L'innocuité et l'efficacité de l'association du raltitrexed pour injection et du nab-paclitaxel dans le cancer du pancréas avancé

Critère d'intégration:

1. Contenu informé signé obtenu avant le traitement ;
2. Les patients ont été confirmés comme cancer du pancréas avancé par histopathologie ou cytologie ;
3. Au moins une lésion objective mesurable a été identifiée selon les critères RECIST 1.1 ;
4. Statut de performance du Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1 ;
5. La survie attendue après la chirurgie ≥ 3 mois ;
6. Les sujets ont eu une bonne observance, ont pu suivre un traitement et un suivi, et ont volontairement suivi les réglementations pertinentes de cette étude ;
7. Aucune contre-indication à l'utilisation du raltitrexed pour injection et du nab-paclitaxel ;
8. Âge ≥18 ans et ≤75 ans ;
9. Les sujets en âge de procréer doivent accepter de prendre des mesures contraceptives efficaces pendant la période d'étude ; Les tests de grossesse sériques ou urinaires doivent être négatifs pour les femmes en âge de procréer 7 jours avant le début de la chimiothérapie, pendant l'intervalle de traitement mensuel et après le dernier traitement ;
10. Les femmes doivent être non allaitantes.

Critère d'exclusion:

1. La maladie cible a des métastases cérébrales ;
2. Les antécédents médicaux et les complications, qui peuvent affecter la capacité des patients à participer à l'étude et leur sécurité pendant l'étude, ou interférer avec l'explication des résultats de l'étude, par exemple : maladies cardiovasculaires et cérébrovasculaires graves, diabète non contrôlé, hypertension non contrôlée, infection non contrôlée , ulcère peptique actif, etc. ;
3. Démence, état mental altéré ou toute maladie mentale qui empêche la compréhension ou le consentement éclairé ou les questionnaires ;
4. Antécédents d'allergie ou d'hypersensibilité à tout ingrédient thérapeutique ;
5. Associé à d'autres tumeurs malignes sauf cancer du pancréas dans les 5 premières années d'admission, sauf carcinome basocellulaire ou épidermoïde de la peau guéri, cancer local de la prostate après chirurgie radicale, carcinome canalaire in situ après chirurgie radicale ;
6. Sujets atteints de neuropathie périphérique ≥2 selon CTCAE version 5.0 ;

7. Les résultats de l'examen physique ou des examens de laboratoire sont anormaux ;

   1. Le dysfonctionnement hématologique est défini comme : i) nombre absolu de neutrophiles (ANC) <1,5 × 109/L ; ii) numération plaquettaire (PLT) : <100 × 109/L ; iii) taux d'hémoglobine (Hb)<90g/L ;
   2. Les anomalies hépatiques sont définies comme suit : i) taux de bilirubine totale (TBil) : > 1,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN) ; ii) taux d'aspartate aminotransférase (AST) et d'alanine aminotransférase (ALT) > 2,5 fois la LSN > 5 fois la LSN si des métastases hépatiques sont présentes ;
   3. Définition d'un dysfonctionnement rénal : créatinine sérique > 1,5 fois la LSN, ou clairance de la créatinine calculée < 50 ml/min ;
   4. Définition d'une fonction de coagulation sanguine anormale : rapport international normalisé (INR) > 1,5 fois la LSN, et temps de prothrombine (PT) ou temps de thromboplastine partielle activée (aPTT) > 1,5 fois la LSN, à moins que le sujet ne reçoive un traitement de coagulation anti-anticorps.
8. Antigène de surface de l'hépatite B positif (HBsAg) et sujets avec un titre d'ADN du virus de l'hépatite B dans le sang périphérique (ADN-VHB) ≥1 × 103 copies / L ; si HBsAg est positif, et sang périphérique HBV-DNA <1×103 nombre de copies / L, si le chercheur estime que l'hépatite B chronique du sujet est dans une phase stable et n'augmente pas le risque du sujet, le sujet est éligible pour sélection;
9. Virus de l'hépatite C (VHC) ou virus de l'immunodéficience humaine (VIH) positifs ;
10. Les patients qui doivent combiner d'autres médicaments anti-tumoraux ;
11. Participation à tout essai de traitement médicamenteux ou à un autre essai clinique interventionnel 30 jours avant la période de dépistage.
12. D'autres conditions que les chercheurs ne pensent pas convenir à l'inscription.