Raltitreksedin injektioon ja Nab-Paclitaxelin yhdistelmän turvallisuus ja teho edenneen haimasyövän hoidossa

Sisällyttämiskriteerit:

1. Ennen hoitoa hankittu allekirjoitettu tietoinen sisältö;
2. Potilaat vahvistettiin edenneeksi haimasyöväksi histopatologialla tai sytologialla;
3. Ainakin yksi mitattavissa oleva objektiivinen leesio tunnistettiin RECIST 1.1 -kriteerien perusteella;
4. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0-1;
5. Odotettu eloonjäämisaika leikkauksen jälkeen ≥ 3 kuukautta;
6. Koehenkilöillä oli hyvä hoitomyöntyvyys, he kykenivät käymään hoidossa ja seurannassa ja noudattavat vapaaehtoisesti tämän tutkimuksen asiaankuuluvia sääntöjä;
7. Ei vasta-aiheita injektiovalmisteen raltitreksedin ja nab-paklitakselin käytölle;
8. Ikä ≥18 vuotta ja ≤75 vuotta;
9. Hedelmällisessä iässä olevien koehenkilöiden tulee suostua käyttämään tehokkaita ehkäisykeinoja tutkimusjakson aikana; Seerumin tai virtsan raskaustestien tulee olla negatiivisia hedelmällisessä iässä oleville naisille 7 päivää ennen kemoterapian aloittamista, kuukausittaisen hoitojakson aikana ja viimeisen hoidon jälkeen;
10. Naisten tulee olla imettämättömiä.

Poissulkemiskriteerit:

1. Kohdesairaudella on aivometastaasi;
2. Lääketieteellinen historia ja komplikaatiot, jotka voivat vaikuttaa potilaiden kykyyn osallistua tutkimukseen ja turvallisuuteen tutkimuksen aikana tai häiritä tutkimustulosten selittämistä, esimerkiksi: vakavat sydän- ja aivoverisuonisairaudet, hallitsematon diabetes, hallitsematon verenpainetauti, hallitsematon infektio , aktiivinen peptinen haava jne.;
3. Dementia, muuttunut mielentila tai mikä tahansa mielisairaus, joka estää ymmärtämisen tai tietoisen suostumuksen tai kyselylomakkeiden;
4. Aiempi allergia tai yliherkkyys jollekin terapeuttiselle ainesosalle;
5. Yhdistettynä muihin pahanlaatuisiin kasvaimiin lukuun ottamatta haimasyöpää ensimmäisten 5 vuoden aikana hoitoon pääsystä, poikkeuksena parantunut ihon tyvisolu- tai levyepiteelisyöpä, paikallinen eturauhassyöpä radikaalin leikkauksen jälkeen, duktaalisyöpä in situ radikaalin leikkauksen jälkeen;
6. Koehenkilöt, joilla on perifeerinen neuropatia ≥2 CTCAE-version 5.0 mukaan;

7. Fyysisen tutkimuksen tai laboratoriotutkimuksen tulokset ovat epänormaaleja;

   1. Hematologinen toimintahäiriö määritellään seuraavasti: i) absoluuttinen neutrofiilien (ANC) määrä <1,5 × 109/l; ii) verihiutaleiden (PLT) määrä: <100 × 109/l; iii) hemoglobiini (Hb) taso <90 g/l;
   2. Maksan poikkeavuudet määritellään seuraavasti: i) kokonaisbilirubiinin (TBil) tasot: > 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN); ii) aspartaattiaminotransferaasin (AST) ja alaniiniaminotransferaasin (ALT) tasot > 2,5 kertaa ULN > 5 kertaa ULN, jos maksametastaaseja esiintyy;
   3. Munuaisten vajaatoiminnan määritelmä: seerumin kreatiniini > 1,5 kertaa ULN tai laskettu kreatiniinipuhdistuma <50 ml/min;
   4. Epänormaalin veren hyytymisfunktion määritelmä: Kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) > 1,5 kertaa ULN ja protrombiiniaika (PT) tai aktivoitu osittainen tromboplastiiniaika (aPTT) > 1,5 kertaa ULN, ellei koehenkilö saa anti-vasta-aineita Koagulaatiohoitoa.
8. Hepatiitti B -pinta-antigeenipositiiviset (HBsAg) ja henkilöt, joiden perifeerisen veren hepatiitti B -viruksen DNA:n (HBV-DNA) tiitteri on ≥1 × 103 kopiota/l; jos HBsAg on positiivinen ja ääreisveren HBV-DNA <1×103 kopioluku/l, jos tutkija uskoo, että potilaan krooninen hepatiitti B on vakaassa vaiheessa eikä lisää koehenkilön riskiä, ​​tutkittava on kelvollinen valinta;
9. C-hepatiittivirus (HCV) tai ihmisen immuunikatovirus (HIV) -positiivinen;
10. Potilaat, joiden on yhdistettävä muita kasvainlääkkeitä;
11. Osallistuminen mihin tahansa lääketutkimukseen tai muuhun interventiotutkimukseen 30 päivää ennen seulontajaksoa.
12. Muut ehdot, jotka tutkijoiden mielestä eivät sovellu ilmoittautumiseen.