Az injekciós raltitrexed és a Nab-Paclitaxel kombinációjának biztonságossága és hatékonysága előrehaladott hasnyálmirigyrákban

Bevételi kritériumok:

1. A kezelés előtt szerzett, aláírt, tájékozott tartalom;
2. A betegeknél előrehaladott hasnyálmirigyrákot igazoltak a kórszövettani vagy citológiai vizsgálatok;
3. Legalább egy mérhető objektív elváltozást azonosítottak a RECIST 1.1 kritériumok alapján;
4. Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítménystátusza 0-1;
5. A műtét utáni várható túlélés ≥3 hónap;
6. Az alanyok jó együttműködést mutattak, kezelésen és nyomon követésben részesülhettek, és önkéntesen követték a vizsgálat vonatkozó előírásait;
7. Nincs ellenjavallat az injekciós raltitrexed és a nab-paclitaxel használatához;
8. Életkor ≥18 év és ≤75 év;
9. A fogamzóképes korú alanyoknak bele kell egyezniük abba, hogy a vizsgálati időszak alatt hatékony fogamzásgátló intézkedéseket alkalmaznak; A szérum vagy vizelet terhességi tesztjének negatívnak kell lennie fogamzóképes korú nőknél 7 nappal a kemoterápia megkezdése előtt, a havi kezelési intervallum alatt és az utolsó kezelés után;
10. A nőknek nem szoptatósnak kell lenniük.

Kizárási kritériumok:

1. A célbetegség agyi áttéttel rendelkezik;
2. Az anamnézis és szövődmények, amelyek befolyásolhatják a betegek vizsgálatban való részvételi képességét és biztonságukat a vizsgálat során, vagy zavarhatják a vizsgálati eredmények magyarázatát, például: súlyos szív- és érrendszeri és agyi érrendszeri betegségek, kontrollálatlan cukorbetegség, nem kontrollált magas vérnyomás, ellenőrizetlen fertőzés , aktív peptikus fekély stb.;
3. Demencia, megváltozott mentális állapot vagy bármely olyan mentális betegség, amely megakadályozza a megértést vagy a tájékozott beleegyezést vagy a kérdőíveket;
4. Bármely terápiás összetevővel szembeni allergia vagy túlérzékenység anamnézisében;
5. Más rosszindulatú daganatokkal kombinálva, kivéve a hasnyálmirigyrákot a felvételt követő első 5 éven belül, kivéve a gyógyult bőr bazálissejtes vagy laphámsejtes karcinómáját, radikális műtét utáni lokális prosztatarákot, radikális műtét után in situ ductalis karcinómát;
6. A CTCAE 5.0 verziója szerint ≥2 perifériás neuropátiában szenvedő alanyok;

7. A fizikális vagy laboratóriumi vizsgálati eredmények kórosak;

   1. A hematológiai diszfunkciót a következőképpen határozzák meg: i) abszolút neutrofil (ANC) szám <1,5 × 109/l; ii) vérlemezkeszám (PLT): <100 × 109/l; iii) hemoglobin (Hb) szint <90g/l;
   2. A májelégtelenség meghatározása: i) összbilirubin (TBil) szint: a normálérték felső határának (ULN) > 1,5-szerese; ii) az aszpartát-aminotranszferáz (AST) és az alanin-aminotranszferáz (ALT) szintje az ULN 2,5-szöröse > a normálérték felső határának ötszöröse, ha májmetasztázisok vannak jelen;
   3. A veseműködési zavar meghatározása: szérum kreatinin > 1,5-szerese a normálérték felső határának, vagy számított kreatinin clearance <50 ml/perc;
   4. A kóros véralvadási funkció meghatározása: a nemzetközi normalizált arány (INR) > a ULN 1,5-szerese, és a protrombin idő (PT) vagy az aktivált parciális tromboplasztin idő (aPTT) > az ULN 1,5-szerese, kivéve, ha az alany anti-antitest-kezelésben részesül.
8. Hepatitis B felületi antigén pozitív (HBsAg), és alanyok perifériás vér hepatitis B vírus DNS (HBV-DNS) titer ≥1×103 kópia/l; ha a HBsAg pozitív, és a perifériás vér HBV-DNS kópiaszáma <1×103/l, ha a kutató úgy véli, hogy az alany krónikus hepatitis B-je stabil fázisban van, és nem növeli az alany kockázatát, az alany jogosult a vizsgálatra. kiválasztás;
9. Hepatitis C vírus (HCV) vagy humán immunhiány vírus (HIV) pozitív;
10. Olyan betegek, akiknek más daganatellenes szereket kell kombinálniuk;
11. Részvétel bármely kísérleti gyógyszeres kezelésben vagy más intervenciós klinikai vizsgálatban 30 nappal a szűrési időszak előtt.
12. Egyéb feltételek, amelyeket a kutatók nem tartanak alkalmasnak a beiratkozásra.