Ajan pidentäminen ilman diabetesta bariatrisen leikkauksen jälkeen: kokeilu, jossa verrataan metformiinin lisäystä tai ei-standardin hoitoon (DiabOUT)
Ajan pidentäminen ilman diabetesta bariatrisen leikkauksen jälkeen: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan metformiinin lisäystä tai ei-standardin hoitoon
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Merkittävän painonpudotuksen lisäksi useat satunnaistetut kontrollitutkimukset (RCT) ovat osoittaneet, että bariatrinen leikkaus voi kääntää tyypin 2 diabeteksen (T2D) takaisin tai ainakin parantaa sitä. Huolimatta näiden RCT:iden tutkimussuunnittelun ja potilasominaisuuksien vaihtelusta, leikkauksella on johdonmukaisesti suotuisa vaikutus lääkehoitoon verrattuna painonpudotuksessa, HbA1c:n muutoksessa, diabeteslääkkeiden vähentämisessä, metabolisen oireyhtymän remissiossa ja elämänlaadun paranemisessa. Diabeteksen remissioaste on arviolta 15–45 % neljän saatavilla olevan RCT:n mukaan, mukaan lukien eniten käytetty leikkaus (Roux-en-Y mahalaukun ohitusleikkaus (RYGB) ja sleeve gastrectomy (SG)) vähintään 3–5 vuoden seurannalla . Nämä tulokset tarkoittavat, että yli puolella tyypin 2 diabetesta sairastavista potilaista diagnosoidaan edelleen tai äskettäin diabetes leikkauksen jälkeen ja että diabeteksen remissioajan pidentäminen bariatrisen leikkauksen jälkeen on suuri huolenaihe.
Mikään RCT ei ole vielä tutkinut interventiota diabeteksen remission pidentämiseksi. Bariatrisen leikkauksen lisäksi metformiinia suositellaan yksiselitteisesti sekä diabeteksen että esidiabeteksen hoitoon elämäntapatoimenpiteiden ohella. Diabetes Prevention Program -tutkimuksen tulokset osoittivat, että metformiini vähentää diabeteksen ilmaantuvuutta 31 % lihavilla potilailla, joilla on esidiabetes. Oletimme, että metformiini saattaa pidentää diabeteksen remission kestoa bariatrisen leikkauksen jälkeen.
Tutkimus on satunnaistettu, kontrolloitu, avoin, monikeskustutkimus.
Potilaat, jotka täyttävät osallistumiskriteerit ja joilla ei ole poissulkemiskriteeriä, satunnaistetaan.
Potilaat saavat:
- Standardoitu hoito plus metformiinihoito, jos satunnaistettiin koeryhmään, joka annettiin 3 vuodeksi
- Yksin standardoitu hoito, jos se satunnaistetaan vertailuryhmään
Ensisijainen tavoite on osoittaa, että metformiini lisää T2D-remissiopotilaiden osuutta verrattuna tavanomaiseen hoitoon entisten T2D-potilaiden joukossa, joille on leikattu BS:ää, kolmen vuoden hoidon jälkeen.
Toissijaiset tavoitteet ovat:
- Arvioida niiden potilaiden osuutta, joilla on T2D:n osittainen tai täydellinen remissio metformiinilla verrattuna tavanomaiseen hoitoon entisillä T2D-potilailla, joille on leikattu BS:ää 1 ja 2 vuoden hoidon jälkeen.
- Arvioida ruumiinpainoa ja aineenvaihdunnan parametreja metformiiniryhmässä verrattuna tavanomaiseen hoitoon.
- Arvioida sietokykyä, ravitsemustilaa ja metformiinin hoitoon sitoutumista interventioryhmässä verrattuna tavanomaiseen hoitoon.
- Arvioida mikro- ja makroangiopatia 3 vuoden iässä.
- Arvioida elämänlaadun muutoksia lähtötasosta 1, 2 ja 3 vuoden kohdalla.
