Bezpieczeństwo i skuteczność skojarzenia raltitreksedu do wstrzykiwań i nab-paklitakselu w zaawansowanym raku trzustki

Kryteria przyjęcia:

1. Podpisane świadome treści uzyskane przed leczeniem;
2. Pacjenci zostali potwierdzeni jako zaawansowany rak trzustki w badaniu histopatologicznym lub cytologicznym;
3. Na podstawie kryteriów RECIST 1.1 zidentyfikowano co najmniej jedną mierzalną obiektywną zmianę;
4. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1;
5. Oczekiwane przeżycie po operacji ≥3 miesiące;
6. Osoby badane dobrze stosowały się do zaleceń, mogły poddać się leczeniu i obserwacji oraz dobrowolnie przestrzegały odpowiednich przepisów tego badania;
7. Brak przeciwwskazań do stosowania raltitreksedu do wstrzykiwań i nab-paklitakselu;
8. Wiek ≥18 lat i ≤75 lat;
9. Osoby w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznych środków antykoncepcyjnych w okresie badania; Testy ciążowe z surowicy lub moczu muszą być ujemne u kobiet w wieku rozrodczym na 7 dni przed rozpoczęciem chemioterapii, w trakcie miesięcznej przerwy w leczeniu i po ostatnim zabiegu;
10. Kobiety nie mogą karmić piersią.

Kryteria wyłączenia:

1. Docelowa choroba ma przerzuty do mózgu;
2. Historia choroby i powikłania, które mogą mieć wpływ na zdolność pacjentów do udziału w badaniu i ich bezpieczeństwo podczas badania lub utrudniać wyjaśnienie wyników badania, na przykład: ciężkie choroby układu krążenia i naczyń mózgowych, niekontrolowana cukrzyca, niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, niekontrolowana infekcja , aktywny wrzód trawienny itp.;
3. Demencja, zmieniony stan psychiczny lub jakakolwiek choroba psychiczna, która uniemożliwia zrozumienie lub świadomą zgodę lub kwestionariusze;
4. Historia alergii lub nadwrażliwości na jakikolwiek składnik terapeutyczny;
5. W połączeniu z innymi nowotworami złośliwymi z wyjątkiem raka trzustki w ciągu pierwszych 5 lat przyjęcia, z wyjątkiem wyleczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry, miejscowego raka gruczołu krokowego po radykalnej operacji, raka przewodowego in situ po radykalnej operacji;
6. Pacjenci z neuropatią obwodową ≥2 według CTCAE wersja 5.0;

7. Wyniki badania fizykalnego lub badań laboratoryjnych są nieprawidłowe;

   1. Dysfunkcję hematologiczną definiuje się jako: i) bezwzględną liczbę neutrofilów (ANC) <1,5 × 109/l; ii) liczba płytek krwi (PLT): <100 × 109/l; iii) poziom hemoglobiny (Hb)<90g/L;
   2. Nieprawidłowości w wątrobie definiuje się jako: i) poziomy bilirubiny całkowitej (TBil): >1,5-krotność górnej granicy normy (GGN); ii) aktywność aminotransferazy asparaginianowej (AST) i aminotransferazy alaninowej (ALT) >2,5-krotności GGN >5-krotności GGN, jeśli obecne są przerzuty do wątroby;
   3. Definicja dysfunkcji nerek: kreatynina w surowicy >1,5 razy GGN lub obliczony klirens kreatyniny <50 ml/min;
   4. Definicja nieprawidłowej funkcji krzepnięcia krwi: Międzynarodowy Współczynnik Znormalizowany (INR) >1,5-krotności GGN i czas protrombinowy (PT) lub czas częściowej tromboplastyny ​​po aktywacji (aPTT) >1,5-krotności GGN, chyba że pacjent otrzymuje leczenie anty-przeciwciałowe w celu krzepnięcia.
8. z dodatnim wynikiem na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) oraz osoby z mianem DNA wirusa zapalenia wątroby typu B we krwi obwodowej (HBV-DNA) ≥1×103 kopii / l; jeżeli HBsAg jest dodatni, a HBV-DNA krwi obwodowej <1×103 liczba kopii/L, jeżeli badacz uważa, że ​​przewlekły wirus zapalenia wątroby typu B u badanego jest w fazie stabilnej i nie zwiększa ryzyka u badanego, badany kwalifikuje się do wybór;
9. wirus zapalenia wątroby typu C (HCV) lub ludzki wirus niedoboru odporności (HIV);
10. Pacjenci, którzy muszą łączyć inne leki przeciwnowotworowe;
11. Udział w jakimkolwiek próbnym leczeniu farmakologicznym lub innym interwencyjnym badaniu klinicznym na 30 dni przed okresem przesiewowym.
12. Inne warunki, które według badaczy nie są odpowiednie do rejestracji.