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注射用雷替曲塞与白蛋白结合型紫杉醇联合治疗晚期胰腺癌的安全性和有效性

2020年10月3日 更新者：Xian-Jun Yu、Fudan University

评估注射用雷替曲塞和白蛋白结合型紫杉醇联合治疗晚期胰腺癌的安全性和有效性的单臂前瞻性研究

本研究旨在探讨注射用雷替曲塞与白蛋白结合型紫杉醇联合治疗确诊晚期胰腺癌患者的安全性和有效性。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

条件： 预期接受一线化疗的晚期胰腺癌受试者。

关键词：晚期胰腺癌；紫杉醇脂质体； S-1 干预措施：药物：紫杉醇脂质体；药物：S-1 阶段：IV 期研究类型：介入

学习规划：

分配：非随机 终点分类：疗效/安全性研究 干预模型：单臂 主要目的：治疗 MedlinePlus 相关主题：癌症、胰腺癌 可用药物信息：紫杉醇脂质体：注射用紫杉醇脂质体 S-1：Tegafur、Gimeracil 和 Oteracil钾胶囊

主要结果指标：

评价紫杉醇脂质体加S-1治疗晚期胰腺癌患者的无进展生存期。

次要结果测量：

评价晚期胰腺癌患者接受紫杉醇脂质体加S-1治疗后的总有效率、总生存期、疾病控制率、生活质量、不良反应事件。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

120

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 中国
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200032
        • 招聘中
        • Fudan University
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Xian-Jun Yu

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 治疗前获得的签名知情内容；
  2. 经组织病理学或细胞学检查确诊为晚期胰腺癌；
  3. 根据 RECIST 1.1 标准确定了至少一个可测量的客观病变；
  4. 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 0-1；
  5. 术后预期生存期≥3个月；
  6. 受试者依从性好，能够接受治疗和随访，并自愿遵守本研究的相关规定；
  7. 注射用雷替曲塞和白蛋白结合型紫杉醇无禁忌症；
  8. 年龄≥18岁且≤75岁；
  9. 育龄受试者必须同意在研究期间采取有效的避孕措施；育龄妇女在化疗开始前 7 天、每月治疗间隔期间和最后一次治疗后的血清或尿液妊娠试验必须为阴性；
  10. 女性必须是非哺乳期。

排除标准：

  1. 目标疾病有脑转移；
  2. 病史和并发症，可能影响患者参与研究的能力和研究期间的安全，或干扰对研究结果的解释，例如：严重的心脑血管疾病、未控制的糖尿病、未控制的高血压、未控制的感染、活动性消化性溃疡等；
  3. 痴呆症、精神状态改变或任何妨碍理解或知情同意或调查问卷的精神疾病；
  4. 对任何治疗成分过敏或过敏史；
  5. 合并入院前5年内除胰腺癌以外的其他恶性肿瘤、已治愈的皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌、根治术后局部前列腺癌、根治术后导管原位癌除外；
  6. 根据CTCAE 5.0版，周围神经病变≥2的受试者；

  7. 体格检查或实验室检查结果异常；

    1. 血液学功能障碍定义为： i) 绝对中性粒细胞 (ANC) 计数 <1.5 × 109 / L； ii) 血小板（PLT）计数：<100×109/L； iii) 血红蛋白（Hb）水平<90g/L；
    2. 肝脏异常定义为： i) 总胆红素 (TBil) 水平：>1.5 倍正常上限 (ULN)； ii) 天冬氨酸转氨酶 (AST) 和丙氨酸转氨酶 (ALT) 水平 > ULN 的 2.5 倍 如果存在肝转移，则 > ULN 的 5 倍；
    3. 肾功能不全的定义：血清肌酐>1.5倍ULN，或计算的肌酐清除率<50ml/min；
    4. 凝血功能异常的定义：国际标准化比值（INR）>ULN的1.5倍，凝血酶原时间（PT）或活化部分凝血活酶时间（aPTT）>ULN的1.5倍，除非受试者正在接受抗凝治疗。
  8. 乙型肝炎表面抗原（HBsAg）阳性，且受试者外周血乙型肝炎病毒DNA（HBV-DNA）滴度≥1×103拷贝/L；如果 HBsAg 阳性，且外周血 HBV-DNA <1×103 拷贝数/L，如果研究者认为受试者的慢性乙型肝炎处于稳定期且不会增加受试者的风险，则受试者有资格选择；
  9. 丙型肝炎病毒（HCV）或人类免疫缺陷病毒（HIV）阳性；
  10. 需要联合其他抗肿瘤药物的患者；
  11. 筛选期前30天参加过任何试验性药物治疗或其他介入性临床试验。
  12. 研究者认为不适合入组的其他情况。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：北美
  • 介入模型：单组
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：注射用雷替曲塞+白蛋白结合型紫杉醇
患者在第 1 天和第 15 天接受雷替曲塞 2mg/m2（静脉注射，15 分钟）和白蛋白结合型紫杉醇 125mg/m2，q4w。 每 4 周重复一次治疗，直至疾病复发或出现不可接受的毒性、死亡或开始新的治疗。
药品：注射用雷替曲塞
患者在第 1 天和第 15 天接受雷替曲塞 2mg/m2（静脉注射，15 分钟），每 4 周一次。 每 4 周重复一次治疗，直至疾病复发或出现不可接受的毒性、死亡或开始新的治疗。
其他名称：
  • 雷替曲塞
药品：白蛋白结合型紫杉醇
患者在第 1 天和第 15 天每 4 周接受 125 mg/m2 白蛋白结合型紫杉醇。 每 4 周重复一次治疗，直至疾病复发或出现不可接受的毒性、死亡或开始新的治疗。
其他名称：
  • 白蛋白结合型紫杉醇

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
客观反应率
大体时间：长达 36 个月
评价注射用雷替曲塞联合白蛋白结合型紫杉醇二线治疗晚期胰腺癌患者的客观缓解率。
长达 36 个月
无进展生存期
大体时间：长达 36 个月
评估晚期胰腺癌患者接受注射用雷替曲塞联合白蛋白结合型紫杉醇作为二线治疗后的无进展生存期。
长达 36 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
总生存期
大体时间：长达 36 个月
评价注射用雷替曲塞联合白蛋白结合型紫杉醇二线治疗晚期胰腺癌患者的总生存期。
长达 36 个月
不良事件
大体时间：长达 36 个月
评价晚期胰腺癌患者注射用雷替曲塞联合白蛋白结合型紫杉醇作为二线治疗后的不良事件。
长达 36 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Fudan University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年11月1日

初级完成 (预期的)

2022年9月1日

研究完成 (预期的)

2023年3月1日

研究注册日期

首次提交

2020年6月30日

首先提交符合 QC 标准的

2020年10月3日

首次发布 (实际的)

2020年10月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年10月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年10月3日

最后验证

2020年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CSPAC-24

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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