- Pitkän aikavälin ennustepisteiden tarkkuuden arvioimiseksi (esim. pitkittynyt remissio, joka arvioitiin tutkimuksen lopussa Ad-DiaRem-pisteillä)
- Tutkia suoliston osuutta metformiinin metaboliseen vaikutukseen: (i) suoliston mikrobiotan erot (monimuotoisuus, koostumus ja toiminta) metformiinilla hoidettujen ja hoitamattomien yksilöiden välillä ja (ii) metformiinin aiheuttaman enterohormonierityksen mittauksilla
Potilaita seurataan 6 kuukauden välein 3 vuoden ajan molemmissa käsissä. Jos diabetes diagnosoidaan seurannan aikana (HbA1c > 6,5 %), saadaan tutkimuksen ensisijainen päätepiste eli diabeteksen remission loppuminen, mutta potilaita seurataan edelleen protokollan loppuun asti toissijaisten päätepisteiden seuraamiseksi. Kun remissio on ohi, protokollan mukainen hoito (eli metformiini + standardoitu hoito tai pelkkä standardihoito) tulee lopettaa. Molemmissa ryhmissä, kun remissio on ohi, taudin hallinta on mukautettava lääkärin ja potilaan mieltymysten mukaan riippumatta satunnaistuksen käsistä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Yvann Frigout
- Sähköposti: yvann.frigout@aphp.fr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Aurélie GUIMFACK
- Sähköposti: aurelie.guimfack@aphp.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Amiens, Ranska
- Rekrytointi
- CHU AMIENS-PICARDIE - Hôpital Nord
-
Ottaa yhteyttä:
- Jean-Daniel Lalau, MD
- Sähköposti: lalau.jean-daniel@chu-amiens.fr
-
Bobigny, Ranska
- Peruutettu
- AP-HP - Hopital Avicenne
-
Bordeaux, Ranska
- Rekrytointi
- CHU de Bordeaux - Hôpital Haut-Lévêque
-
Ottaa yhteyttä:
- Maud Monsaingeon-Henry, MD
- Sähköposti: maud.monsaingeon-henry@chu-bordeaux.fr
-
Boulogne-Billancourt, Ranska
- Rekrytointi
- AP-HP - Hôpital Ambroise-Paré
-
Ottaa yhteyttä:
- Marion Bretault, MD
- Sähköposti: marion.bretault@aphp.fr
-
Colombes, Ranska
- Rekrytointi
- AP-HP - hôpital Louis-Mourier
-
Ottaa yhteyttä:
- Séverine LEDOUX, MD
- Sähköposti: severine.ledoux@aphp.fr
-
Créteil, Ranska
- Rekrytointi
- Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
-
Ottaa yhteyttä:
- Perle Sayedoff, MD
- Sähköposti: perle.sayedoff@chicreteil.fr
-
Lille, Ranska
- Rekrytointi
- CHU de Lille - Hôpital Claude Huriez
-
Ottaa yhteyttä:
- Hélène Verkindt, MD
- Sähköposti: helene.verkindt@chu-lille.fr
-
Marseille, Ranska
- Rekrytointi
- AP-HM - Hopital de La Conception
-
Ottaa yhteyttä:
- Bénédicte GABORIT, MD
- Sähköposti: benedicte.gaborit@ap-hm.fr
-
Marseille, Ranska
- Peruutettu
- AP-HM - Hôpital Nord
-
Paris, Ranska
- Rekrytointi
- Institut Mutualiste Montsouris
-
Ottaa yhteyttä:
- Guillaume Pourcher, MD
- Sähköposti: guillaume.pourcher@imm.fr
-
Paris, Ranska, 75015
- Rekrytointi
- AP-HP - hôpital européen Georges-Pompidou
-
Ottaa yhteyttä:
- Claire Carette, MD
- Sähköposti: claire.carette@aphp.fr
-
Paris, Ranska
- Rekrytointi
- AP-HP - hôpital Bichat-Claude Bernard
-
Ottaa yhteyttä:
- Boris Hansel, MD
- Sähköposti: boris.hansel@aphp.fr
-
Paris, Ranska
- Rekrytointi
- AP-HP - hôpital de la Pitié-Salpêtrière
-
Ottaa yhteyttä:
- Judith Aron-Wisnewsky, MD
- Sähköposti: judith.aron-wisnewsky@aphp.fr
-
Pierre-Bénite, Ranska
