La seguridad y eficacia de la combinación de raltitrexed para inyección y Nab-paclitaxel en el cáncer de páncreas avanzado

Criterios de inclusión:

1. Contenido informado firmado obtenido antes del tratamiento;
2. Los pacientes fueron confirmados como cáncer de páncreas avanzado por histopatología o citología;
3. Se identificó al menos una lesión objetiva medible según los criterios RECIST 1.1;
4. Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0-1;
5. La supervivencia esperada después de la cirugía ≥3 meses;
6. Los sujetos cumplieron bien, pudieron someterse al tratamiento y seguimiento, y siguieron voluntariamente las normas pertinentes de este estudio;
7. Sin contraindicaciones para el uso de raltitrexed inyectable y nab-paclitaxel;
8. Edad ≥18 años y ≤75 años;
9. Los sujetos en edad fértil deben aceptar tomar medidas anticonceptivas efectivas durante el período de estudio; Las pruebas de embarazo en suero u orina deben ser negativas para mujeres en edad fértil 7 días antes del inicio de la quimioterapia, durante el intervalo de tratamiento mensual y después del último tratamiento;
10. Las mujeres deben ser no lactantes.

Criterio de exclusión:

1. La enfermedad diana tiene metástasis cerebral;
2. El historial médico y las complicaciones, que pueden afectar la capacidad de los pacientes para participar en el estudio y su seguridad durante el estudio, o interferir con la explicación de los resultados del estudio, por ejemplo: enfermedades cardiovasculares y cerebrovasculares graves, diabetes no controlada, hipertensión no controlada, infección no controlada. , úlcera péptica activa, etc.;
3. Demencia, estado mental alterado o cualquier enfermedad mental que impida la comprensión o consentimiento informado o cuestionarios;
4. Antecedentes de alergia o hipersensibilidad a algún ingrediente terapéutico;
5. Combinado con otros tumores malignos excepto cáncer de páncreas dentro de los primeros 5 años de ingreso, excepto carcinoma basocelular o escamoso de piel curado, cáncer de próstata local después de cirugía radical, carcinoma ductal in situ después de cirugía radical;
6. Sujetos con neuropatía periférica ≥2 según CTCAE versión 5.0;

7. Los resultados del examen físico o del examen de laboratorio son anormales;

   1. La disfunción hematológica se define como: i) recuento absoluto de neutrófilos (RAN) <1,5 × 109/L; ii) recuento de plaquetas (PLT): <100 × 109/L; iii) nivel de hemoglobina (Hb) <90g/L;
   2. Las anomalías hepáticas se definen como: i) niveles de bilirrubina total (TBil): >1,5 veces el límite superior normal (ULN); ii) niveles de aspartato aminotransferasa (AST) y alanina aminotransferasa (ALT) > 2,5 veces el ULN > 5 veces el ULN si hay metástasis hepáticas;
   3. Definición de disfunción renal: creatinina sérica >1,5 veces el LSN, o aclaramiento de creatinina calculado <50ml/min;
   4. Definición de función anómala de la coagulación sanguínea: Razón internacional normalizada (INR) >1,5 veces el ULN, y tiempo de protrombina (PT) o tiempo de tromboplastina parcial activada (aPTT) >1,5 veces el ULN, a menos que el sujeto esté recibiendo tratamiento de coagulación con antianticuerpos.
8. Antígeno de superficie de hepatitis B positivo (HBsAg) y sujetos con título de ADN del virus de la hepatitis B en sangre periférica (ADN-VHB) ≥1×103 copias/L; si el HBsAg es positivo y el ADN del VHB en sangre periférica <1 × 103 número de copias / L, si el investigador cree que la hepatitis B crónica del sujeto se encuentra en una fase estable y no aumenta el riesgo del sujeto, el sujeto es elegible para selección;
9. Virus de la hepatitis C (VHC) o virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) positivo;
10. Pacientes que necesitan combinar otros medicamentos antitumorales;
11. Participación en cualquier tratamiento farmacológico de ensayo u otro ensayo clínico de intervención 30 días antes del período de selección.
12. Otras condiciones que los investigadores no consideren adecuadas para la inscripción.