Bezpečnost a účinnost kombinace Raltitrexed pro injekci a Nab-Paclitaxel u pokročilého karcinomu pankreatu

Kritéria pro zařazení:

1. Podepsaný informovaný obsah získaný před léčbou;
2. U pacientů byl histopatologií nebo cytologií potvrzen pokročilý karcinom pankreatu;
3. Na základě kritérií RECIST 1.1 byla identifikována alespoň jedna měřitelná objektivní léze;
4. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1;
5. Očekávané přežití po operaci ≥3 měsíce;
6. Subjekty dobře vyhovovaly, byly schopny podstoupit léčbu a sledování a dobrovolně se řídily příslušnými předpisy této studie;
7. Žádné kontraindikace pro použití raltitrexed pro injekci a nab-paclitaxel;
8. Věk ≥18 let a ≤75 let;
9. Subjekty v plodném věku musí souhlasit s přijetím účinných antikoncepčních opatření během období studie; Těhotenské testy v séru nebo moči musí být negativní u žen ve fertilním věku 7 dní před zahájením chemoterapie, během měsíčního intervalu léčby a po poslední léčbě;
10. Ženy musí být nekojící.

Kritéria vyloučení:

1. Cílové onemocnění má mozkové metastázy;
2. Zdravotní anamnéza a komplikace, které mohou ovlivnit schopnost pacientů účastnit se studie a jejich bezpečnost během studie nebo narušovat vysvětlení výsledků studie, například: závažná kardiovaskulární a cerebrovaskulární onemocnění, nekontrolovaný diabetes, nekontrolovaná hypertenze, nekontrolovaná infekce aktivní peptický vřed atd.;
3. demence, změněný duševní stav nebo jakákoli duševní choroba, která brání porozumění nebo informovaný souhlas nebo dotazníky;
4. Anamnéza alergie nebo přecitlivělosti na jakoukoli terapeutickou složku;
5. V kombinaci s jinými zhoubnými nádory vyjma karcinomu pankreatu během prvních 5 let od přijetí, vyjma vyléčeného bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže, lokálního karcinomu prostaty po radikální operaci, duktálního karcinomu in situ po radikální operaci;
6. Subjekty s periferní neuropatií ≥2 podle CTCAE verze 5.0;

7. Výsledky fyzikálního vyšetření nebo laboratorního vyšetření jsou abnormální;

   1. Hematologická dysfunkce je definována jako: i) absolutní počet neutrofilů (ANC) <1,5 × 109/l; ii) počet krevních destiček (PLT): <100 x 109/l; iii) hladina hemoglobinu (Hb) <90 g/l;
   2. Jaterní abnormality jsou definovány jako: i) hladiny celkového bilirubinu (TBil): >1,5násobek horní hranice normálu (ULN); ii) hladiny aspartátaminotransferázy (AST) a alaninaminotransferázy (ALT) >2,5násobek ULN >5násobek ULN, pokud jsou přítomny jaterní metastázy;
   3. Definice renální dysfunkce: sérový kreatinin >1,5násobek ULN nebo vypočtená clearance kreatininu <50ml/min;
   4. Definice abnormální funkce krevní koagulace: Mezinárodní normalizovaný poměr (INR) >1,5krát ULN a protrombinový čas (PT) nebo aktivovaný parciální tromboplastinový čas (aPTT) >1,5krát ULN, pokud subjekt nedostává koagulační léčbu protilátek.
8. Pozitivní na povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) a subjekty s titrem DNA viru hepatitidy B (HBV-DNA) periferní krve ≥1×103 kopií/l; pokud je HBsAg pozitivní a HBV-DNA v periferní krvi <1×103 počet kopií / L, pokud se výzkumník domnívá, že chronická hepatitida B subjektu je ve stabilní fázi a nezvyšuje riziko subjektu, subjekt má nárok na výběr;
9. pozitivní na virus hepatitidy C (HCV) nebo virus lidské imunodeficience (HIV);
10. Pacienti, kteří potřebují kombinovat jiné protinádorové léky;
11. Účast na jakékoli zkušební léčbě drogami nebo jiné intervenční klinické studii 30 dní před obdobím screeningu.
12. Další podmínky, které výzkumníci nepovažují za vhodné pro zápis.