- Rekrytointi
- HCL - Centre Hospitalier Lyon-Sud
-
Ottaa yhteyttä:
- Emmanuel Disse, MD
- Sähköposti: emmanuel.disse@chu-lyon.fr
-
Saint-Denis, Ranska
- Ei vielä rekrytointia
- CH de Saint-Denis - hôpital Delafontaire
-
Ottaa yhteyttä:
- Jean-Marc Catheline, MD
- Sähköposti: jeanmarc.catheline@ch-stdenis.fr
-
Toulouse, Ranska
- Rekrytointi
- CHU de Toulouse - Hôpital Larrey
-
Ottaa yhteyttä:
- Patrick Ritz, MD
- Sähköposti: ritz.p@chu-toulouse.fr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset 18-70 vuotta
- jolle on tehty mahalaukun ohitusleikkaus tai hihagastrektomia 12-36 +/-3 kuukautta ennen sisällyttämistä
- "ex-T2D", joka on hoidettu vähintään yhdellä diabeteslääkkeellä ennen bariatrista leikkausta tai HbA1c ≥ 6,5 % ennen bariatrista leikkausta
- HbA1C < 6,5 % sisällytettynä ilman antihyperglykeemisiä lääkkeitä viimeisen kolmen kuukauden aikana
- Kirjallinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu tyypin 1 diabetes
- Raskaus ja imetys
- Arvioitu glomerulussuodatusnopeus <44 ml/min (MDRD)
- Tunnettu intoleranssi metformiinille
Tunnetut vasta-aiheet metformiinille:
- Akuutti metabolinen asidoosi
- Akuutti kipu, joka voi johtaa munuaisten vajaatoimintaan (esim. nestehukka, vakava infektio, sokki, jodatun varjoaineen intravaskulaarinen antaminen viimeisten 48 tunnin aikana)
- Akuutti tai krooninen sairaus, joka voi johtaa kudosten hypoksiaan (esim. vaikea sydämen vajaatoiminta, vaikea hengitysvajaus, sydäninfarkti viimeisen 3 kuukauden aikana, sokki)
- Maksasolujen vajaatoiminta
- Protrombiinisuhde ≤ 50 %
- SGOT- tai SGPT-tasot ≥ 10 kertaa normaalin alueen ylärajat
- Alkoholin käytön häiriö
Lääkkeet ja sairaudet, jotka saattavat sekoittaa diabeteksen arvioinnin:
- glukokortikoidihoito
- munuaissiirre
- Cushingin oireyhtymä
- akromegalia
- paastoplasman triglyseridi > 600 mg/dl hoidosta huolimatta
- Potilas lain suojassa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Metformiini + tavallinen hoito
Lääkehoito (metformiini) aloitetaan annoksella 850 mg kerran vuorokaudessa ja kuukauden kuluttua nostetaan 850 mg:aan kahdesti vuorokaudessa. Annosta muutetaan tarvittaessa maha-suolikanavan oireiden vuoksi ja tiedot annoksen muutoksista seurannan aikana kerätään. Tutkimuslääkkeiden noudattamista arvioidaan pillerimäärän ja plasmaannoksen perusteella (metformiiniryhmä). Kaikki osallistujat saavat standardoituja elämäntapasuosituksia säännöllisesti koko tutkimuksen ajan Ravitsemusterapeutti/diabetologi antaa elämäntapasuosituksia 6 kuukauden välein kullakin tutkimuskäynnillä, ja niitä vahvistavat erityiskonsultaatiot ravitsemusterapeutin ja liikuntavalmentajan kanssa, kuten yleensä tehdään jokaisessa tutkimuskäynnissä. keskusta. Tämä seuranta standardoidaan jokaiselle keskukselle ja sitä sovelletaan yhtäläisesti molempien ryhmien potilaisiin. Apututkimus, jossa mitataan metformiinin aiheuttamaa enterohormonien eritystä, suoritetaan 30 potilaan alaryhmälle, joka on satunnaistettu tähän haaraan. |
Normaali hoito
Metformiini aloitetaan annoksella 850 mg kerran vuorokaudessa ja kuukauden kuluttua nostetaan 850 mg:aan kahdesti vuorokaudessa.
