A Segurança e Eficácia da Combinação de Raltitrexed para Injeção e Nab-Paclitaxel em Câncer Pancreático Avançado

Critério de inclusão:

1. Conteúdo informado assinado obtido antes do tratamento;
2. Os pacientes foram confirmados como câncer pancreático avançado por histopatologia ou citologia;
3. Pelo menos uma lesão objetiva mensurável foi identificada com base nos critérios RECIST 1.1;
4. Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1;
5. A sobrevida esperada após a cirurgia ≥3 meses;
6. Os indivíduos tiveram boa adesão, foram capazes de se submeter ao tratamento e acompanhamento e seguiram voluntariamente os regulamentos relevantes deste estudo;
7. Sem contra-indicações ao uso de raltitrexed para injeção e nab-paclitaxel;
8. Idade ≥18 anos e ≤75 anos;
9. Indivíduos em idade reprodutiva devem concordar em tomar medidas anticoncepcionais eficazes durante o período do estudo; Testes de gravidez de soro ou urina devem ser negativos para mulheres em idade fértil 7 dias antes do início da quimioterapia, durante o intervalo mensal de tratamento e após o último tratamento;
10. As mulheres devem ser não lactantes.

Critério de exclusão:

1. A doença alvo tem metástase cerebral;
2. O histórico médico e as complicações, que podem afetar a capacidade dos pacientes de participar do estudo e sua segurança durante o estudo, ou interferir na explicação dos resultados do estudo, por exemplo: doenças cardiovasculares e cerebrovasculares graves, diabetes não controlada, hipertensão não controlada, infecção não controlada , úlcera péptica ativa, etc.;
3. Demência, estado mental alterado ou qualquer doença mental que impeça a compreensão ou consentimento informado ou questionários;
4. História de alergia ou hipersensibilidade a qualquer ingrediente terapêutico;
5. Combinado com outros tumores malignos, exceto câncer de pâncreas nos primeiros 5 anos de internação, exceto carcinoma basocelular ou espinocelular curado da pele, câncer de próstata local após cirurgia radical, carcinoma ductal in situ após cirurgia radical;
6. Indivíduos com neuropatia periférica ≥2 segundo CTCAE versão 5.0;

7. Os resultados do exame físico ou do exame laboratorial são anormais;

   1. A disfunção hematológica é definida como: i) contagem absoluta de neutrófilos (ANC) <1,5 × 109 / L; ii) contagem de plaquetas (PLT): <100 × 109 / L; iii) nível de hemoglobina (Hb)<90g/L;
   2. As anormalidades hepáticas são definidas como: i) níveis de bilirrubina total (TBil): >1,5 vezes o limite superior do normal (LSN); ii) níveis de aspartato aminotransferase (AST) e alanina aminotransferase (ALT) >2,5 vezes o LSN >5 vezes o LSN se houver metástases hepáticas;
   3. Definição de disfunção renal: creatinina sérica >1,5 vezes o LSN, ou depuração de creatinina calculada <50ml/min;
   4. Definição de função de coagulação sanguínea anormal: Razão normalizada internacional (INR) >1,5 vezes o LSN e tempo de protrombina (PT) ou tempo de tromboplastina parcial ativada (aPTT) >1,5 vezes o LSN, a menos que o indivíduo esteja recebendo tratamento anti-anticorpos para coagulação.
8. Antígeno de superfície da hepatite B positivo (HBsAg) e indivíduos com título de DNA do vírus da hepatite B no sangue periférico (HBV-DNA) ≥1×103 cópias / L; se HBsAg for positivo e HBV-DNA de sangue periférico <1×103 número de cópias / L, se o pesquisador acreditar que a hepatite B crônica do sujeito está em fase estável e não aumenta o risco do sujeito, o sujeito é elegível para seleção;
9. Vírus da hepatite C (HCV) ou vírus da imunodeficiência humana (HIV) positivo;
10. Pacientes que precisam combinar outras drogas antitumorais;
11. Participação em qualquer tratamento medicamentoso experimental ou outro ensaio clínico intervencionista 30 dias antes do período de triagem.
12. Outras condições que os pesquisadores não consideram adequadas para inscrição.