Die Sicherheit und Wirksamkeit der Kombination von Raltitrexed zur Injektion und Nab-Paclitaxel bei fortgeschrittenem Bauchspeicheldrüsenkrebs

Einschlusskriterien:

1. Signierter informierter Inhalt, der vor der Behandlung erhalten wurde;
2. Die Patienten wurden histopathologisch oder zytologisch als fortgeschrittener Bauchspeicheldrüsenkrebs bestätigt;
3. Mindestens eine messbare objektive Läsion wurde basierend auf den RECIST 1.1-Kriterien identifiziert;
4. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1;
5. Das erwartete Überleben nach der Operation ≥3 Monate;
6. Die Probanden hatten eine gute Compliance, konnten sich einer Behandlung und Nachsorge unterziehen und befolgten freiwillig die relevanten Vorschriften dieser Studie;
7. Keine Kontraindikationen für die Anwendung von Raltitrexed zur Injektion und nab-Paclitaxel;
8. Alter ≥18 Jahre und ≤75 Jahre;
9. Probanden im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, während des Studienzeitraums wirksame Verhütungsmaßnahmen zu ergreifen; Serum- oder Urin-Schwangerschaftstests müssen bei Frauen im gebärfähigen Alter 7 Tage vor Beginn der Chemotherapie, während des monatlichen Behandlungsintervalls und nach der letzten Behandlung negativ sein;
10. Frauen müssen nicht stillend sein.

Ausschlusskriterien:

1. Die Zielkrankheit hat zerebrale Metastasen;
2. Anamnese und Komplikationen, die die Fähigkeit der Patienten zur Teilnahme an der Studie und ihre Sicherheit während der Studie beeinträchtigen oder die Erklärung der Studienergebnisse beeinträchtigen können, zum Beispiel: schwere kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Erkrankungen, unkontrollierter Diabetes, unkontrollierter Bluthochdruck, unkontrollierte Infektion , aktives Magengeschwür usw.;
3. Demenz, veränderter Geisteszustand oder jede Geisteskrankheit, die das Verständnis oder die Einverständniserklärung oder Fragebögen verhindert;
4. Vorgeschichte einer Allergie oder Überempfindlichkeit gegen einen therapeutischen Inhaltsstoff;
5. Kombination mit anderen bösartigen Tumoren ausgenommen Bauchspeicheldrüsenkrebs innerhalb der ersten 5 Jahre nach Aufnahme, ausgenommen geheiltes Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut, lokaler Prostatakrebs nach radikaler Operation, duktales Carcinoma in situ nach radikaler Operation;
6. Patienten mit peripherer Neuropathie ≥2 gemäß CTCAE Version 5.0;

7. Die Ergebnisse der körperlichen Untersuchung oder Laboruntersuchung sind anormal;

   1. Hämatologische Dysfunktion ist definiert als: i) absolute Neutrophilenzahl (ANC) < 1,5 × 109 / L; ii) Thrombozytenzahl (PLT): < 100 × 10 9 / L; iii) Hämoglobin (Hb)-Spiegel < 90 g / L;
   2. Leberanomalien sind definiert als: i) Gesamtbilirubin (TBil)-Spiegel: > 1,5-mal die obere Grenze des Normalwerts (ULN); ii) Aspartat-Aminotransferase (AST)- und Alanin-Aminotransferase (ALT)-Spiegel > 2,5-mal der ULN > 5-mal ULN, wenn Lebermetastasen vorhanden sind;
   3. Definition einer Nierenfunktionsstörung: Serum-Kreatinin > 1,5-fache ULN oder berechnete Kreatinin-Clearance < 50 ml / min;
   4. Definition der anormalen Blutgerinnungsfunktion: International Normalized Ratio (INR) >1,5-mal ULN und Prothrombinzeit (PT) oder aktivierte partielle Thromboplastinzeit (aPTT) >1,5-mal ULN, es sei denn, der Patient erhält eine Gerinnungsbehandlung mit Anti-Antikörpern.
8. Hepatitis-B-Oberflächenantigen-positiv (HBsAg) und Probanden mit peripherem Blut-Hepatitis-B-Virus-DNA-Titer (HBV-DNA) ≥1×103 Kopien/L; wenn HBsAg positiv ist und HBV-DNA im peripheren Blut < 1 × 103 Kopienzahl / L, wenn der Forscher glaubt, dass sich die chronische Hepatitis B des Probanden in einer stabilen Phase befindet und das Risiko des Probanden nicht erhöht, ist der Proband berechtigt Auswahl;
9. Hepatitis-C-Virus (HCV) oder humanes Immunschwächevirus (HIV) positiv;
10. Patienten, die andere Antitumormedikamente kombinieren müssen;
11. Teilnahme an einer medikamentösen Studienbehandlung oder einer anderen interventionellen klinischen Studie 30 Tage vor dem Screening-Zeitraum.
12. Andere Bedingungen, die Forscher für nicht geeignet für eine Immatrikulation halten.