Metformiinin aiheuttaman enterohormonien erityksen mittaukset tehdään standardoidun ateriatestin jälkeen potilasalaryhmässä (lisätutkimus)
|
|
Muut: Normaali hoito
Kaikki osallistujat saavat standardoituja elämäntapasuosituksia säännöllisesti koko tutkimuksen ajan Ravitsemusterapeutti/diabetologi antaa elämäntapasuosituksia 6 kuukauden välein kullakin tutkimuskäynnillä, ja niitä vahvistavat erityiskonsultaatiot ravitsemusterapeutin ja liikuntavalmentajan kanssa, kuten yleensä tehdään jokaisessa tutkimuskäynnissä. keskusta. Tämä seuranta standardoidaan jokaiselle keskukselle ja sitä sovelletaan yhtäläisesti molempien ryhmien potilaisiin. Apututkimus, jossa mitataan metformiinin aiheuttamaa enterohormonien eritystä, suoritetaan 30 potilaan alaryhmälle, joka on satunnaistettu tähän haaraan. |
Normaali hoito
Metformiinin aiheuttaman enterohormonien erityksen mittaukset tehdään standardoidun ateriatestin jälkeen potilasalaryhmässä (lisätutkimus)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on osittainen tai täydellinen T2D-remissiokriteerit
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
|
3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on osittainen tai täydellinen T2D-remissiokriteerit
Aikaikkuna: 1 ja 2 vuotta
|
|
1 ja 2 vuotta
|
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on tiukat täydelliset T2D-remissiokriteerit
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
|
|
Painon ja BMI:n muutosprosentti
Aikaikkuna: 1, 2 ja 3 vuotta
|
1, 2 ja 3 vuotta
|
|
|
Paaston glykemia
Aikaikkuna: 1, 2 ja 3 vuotta
|
T2D:hen liittyvien kardiometabolisten parametrien tason arviointi.
Paastoglykemia ja insulinemia yhdistetään raportoimaan HOMA-IR (homeostaattisen mallin arviointi - insuliiniresistenssi).
|
1, 2 ja 3 vuotta
|
|
Paastoinsuliinikemia
Aikaikkuna: 1, 2 ja 3 vuotta
|
T2D:hen liittyvien kardiometabolisten parametrien tason arviointi.
Paastoglykemia ja insulinemia yhdistetään raportoimaan HOMA-IR (homeostaattisen mallin arviointi - insuliiniresistenssi).
|
1, 2 ja 3 vuotta
|
|
Veren triglyseridien taso
Aikaikkuna: 1, 2 ja 3 vuotta
|
T2D:hen liittyvien kardiometabolisten parametrien tason arviointi.
|
1, 2 ja 3 vuotta
|
|
Veren HDL-kolesterolin taso
Aikaikkuna: 1, 2 ja 3 vuotta
|
T2D:hen liittyvien kardiometabolisten parametrien tason arviointi.
|
1, 2 ja 3 vuotta
|
|
Verenpaine
Aikaikkuna: 1, 2 ja 3 vuotta
|
Systolinen ja diastolinen verenpaine.
