年
每位患者服用的药片数量
大体时间：1、2 和 3 年
干预组的依从性水平评估。 依从性患者被定义为服用干预组中至少 80% 的指定研究药物。
1、2 和 3 年
血浆二甲双胍水平
大体时间：1、2 和 3 年
干预组的依从性水平评估。
1、2 和 3 年
视网膜病变事件的比例
大体时间：3年
3年
肾病事件的比例
大体时间：3年
3年
大血管病事件的比例
大体时间：3年
3年
生活质量发生变化的患者数量和比例
大体时间：1、2 和 3 年
由 EuroQol 5 Dimensions (EQ5D) 自动问卷评估
1、2 和 3 年
研究结束时的临床结果
大体时间：3年
通过 5 年晚期糖尿病缓解 (5y-Ad-DiaRem) 评分评估
3年
粪便微生物群的变化
大体时间：1 年和 3 年
1 年和 3 年
血糖
大体时间：6个月或12个月；在禁食条件下，然后在标准化膳食后 30 和 90 分钟
6个月或12个月；在禁食条件下，然后在标准化膳食后 30 和 90 分钟
胰岛素血症
大体时间：6个月或12个月；在禁食条件下，然后在标准化膳食后 30 和 90 分钟
6个月或12个月；在禁食条件下，然后在标准化膳食后 30 和 90 分钟
胰高血糖素水平
大体时间：6个月或12个月；在禁食条件下，然后在标准化膳食后 30 和 90 分钟
6个月或12个月；在禁食条件下，然后在标准化膳食后 30 和 90 分钟
GLP-1水平
大体时间：6个月或12个月；在禁食条件下，然后在标准化膳食后 30 和 90 分钟
6个月或12个月；在禁食条件下，然后在标准化膳食后 30 和 90 分钟
GLP-2水平
大体时间：6个月或12个月；在禁食条件下，然后在标准化膳食后 30 和 90 分钟
6个月或12个月；在禁食条件下，然后在标准化膳食后 30 和 90 分钟
GIP等级
大体时间：6个月或12个月；在禁食条件下，然后在标准化膳食后 30 和 90 分钟
6个月或12个月；在禁食条件下，然后在标准化膳食后 30 和 90 分钟
胃泌酸调节素水平
大体时间：6个月或12个月；在禁食条件下，然后在标准化膳食后 30 和 90 分钟
6个月或12个月；在禁食条件下，然后在标准化膳食后 30 和 90 分钟
上年级
大体时间：6个月或12个月；在禁食条件下，然后在标准化膳食后 30 和 90 分钟
6个月或12个月；在禁食条件下，然后在标准化膳食后 30 和 90 分钟
生长激素水平
大体时间：6个月或12个月；在禁食条件下，然后在标准化膳食后 30 和 90 分钟
6个月或12个月；在禁食条件下，然后在标准化膳食后 30 和 90 分钟
格列净水平
大体时间：6个月或12个月；在禁食条件下，然后在标准化膳食后 30 和 90 分钟
6个月或12个月；在禁食条件下，然后在标准化膳食后 30 和 90 分钟

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

合作者

Ministry of Health, France

调查人员

  • 首席研究员：Claire CARETTE, MD、claire.carette@aphp.fr

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年1月7日

初级完成 (估计的)

2026年7月1日

研究完成 (估计的)

2026年11月1日

研究注册日期

首次提交

2020年9月28日

首先提交符合 QC 标准的

2020年10月5日

首次发布 (实际的)

2020年10月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年6月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年6月7日

最后验证

2023年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • P170901J
  • 2019-000312-28 (EudraCT编号)
  • PHRCN-17-0337 (其他赠款/资助编号：French ministry of Health)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

可以共享作为发表结果基础的个人参与者数据 (IPD)。 出于荟萃分析的目的，可以共享协议中详述的 IPD。

IPD 共享时间框架

上次发表两年后

IPD 共享访问标准

基于科学项目和 PI 团队的科学参与，数据共享必须被发起人和首席研究员 (PI) 接受。 将促进协作。

希望获得 IPD 的团队必须与赞助商和 PI 团队会面，以展示科学（和商业）目的、所需的 IPD、数据传输格式和时间表。 在强制合同化之前将讨论技术可行性和财务支持。 共享数据的处理必须符合欧洲通用数据保护条例 (GDPR)。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 国际碳纤维联合会

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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