Безопасность и эффективность комбинации ралтитрекседа для инъекций и наб-паклитаксела при распространенном раке поджелудочной железы

Критерии включения:

1. Подписанный информированный контент, полученный до лечения;
2. Пациенты были подтверждены как распространенный рак поджелудочной железы гистопатологией или цитологией;
3. По крайней мере одно измеримое объективное поражение было выявлено на основании критериев RECIST 1.1;
4. Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) 0-1;
5. Ожидаемая выживаемость после операции ≥3 месяцев;
6. Субъекты имели хорошую приверженность, могли проходить лечение и последующее наблюдение и добровольно следовали соответствующим правилам этого исследования;
7. Нет противопоказаний к применению ралтитрекседа для инъекций и наб-паклитаксела;
8. Возраст ≥18 лет и ≤75 лет;
9. Субъекты детородного возраста должны согласиться принимать эффективные меры контрацепции в течение периода исследования; Тесты на беременность в сыворотке или моче должны быть отрицательными для женщин детородного возраста за 7 дней до начала химиотерапии, во время месячного интервала лечения и после последнего лечения;
10. Женщины должны быть некормящими.

Критерий исключения:

1. Целевое заболевание имеет метастазы в головной мозг;
2. История болезни и осложнения, которые могут повлиять на возможность пациентов участвовать в исследовании и их безопасность во время исследования или помешать объяснению результатов исследования, например: тяжелые сердечно-сосудистые и цереброваскулярные заболевания, неконтролируемый диабет, неконтролируемая артериальная гипертензия, неконтролируемая инфекция , активная язвенная болезнь и др.;
3. Деменция, измененное психическое состояние или любое психическое заболевание, препятствующее пониманию или информированному согласию или опросникам;
4. История аллергии или повышенной чувствительности к любому терапевтическому ингредиенту;
5. Сочетается с другими злокачественными опухолями, кроме рака поджелудочной железы в течение первых 5 лет от момента поступления, кроме излеченного базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи, локального рака предстательной железы после радикальной операции, протоковой карциномы in situ после радикальной операции;
6. Субъекты с периферической нейропатией ≥2 в соответствии с CTCAE версии 5.0;

7. Результаты физикального осмотра или лабораторных исследований не соответствуют норме;

   1. Гематологическая дисфункция определяется как: i) абсолютное число нейтрофилов (АНК) <1,5 × 109/л; ii) количество тромбоцитов (PLT): <100 × 109/л; iii) уровень гемоглобина (Hb) <90 г/л;
   2. Нарушения функции печени определяются как: i) уровни общего билирубина (TBil): более чем в 1,5 раза выше верхней границы нормы (ВГН); ii) уровни аспартатаминотрансферазы (АСТ) и аланинаминотрансферазы (АЛТ) > в 2,5 раза выше ВГН > в 5 раз выше ВГН, если присутствуют метастазы в печень;
   3. Определение почечной дисфункции: креатинин сыворотки >1,5 раза ВГН или расчетный клиренс креатинина <50мл/мин;
   4. Определение аномальной свертывающей функции крови: международное нормализованное отношение (МНО) >1,5 раза выше ВГН и протромбиновое время (ПВ) или активированное частичное тромбопластиновое время (АЧТВ) >1,5 раза выше ВГН, если субъект не получает лечение анти-антителами коагуляции.
8. положительный поверхностный антиген гепатита В (HBsAg) и субъекты с титром ДНК вируса гепатита В в периферической крови (HBV-ДНК) ≥1×103 копий/л; если HBsAg положительный, а ДНК HBV в периферической крови <1×103 копий/л, если исследователь считает, что хронический гепатит В у субъекта находится в стабильной фазе и не увеличивает риск у субъекта, субъект имеет право на отбор;
9. Вирус гепатита С (ВГС) или вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) положительный;
10. Пациенты, которым необходимо сочетать другие противоопухолевые препараты;
11. Участие в любом испытании лекарственного лечения или другом интервенционном клиническом испытании за 30 дней до периода скрининга.
12. Другие условия, которые исследователи не считают подходящими для зачисления.