|
1, 2 ja 3 vuotta
|
|
Veren albumiinin taso
Aikaikkuna: 1, 2 ja 3 vuotta
|
BS:ään liittyvien ravitsemuksellisten parametrien taso
|
1, 2 ja 3 vuotta
|
|
Veren hemoglobiinin taso
Aikaikkuna: 1, 2 ja 3 vuotta
|
BS:ään liittyvien ravitsemuksellisten parametrien taso
|
1, 2 ja 3 vuotta
|
|
Veren raudan taso
Aikaikkuna: 1, 2 ja 3 vuotta
|
BS:ään liittyvien ravitsemuksellisten parametrien taso
|
1, 2 ja 3 vuotta
|
|
Seerumin ferritiinitaso
Aikaikkuna: 1, 2 ja 3 vuotta
|
BS:ään liittyvien ravitsemuksellisten parametrien taso
|
1, 2 ja 3 vuotta
|
|
Transferriinin kyllästymisprosentti
Aikaikkuna: 1, 2 ja 3 vuotta
|
BS:ään liittyvien ravitsemuksellisten parametrien taso
|
1, 2 ja 3 vuotta
|
|
Veren kalsiumtaso
Aikaikkuna: 1, 2 ja 3 vuotta
|
BS:ään liittyvien ravitsemuksellisten parametrien taso
|
1, 2 ja 3 vuotta
|
|
Veren D-vitamiinitaso
Aikaikkuna: 1, 2 ja 3 vuotta
|
BS:ään liittyvien ravitsemuksellisten parametrien taso
|
1, 2 ja 3 vuotta
|
|
Veren B1-vitamiinitaso
Aikaikkuna: 1, 2 ja 3 vuotta
|
BS:ään liittyvien ravitsemuksellisten parametrien taso
|
1, 2 ja 3 vuotta
|
|
Veren B9-vitamiinitaso
Aikaikkuna: 1, 2 ja 3 vuotta
|
BS:ään liittyvien ravitsemuksellisten parametrien taso
|
1, 2 ja 3 vuotta
|
|
Veren B12-vitamiinitaso
Aikaikkuna: 1, 2 ja 3 vuotta
|
BS:ään liittyvien ravitsemuksellisten parametrien taso
|
1, 2 ja 3 vuotta
|
|
Haittavaikutusten osuus interventioryhmässä verrattuna tavanomaiseen hoitoon
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
|
|
Otettujen pillereiden määrä potilasta kohti
Aikaikkuna: 1, 2 ja 3 vuotta
|
Sitoutumistason arviointi interventioryhmässä.
Yhteensopivien potilaiden määritellään ottavan vähintään 80 % määrätyistä tutkimuspillereistä interventioryhmässä.
|
1, 2 ja 3 vuotta
|
|
Plasman metformiinin taso
Aikaikkuna: 1, 2 ja 3 vuotta
|
Sitoutumistason arviointi interventioryhmässä.
|
1, 2 ja 3 vuotta
|
|
Retinopatiatapahtumien osuus
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
|
|
Nefropatiatapahtumien osuus
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
|
|
Makroangiopatiatapahtumien osuus
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
|
|
Elämänlaadun saaneiden potilaiden määrä ja osuudet muuttuvat
Aikaikkuna: 1, 2 ja 3 vuotta
|
arvioitiin EuroQol 5 Dimensions (EQ5D) -automaattisella kyselylomakkeella
|
1, 2 ja 3 vuotta
|
|
Kliininen tulos tutkimuksen lopussa
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
arvioitu 5 vuoden pitkälle edenneen diabeteksen remission (5v-Ad-DiaRem) pistemäärällä
|
3 vuotta
|
|
Muutokset ulosteen mikrobiotassa
Aikaikkuna: 1 ja 3 vuotta
|
1 ja 3 vuotta
|
|
|
Glykemia
Aikaikkuna: 6 kuukautta tai 12 kuukautta; paastotilassa sitten 30 ja 90 minuuttia standardoidun aterian jälkeen
|
6 kuukautta tai 12 kuukautta; paastotilassa sitten 30 ja 90 minuuttia standardoidun aterian jälkeen
|
|
|
Insulinemia
Aikaikkuna: 6 kuukautta tai 12 kuukautta; paastotilassa sitten 30 ja 90 minuuttia standardoidun aterian jälkeen
|
6 kuukautta tai 12 kuukautta; paastotilassa sitten 30 ja 90 minuuttia standardoidun aterian jälkeen
|
|
|
Glukagonin taso
Aikaikkuna: 6 kuukautta tai 12 kuukautta; paastotilassa sitten 30 ja 90 minuuttia standardoidun aterian jälkeen
|
6 kuukautta tai 12 kuukautta; paastotilassa sitten 30 ja 90 minuuttia standardoidun aterian jälkeen
|
|
|
GLP-1 taso
Aikaikkuna: 6 kuukautta tai 12 kuukautta; paastotilassa sitten 30 ja 90 minuuttia standardoidun aterian jälkeen
|
6 kuukautta tai 12 kuukautta; paastotilassa sitten 30 ja 90 minuuttia standardoidun aterian jälkeen
|
|
|
GLP-2 taso
Aikaikkuna: 6 kuukautta tai 12 kuukautta; paastotilassa sitten 30 ja 90 minuuttia standardoidun aterian jälkeen
|
6 kuukautta tai 12 kuukautta; paastotilassa sitten 30 ja 90 minuuttia standardoidun aterian jälkeen
|
|
|
GIP:n taso
Aikaikkuna: 6 kuukautta tai 12 kuukautta; paastotilassa sitten 30 ja 90 minuuttia standardoidun aterian jälkeen
|
6 kuukautta tai 12 kuukautta; paastotilassa sitten 30 ja 90 minuuttia standardoidun aterian jälkeen
|
|
|
Oksintomoduliinin taso
Aikaikkuna: 6 kuukautta tai 12 kuukautta; paastotilassa sitten 30 ja 90 minuuttia standardoidun aterian jälkeen
|
6 kuukautta tai 12 kuukautta; paastotilassa sitten 30 ja 90 minuuttia standardoidun aterian jälkeen
|
|
|
PYY:n taso
Aikaikkuna: 6 kuukautta tai 12 kuukautta; paastotilassa sitten 30 ja 90 minuuttia standardoidun aterian jälkeen
|
6 kuukautta tai 12 kuukautta; paastotilassa sitten 30 ja 90 minuuttia standardoidun aterian jälkeen
|
|
|
Greliinin taso
Aikaikkuna: 6 kuukautta tai 12 kuukautta; paastotilassa sitten 30 ja 90 minuuttia standardoidun aterian jälkeen
|
6 kuukautta tai 12 kuukautta; paastotilassa sitten 30 ja 90 minuuttia standardoidun aterian jälkeen
|
|
|
Glisentiinin taso
Aikaikkuna: 6 kuukautta tai 12 kuukautta; paastotilassa sitten 30 ja 90 minuuttia standardoidun aterian jälkeen
|
6 kuukautta tai 12 kuukautta; paastotilassa sitten 30 ja 90 minuuttia standardoidun aterian jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Claire CARETTE, MD, claire.carette@aphp.fr
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- P170901J
- 2019-000312-28 (EudraCT-numero)
- PHRCN-17-0337 (Muu apuraha/rahoitusnumero: French ministry of Health)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Sponsorin ja päätutkijan on hyväksyttävä tietojen jakaminen tieteellisen hankkeen ja PI-ryhmän tieteellisen osallistumisen perusteella. Yhteistyötä edistetään.
Tiimien, jotka haluavat saada IPD:n, on tavattava sponsori ja PI-ryhmä esitelläkseen tieteellisen (ja kaupallisen) tarkoituksen, tarvittavan IPD:n, tiedonsiirtomuodon ja aikataulun. Teknisestä toteutettavuudesta ja taloudellisesta tuesta keskustellaan ennen pakollista sopimusta. Jaettujen tietojen käsittelyssä on noudatettava Euroopan yleistä tietosuoja-asetusta (GDPR).
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .